Encontrar el umbral hemodinámico invasivo para el alivio de los síntomas en la angina estable (ORBITA-FIRE)
4 de marzo de 2024 actualizado por: Imperial College London
ORBITA-FIRE es un estudio experimental aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que identificará los umbrales de la reserva fraccional de flujo (FFR) y la relación instantánea libre de ondas (iFR) que se correlacionan con los síntomas de angina para 58 pacientes medidos de forma invasiva en condiciones experimentales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
58
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fiyyaz Ahmed-Jushuf, MBBS MRCP
- Número de teléfono: 020 7594 5735
- Correo electrónico: fiyyaz.ahmed-jushuf09@imperial.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP
- Número de teléfono: 020 7594 5735
- Correo electrónico: r.al-lamee13@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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-
-
Basildon, Reino Unido
- Reclutamiento
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Thomas Keeble
- Correo electrónico: thomas.keeble@btuh.nhs.uk
-
Bournemouth, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Peter O'Kane
- Correo electrónico: peter.o'kane@rbch.nhs.uk
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- James Spratt
- Correo electrónico: james.spratt@nhs.net
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Imperial College NHS Trust
-
Contacto:
- Fiyyaz Ahmed-Jushuf
- Correo electrónico: fiyyaz.ahmed-jushuf09@imperial.ac.uk
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Tushar Kotecha
- Correo electrónico: tushar.kotecha@nhs.net
-
Portsmouth, Reino Unido
- Reclutamiento
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Peter Haworth
- Correo electrónico: Peter.Haworth@porthosp.nhs.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente con angina estable
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegibilidad para intervención coronaria percutánea (ICP) debido a angina o síntomas equivalentes a la angina de esfuerzo
Evidencia anatómica de estenosis coronaria significativa de un solo vaso definida por:
- Estenosis ≥70% en angiografía coronaria invasiva (ACI)
- Estenosis grave en angiografía coronaria por TC (CTCA)
Evidencia fisiológica de isquemia con una prueba positiva en al menos uno de los siguientes:
- Ecocardiografía de estrés
- Perfusión por resonancia magnética cardíaca
- Gammagrafía de perfusión miocárdica
- Métricas invasivas de fisiología coronaria
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Síndrome coronario agudo reciente
- Injerto de by-pass de arteria coronaria anterior
- Enfermedad importante del tronco principal izquierdo
- Enfermedad multivaso (definida como >50% de estenosis angiográfica en otros vasos)
- Oclusión total crónica en la arteria diana
- Enfermedad valvular moderada a severa
- Insuficiencia ventricular izquierda moderada a grave
- Incompetencia cronotrópica con marcapasos
- Contraindicación para PCI o stents liberadores de fármacos
- Contraindicación para la terapia antiplaquetaria
- Contraindicación de la adenosina
- Enfermedad respiratoria moderada a grave
- Incapacidad física para hacer ejercicio.
- Embarazada
- Incapacidad para consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con angina estable
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El grado de estenosis necesario para causar angina en reposo se medirá en condiciones doble ciego controladas con placebo utilizando inflaciones secuenciales de balones intracoronarios.
Luego, esto se correlacionará con varios índices fisiológicos, incluidos FFR y NHPR.
El grado de estenosis necesario para causar angina durante el ejercicio se medirá en condiciones doble ciego controladas con placebo utilizando inflaciones secuenciales de balones intracoronarios.
Luego, esto se correlacionará con varios índices fisiológicos, incluidos FFR y NHPR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El valor de FFR y NHPR en el que el paciente experimenta angina en estado de reposo.
Periodo de tiempo: Intraprocesal
|
Valores 0,00-1,00
(Inferior = Enfermedad más significativa)
|
Intraprocesal
|
|
El valor de FFR y NHPR en el que el paciente experimenta angina en estado de ejercicio.
Periodo de tiempo: Intraprocesal
|
Valores 0,00-1,00
(Inferior = Enfermedad más significativa)
|
Intraprocesal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La diferencia de FFR entre los estados de reposo y ejercicio.
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Valores 0.00-1.00
(Bajo = enfermedad más significativa)
|
Intraprocesal
|
|
Puntuación de gravedad de angina en el umbral de angina
Periodo de tiempo: Intraprocesal
|
El paciente puntúa la gravedad de la angina experimentada durante el procedimiento entre 0-10 (Mayor = Más grave)
|
Intraprocesal
|
|
Puntuación de similitud de angina en el umbral de angina
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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El paciente puntúa la similitud de la angina experimentada durante el procedimiento frente a la angina experimentada antes del procedimiento entre 0-10 (Mayor = Más similar)
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Intraprocesal
|
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Tipo de síntoma de angina en el umbral de angina
Periodo de tiempo: Intraprocesal
|
El paciente enumerará todos los síntomas experimentados en el umbral de la angina.
|
Intraprocesal
|
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La diferencia NHPR entre los estados de descanso y ejercicio.
Periodo de tiempo: Intraprocesal
|
Valores 0,00-1,00
(Inferior = Enfermedad más significativa)
|
Intraprocesal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
8 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
8 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P91528
- 22HH7546 (Otro identificador: Imperial College London)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .