Nalezení invazivního hemodynamického prahu pro úlevu od symptomů u stabilní anginy pectoris (ORBITA-FIRE)
4. března 2024 aktualizováno: Imperial College London
ORBITA-FIRE je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná experimentální studie, která určí prahové hodnoty frakční průtokové rezervy (FFR) a okamžitého poměru bez vln (iFR), které korelují s příznaky anginy pectoris u 58 pacientů měřených invazivně za experimentálních podmínek.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
58
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fiyyaz Ahmed-Jushuf, MBBS MRCP
- Telefonní číslo: 020 7594 5735
- E-mail: fiyyaz.ahmed-jushuf09@imperial.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP
- Telefonní číslo: 020 7594 5735
- E-mail: r.al-lamee13@imperial.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Basildon, Spojené království
- Nábor
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Thomas Keeble
- E-mail: thomas.keeble@btuh.nhs.uk
-
Bournemouth, Spojené království
- Nábor
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Peter O'Kane
- E-mail: peter.o'kane@rbch.nhs.uk
-
London, Spojené království
- Nábor
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- James Spratt
- E-mail: james.spratt@nhs.net
-
London, Spojené království
- Nábor
- Imperial College NHS Trust
-
Kontakt:
- Fiyyaz Ahmed-Jushuf
- E-mail: fiyyaz.ahmed-jushuf09@imperial.ac.uk
-
London, Spojené království
- Nábor
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Tushar Kotecha
- E-mail: tushar.kotecha@nhs.net
-
Portsmouth, Spojené království
- Nábor
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Peter Haworth
- E-mail: Peter.Haworth@porthosp.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient se stabilní anginou pectoris
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilost k perkutánní koronární intervenci (PCI) v důsledku anginy pectoris nebo symptomů ekvivalentních angině při námaze
Anatomický důkaz významné koronární stenózy jedné cévy definovaný buď:
- ≥70% stenóza při invazivní koronarografii (ICA)
- Těžká stenóza při CT koronarografii (CTCA)
Fyziologický důkaz ischémie s pozitivním testem alespoň na jeden z následujících bodů:
- Zátěžová echokardiografie
- Perfuze srdeční magnetické rezonance
- Perfuzní scintigrafie myokardu
- Invazivní metriky koronární fyziologie
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Nedávný akutní koronární syndrom
- Předchozí by-pass koronární tepny
- Významné onemocnění levého hlavního kmene
- Vícecévní onemocnění (definované jako >50% angiografická stenóza v jiných cévách)
- Chronická totální okluze v cílové tepně
- Středně těžké až těžké chlopenní onemocnění
- Středně těžké až těžké postižení levé komory
- Chronotropní neschopnost s kardiostimulátorem
- Kontraindikace PCI nebo lékových stentů
- Kontraindikace protidestičkové terapie
- Kontraindikace adenosinu
- Středně těžké až těžké onemocnění dýchacích cest
- Fyzická neschopnost cvičit
- Těhotná
- Neschopnost souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se stabilní anginou pectoris
|
Stupeň stenózy potřebný k vyvolání klidové anginy pectoris bude měřen za dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných podmínek za použití sekvenčního intrakoronárního nafukování balónků.
To pak bude korelováno s různými fyziologickými indexy, včetně FFR a NHPR.
Stupeň stenózy potřebný k vyvolání anginy pectoris během cvičení bude měřen za dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných podmínek za použití sekvenčního intrakoronárního nafukování balónků.
To pak bude korelováno s různými fyziologickými indexy, včetně FFR a NHPR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota FFR a NHPR, při které pacient pociťuje anginu pectoris v klidovém stavu
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
Hodnoty 0,00-1,00
(Nižší = závažnější onemocnění)
|
Vnitroprocedurální
|
|
Hodnota FFR a NHPR, při které pacient pociťuje anginu pectoris ve stavu zátěže
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
Hodnoty 0,00-1,00
(Nižší = závažnější onemocnění)
|
Vnitroprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl FFR mezi klidovým stavem a stavem cvičení
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
Hodnoty 0,00-1,00
(Nižší = závažnější onemocnění)
|
Vnitroprocedurální
|
|
Skóre závažnosti anginy na prahu anginy
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
Pacient hodnotí závažnost anginy pectoris během procedury mezi 0-10 (vyšší = závažnější)
|
Vnitroprocedurální
|
|
Skóre podobnosti anginy na prahu anginy
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
Pacient hodnotí podobnost anginy pectoris během procedury s anginou pectoris prožitou před procedurou mezi 0-10 (vyšší = nejpodobnější)
|
Vnitroprocedurální
|
|
Typ příznaku anginy na prahu anginy
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
Pacient uvede všechny příznaky, které se vyskytly na prahu anginy pectoris
|
Vnitroprocedurální
|
|
Rozdíl NHPR mezi klidovým stavem a stavem cvičení
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
Hodnoty 0,00-1,00
(Nižší = závažnější onemocnění)
|
Vnitroprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P91528
- 22HH7546 (Jiný identifikátor: Imperial College London)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .