安定狭心症の症状緩和のための侵襲的血行動態閾値の発見 (ORBITA-FIRE)
2024年3月4日 更新者：Imperial College London
ORBITA-FIRE は無作為化二重盲検プラセボ対照実験研究であり、実験条件下で侵襲的に測定された 58 人の患者の狭心症の症状と相関する分画血流予備量 (FFR) および瞬時無波動比 (iFR) のしきい値を特定します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
58
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fiyyaz Ahmed-Jushuf, MBBS MRCP
- 電話番号：020 7594 5735
- メール：fiyyaz.ahmed-jushuf09@imperial.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rasha Al-Lamee, PhD MRCP
- 電話番号：020 7594 5735
- メール：r.al-lamee13@imperial.ac.uk
研究場所
-
-
-
Basildon、イギリス
- 募集
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Thomas Keeble
- メール：thomas.keeble@btuh.nhs.uk
-
Bournemouth、イギリス
- 募集
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Peter O'Kane
- メール：peter.o'kane@rbch.nhs.uk
-
London、イギリス
- 募集
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- James Spratt
- メール：james.spratt@nhs.net
-
London、イギリス
- 募集
- Imperial College NHS Trust
-
コンタクト：
- Fiyyaz Ahmed-Jushuf
- メール：fiyyaz.ahmed-jushuf09@imperial.ac.uk
-
London、イギリス
- 募集
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Tushar Kotecha
- メール：tushar.kotecha@nhs.net
-
Portsmouth、イギリス
- 募集
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
コンタクト：
- Peter Haworth
- メール：Peter.Haworth@porthosp.nhs.uk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
安定狭心症患者
説明
包含基準:
- -狭心症または労作時の狭心症に相当する症状による経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の適格性
-いずれかによって定義される重大な単一血管冠動脈狭窄の解剖学的証拠：
- -侵襲的冠動脈造影（ICA）で70%以上の狭窄
- CT冠動脈造影（CTCA）での重度の狭窄
-以下の少なくとも1つで陽性検査を伴う虚血の生理学的証拠：
- ストレス心エコー検査
- 心臓磁気共鳴灌流
- 心筋血流シンチグラフィー
- 冠動脈生理学の侵襲的指標
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 最近の急性冠症候群
- 以前の冠動脈バイパス移植
- 重大な左主幹疾患
- 多血管疾患（血管造影による他の血管狭窄が 50% を超えるものと定義）
- 標的動脈の慢性完全閉塞
- 中等度から重度の弁膜症
- 中等度から重度の左心室障害
- ペースメーカーによる変時性無力症
- PCIまたは薬剤溶出性ステントの禁忌
- -抗血小板療法の禁忌
- アデノシンの禁忌
- 中程度から重度の呼吸器疾患
- 身体的に運動できない
- 妊娠中
- 同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
安定狭心症の患者
|
安静時に狭心症を引き起こすのに必要な狭窄の程度は、冠動脈内バルーンを連続的に膨張させ、二重盲検プラセボ対照条件下で測定されます。
これは、FFR や NHPR などのさまざまな生理学的指標と相関します。
運動中に狭心症を引き起こすのに必要な狭窄の程度は、冠動脈内バルーンを連続的に膨張させ、二重盲検プラセボ対照条件下で測定されます。
これは、FFR や NHPR などのさまざまな生理学的指標と相関します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者が安静時に狭心症を経験するFFRおよびNHPR値
時間枠：手続き内
|
値 0.00 ～ 1.00
(低いほど重大な疾患)
|
手続き内
|
|
患者が運動状態で狭心症を経験する FFR および NHPR 値
時間枠：手続き内
|
値 0.00 ～ 1.00
(低いほど重大な疾患)
|
手続き内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時と運動時の FFR の差
時間枠：手続き内
|
値 0.00 ～ 1.00
(低い = 重大な疾患)
|
手続き内
|
|
狭心症閾値における狭心症重症度スコア
時間枠：手続き内
|
患者は、処置中に経験した狭心症の重症度を 0 ～ 10 でスコア付けします (高い = 重症度が高い)。
|
手続き内
|
|
狭心症閾値での狭心症類似性スコア
時間枠：手続き内
|
患者は、処置中に経験した狭心症と処置前に経験した狭心症の類似性を 0 ～ 10 でスコア付けします (高い = 最も類似している)。
|
手続き内
|
|
狭心症閾値における狭心症の症状タイプ
時間枠：手続き内
|
患者は、狭心症の閾値で経験したすべての症状をリストします
|
手続き内
|
|
安静時と運動時のNHPRの違い
時間枠：手続き内
|
値 0.00 ～ 1.00
(低いほど重大な疾患)
|
手続き内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rasha Al-Lamee, PhD MRCP、Imperial College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2025年4月8日
研究の完了 (推定)
2025年4月8日
試験登録日
最初に提出
2022年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月13日
最初の投稿 (実際)
2022年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。