Поиск инвазивного гемодинамического порога для облегчения симптомов при стабильной стенокардии (ORBITA-FIRE)
4 марта 2024 г. обновлено: Imperial College London
ORBITA-FIRE — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое экспериментальное исследование, в ходе которого будут определены пороговые значения фракционного резерва кровотока (FFR) и мгновенного коэффициента отсутствия волн (iFR), которые коррелируют с симптомами стенокардии у 58 пациентов, измеренных инвазивно в экспериментальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
58
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fiyyaz Ahmed-Jushuf, MBBS MRCP
- Номер телефона: 020 7594 5735
- Электронная почта: fiyyaz.ahmed-jushuf09@imperial.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP
- Номер телефона: 020 7594 5735
- Электронная почта: r.al-lamee13@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Basildon, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Thomas Keeble
- Электронная почта: thomas.keeble@btuh.nhs.uk
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Peter O'Kane
- Электронная почта: peter.o'kane@rbch.nhs.uk
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- James Spratt
- Электронная почта: james.spratt@nhs.net
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Imperial College NHS Trust
-
Контакт:
- Fiyyaz Ahmed-Jushuf
- Электронная почта: fiyyaz.ahmed-jushuf09@imperial.ac.uk
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Tushar Kotecha
- Электронная почта: tushar.kotecha@nhs.net
-
Portsmouth, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Peter Haworth
- Электронная почта: peter.haworth@porthosp.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент со стабильной стенокардией
Описание
Критерии включения:
- Право на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) из-за стенокардии или симптомов, эквивалентных стенокардии, при нагрузке
Анатомические признаки значимого стеноза одиночных коронарных артерий, определяемые либо:
- Стеноз ≥70% по данным инвазивной коронарографии (ICA)
- Тяжелый стеноз на КТ-коронарографии (CTCA)
Физиологические признаки ишемии с положительным тестом хотя бы на один из следующих признаков:
- Стресс-эхокардиография
- Магнитно-резонансная перфузия сердца
- Перфузионная сцинтиграфия миокарда
- Инвазивные показатели коронарной физиологии
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Недавний острый коронарный синдром
- Предшествующее коронарное шунтирование
- Значительное заболевание левого главного ствола
- Многососудистое поражение (определяется как > 50% ангиографический стеноз в других сосудах)
- Хроническая тотальная окклюзия целевой артерии
- Клапанная болезнь средней и тяжелой степени
- От умеренной до тяжелой степени поражения левого желудочка
- Хронотропная недостаточность с кардиостимулятором
- Противопоказания к ЧКВ или стентам с лекарственным покрытием
- Противопоказания к антиагрегантной терапии
- Противопоказания к аденозину
- Умеренное или тяжелое респираторное заболевание
- Физическая неспособность заниматься спортом
- Беременная
- Неспособность дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные со стабильной стенокардией
|
Степень стеноза, необходимая для возникновения стенокардии покоя, будет измеряться в условиях двойного слепого плацебо-контроля с использованием последовательного внутрикоронарного надувания баллона.
Затем это будет коррелировать с различными физиологическими индексами, включая FFR и NHPR.
Степень стеноза, необходимая для возникновения стенокардии во время физических упражнений, будет измеряться в условиях двойного слепого плацебо-контроля с использованием последовательного внутрикоронарного надувания баллона.
Затем это будет коррелировать с различными физиологическими индексами, включая FFR и NHPR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение FFR и NHPR, при котором у пациента возникает стенокардия в состоянии покоя.
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Значения 0,00-1,00
(Нижний = более серьезное заболевание)
|
Внутрипроцедурный
|
|
Значение FFR и NHPR, при котором у пациента возникает стенокардия в состоянии физической нагрузки.
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Значения 0,00-1,00
(Нижний = более серьезное заболевание)
|
Внутрипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница FFR между состояниями покоя и тренировки
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Значения 0,00-1,00
(Ниже = более серьезное заболевание)
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Оценка тяжести стенокардии на пороге стенокардии
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Пациент оценивает тяжесть стенокардии во время процедуры по шкале от 0 до 10 (выше = более тяжелая).
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Показатель подобия стенокардии на пороге стенокардии
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Пациент оценивает сходство стенокардии во время процедуры со стенокардией до процедуры в диапазоне от 0 до 10 (выше = наиболее похоже).
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Тип симптома стенокардии на пороге стенокардии
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Пациент перечисляет все симптомы, возникающие на пороге стенокардии.
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Разница NHPR между состоянием покоя и упражнениями
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Значения 0,00-1,00
(Нижний = более серьезное заболевание)
|
Внутрипроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP, Imperial College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P91528
- 22HH7546 (Другой идентификатор: Imperial College London)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .