안정형 협심증에서 증상 완화를 위한 침습적 혈역학적 역치 찾기 (ORBITA-FIRE)
2024년 3월 4일 업데이트: Imperial College London
ORBITA-FIRE는 실험 조건에서 침습적으로 측정한 58명의 환자를 대상으로 협심증 증상과 상관관계가 있는 FFR(Fractional Flow Reserve) 및 iFR(Instantaneous Wave-Free Ratio) 역치를 식별하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 실험 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
58
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fiyyaz Ahmed-Jushuf, MBBS MRCP
- 전화번호: 020 7594 5735
- 이메일: fiyyaz.ahmed-jushuf09@imperial.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP
- 전화번호: 020 7594 5735
- 이메일: r.al-lamee13@imperial.ac.uk
연구 장소
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Basildon, 영국
- 모병
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Thomas Keeble
- 이메일: thomas.keeble@btuh.nhs.uk
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Bournemouth, 영국
- 모병
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Peter O'Kane
- 이메일: peter.o'kane@rbch.nhs.uk
-
London, 영국
- 모병
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- James Spratt
- 이메일: james.spratt@nhs.net
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London, 영국
- 모병
- Imperial College NHS Trust
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연락하다:
- Fiyyaz Ahmed-Jushuf
- 이메일: fiyyaz.ahmed-jushuf09@imperial.ac.uk
-
London, 영국
- 모병
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Tushar Kotecha
- 이메일: tushar.kotecha@nhs.net
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Portsmouth, 영국
- 모병
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Peter Haworth
- 이메일: Peter.Haworth@porthosp.nhs.uk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
안정형 협심증 환자
설명
포함 기준:
- 협심증 또는 운동 시 협심증과 동등한 증상으로 인한 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 자격
다음 중 하나로 정의되는 의미 있는 단일 혈관 협착증의 해부학적 증거:
- 침습적 관상동맥 조영술(ICA)에서 70% 이상의 협착
- CT관상동맥조영술(CTCA)의 중증 협착
다음 중 적어도 하나에 대한 양성 검사와 함께 허혈의 생리학적 증거:
- 스트레스 심초음파
- 심장 자기 공명 관류
- 심근 관류 신티그라피
- 관상 생리학의 침습적 지표
제외 기준:
- 연령 <18세
- 최근 급성 관상동맥 증후군
- 이전 관상동맥우회술
- 유의미한 좌측 주줄기병
- 다혈관 질환(다른 혈관의 >50% 혈관 조영 협착증으로 정의됨)
- 표적 동맥의 만성 완전 폐색
- 중등도에서 중증의 판막 질환
- 중등도에서 중증의 좌심실 장애
- 맥박 조정기를 사용한 크로노트로픽 무능력
- PCI 또는 약물 용출 스텐트에 대한 금기
- 항혈소판제 요법에 대한 금기
- 아데노신에 대한 금기
- 중등도에서 중증의 호흡기 질환
- 운동할 수 없는 신체적 무능력
- 임신한
- 동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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안정형 협심증 환자
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휴식 시 협심증을 유발하는 데 필요한 협착 정도는 순차적 관상동맥 내 풍선 팽창을 사용하여 이중 맹검 위약 대조 조건에서 측정됩니다.
이는 FFR 및 NHPR을 포함한 다양한 생리학적 지표와 상관관계가 있습니다.
운동 중 협심증을 유발하는 데 필요한 협착 정도는 순차적 관상동맥 내 풍선 팽창을 사용하여 이중 맹검 위약 대조 조건에서 측정됩니다.
이는 FFR 및 NHPR을 포함한 다양한 생리학적 지표와 상관관계가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 휴식 상태에서 협심증을 경험하는 FFR 및 NHPR 값
기간: 절차 내
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값 0.00-1.00
(낮음 = 더 심각한 질병)
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절차 내
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환자가 운동 상태에서 협심증을 경험하는 FFR 및 NHPR 값
기간: 절차 내
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값 0.00-1.00
(낮음 = 더 심각한 질병)
|
절차 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식 상태와 운동 상태 사이의 FFR 차이
기간: 절차 내
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값 0.00-1.00
(낮은 = 더 중요한 질병)
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절차 내
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협심증 역치에서 협심증 심각도 점수
기간: 절차 내
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환자는 시술 중 경험한 협심증의 중증도를 0-10점으로 점수화합니다(더 높음 = 더 심함).
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절차 내
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협심증 역치에서 협심증 유사성 점수
기간: 절차 내
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환자는 시술 전 경험한 협심증과 시술 중 경험한 협심증의 유사성을 0-10 사이로 점수화합니다(더 높음 = 가장 유사함).
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절차 내
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협심증 역치에서의 협심증 증상 유형
기간: 절차 내
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환자는 협심증 역치에서 경험한 모든 증상을 나열합니다.
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절차 내
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휴식 상태와 운동 상태의 NHPR 차이
기간: 절차 내
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값 0.00-1.00
(낮음 = 더 심각한 질병)
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절차 내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP, Imperial College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 8일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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