Encontrando o limiar hemodinâmico invasivo para alívio dos sintomas na angina estável (ORBITA-FIRE)
4 de março de 2024 atualizado por: Imperial College London
ORBITA-FIRE é um estudo experimental randomizado, duplo-cego, controlado por placebo que identificará os limiares de reserva de fluxo fracionado (FFR) e taxa instantânea livre de onda (iFR) que se correlacionam com sintomas de angina para 58 pacientes medidos de forma invasiva sob condições experimentais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
58
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fiyyaz Ahmed-Jushuf, MBBS MRCP
- Número de telefone: 020 7594 5735
- E-mail: fiyyaz.ahmed-jushuf09@imperial.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP
- Número de telefone: 020 7594 5735
- E-mail: r.al-lamee13@imperial.ac.uk
Locais de estudo
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-
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Basildon, Reino Unido
- Recrutamento
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Thomas Keeble
- E-mail: thomas.keeble@btuh.nhs.uk
-
Bournemouth, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Peter O'Kane
- E-mail: peter.o'kane@rbch.nhs.uk
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- James Spratt
- E-mail: james.spratt@nhs.net
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Imperial College NHS Trust
-
Contato:
- Fiyyaz Ahmed-Jushuf
- E-mail: fiyyaz.ahmed-jushuf09@imperial.ac.uk
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Tushar Kotecha
- E-mail: tushar.kotecha@nhs.net
-
Portsmouth, Reino Unido
- Recrutamento
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Contato:
- Peter Haworth
- E-mail: Peter.Haworth@porthosp.nhs.uk
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente com angina estável
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegibilidade para intervenção coronária percutânea (ICP) devido a angina ou sintomas equivalentes a angina no esforço
Evidência anatômica de estenose coronariana significativa em um único vaso definida por:
- ≥70% de estenose na angiografia coronária invasiva (ICA)
- Estenose grave na angiografia coronária por TC (CTCA)
Evidência fisiológica de isquemia com um teste positivo em pelo menos um dos seguintes:
- ecocardiografia sob estresse
- Perfusão por ressonância magnética cardíaca
- Cintilografia de perfusão miocárdica
- Métricas invasivas da fisiologia coronária
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Síndrome coronariana aguda recente
- Enxerto de revascularização do miocárdio anterior
- Doença significativa do tronco principal esquerdo
- Doença multiarterial (definida como >50% de estenose angiográfica em outros vasos)
- Oclusão crônica total na artéria alvo
- Doença valvular moderada a grave
- Comprometimento ventricular esquerdo moderado a grave
- Incompetência cronotrópica com marca-passo
- Contra-indicação para ICP ou stents farmacológicos
- Contra-indicação à terapia antiplaquetária
- Contraindicação da adenosina
- Doença respiratória moderada a grave
- Incapacidade física para exercícios
- Grávida
- Incapacidade de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com angina estável
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O grau de estenose necessário para causar angina em repouso será medido sob condições duplo-cegas controladas por placebo, usando insuflações sequenciais de balão intracoronário.
Isto será então correlacionado com vários índices fisiológicos, incluindo FFR e NHPR.
O grau de estenose necessário para causar angina durante o exercício será medido sob condições duplo-cegas controladas por placebo, usando insuflações sequenciais de balão intracoronário.
Isto será então correlacionado com vários índices fisiológicos, incluindo FFR e NHPR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O valor FFR e NHPR no qual o paciente apresenta angina em estado de repouso
Prazo: Intra-processual
|
Valores 0,00-1,00
(Inferior = doença mais significativa)
|
Intra-processual
|
|
O valor FFR e NHPR no qual o paciente apresenta angina em estado de exercício
Prazo: Intra-processual
|
Valores 0,00-1,00
(Inferior = doença mais significativa)
|
Intra-processual
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença de FFR entre os estados de descanso e exercício
Prazo: Intraprocessual
|
Valores 0,00-1,00
(Inferior = doença mais significativa)
|
Intraprocessual
|
|
Pontuação da gravidade da angina no limiar da angina
Prazo: Intraprocessual
|
O paciente pontua a gravidade da angina sentida durante o procedimento entre 0-10 (mais alto = mais grave)
|
Intraprocessual
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|
Pontuação de similaridade de angina no limiar de angina
Prazo: Intraprocessual
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O paciente pontua a semelhança da angina sentida durante o procedimento contra a angina sentida antes do procedimento entre 0-10 (mais alto = mais semelhante)
|
Intraprocessual
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Tipo de sintoma de angina no limiar da angina
Prazo: Intraprocessual
|
O paciente listará todos os sintomas experimentados no limiar da angina
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Intraprocessual
|
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A diferença NHPR entre os estados de repouso e exercício
Prazo: Intra-processual
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Valores 0,00-1,00
(Inferior = doença mais significativa)
|
Intra-processual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
8 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P91528
- 22HH7546 (Outro identificador: Imperial College London)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .