Invasiivisen hemodynaamisen kynnyksen löytäminen stabiilin anginan oireiden lievitykseen (ORBITA-FIRE)
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London
ORBITA-FIRE on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kokeellinen tutkimus, joka tunnistaa murtovirtausreservin (FFR) ja hetkellisen aaltottoman suhteen (iFR) kynnykset, jotka korreloivat angina pectoris-oireiden kanssa 58 potilaalla mitattuna invasiivisesti koeolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
58
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fiyyaz Ahmed-Jushuf, MBBS MRCP
- Puhelinnumero: 020 7594 5735
- Sähköposti: fiyyaz.ahmed-jushuf09@imperial.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP
- Puhelinnumero: 020 7594 5735
- Sähköposti: r.al-lamee13@imperial.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Keeble
- Sähköposti: thomas.keeble@btuh.nhs.uk
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter O'Kane
- Sähköposti: peter.o'kane@rbch.nhs.uk
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- James Spratt
- Sähköposti: james.spratt@nhs.net
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Imperial College NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Fiyyaz Ahmed-Jushuf
- Sähköposti: fiyyaz.ahmed-jushuf09@imperial.ac.uk
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Tushar Kotecha
- Sähköposti: tushar.kotecha@nhs.net
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Haworth
- Sähköposti: peter.haworth@porthosp.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolla on stabiili angina pectoris
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kelpoisuus perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) rasituksen angina pectoriksen tai angina pectoria vastaavien oireiden vuoksi
Anatomiset todisteet merkittävästä yhden verisuonen sepelvaltimon ahtaumasta, jonka määrittelee jompikumpi:
- ≥70 % ahtauma invasiivisessa sepelvaltimon angiografiassa (ICA)
- Vaikea ahtauma CT-sepelvaltimon angiografiassa (CTCA)
Fysiologiset todisteet iskemiasta, kun testi on positiivinen vähintään yhdellä seuraavista:
- Stressi kaikututkimus
- Sydämen magneettiresonanssiperfuusio
- Sydänlihaksen perfuusiotuikekuvaus
- Sepelvaltimofysiologian invasiiviset mittarit
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Viimeaikainen akuutti sepelvaltimooireyhtymä
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Merkittävä vasemman päävarren sairaus
- Monisuonitauti (määritelty >50 %:n angiografiikkastenoosiksi muissa verisuonissa)
- Krooninen täydellinen tukos kohdevaltimossa
- Keskivaikea tai vaikea läppäsairaus
- Keskivaikea tai vaikea vasemman kammion vajaatoiminta
- Kronotrooppinen epäpätevyys sydämentahdistimen kanssa
- Vasta-aihe PCI:lle tai lääkettä eluoiville stenteille
- Verihiutaleiden vasta-aiheinen hoito
- Vasta-aihe adenosiinille
- Keskivaikea tai vaikea hengitysteiden sairaus
- Fyysinen kyvyttömyys harjoitella
- Raskaana
- Kyvyttömyys suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris
|
Ahtauman aste, joka vaaditaan angina pectoriksen aiheuttamiseen levossa, mitataan kaksoissokkoutetuissa lumekontrolloiduissa olosuhteissa käyttämällä peräkkäisiä koronaaristen ilmapallojen täyttöjä.
Tämä korreloidaan sitten useiden fysiologisten indeksien kanssa, mukaan lukien FFR ja NHPR.
Ahtauman aste, joka vaaditaan rasituksen aiheuttamiseen angina pectoriassa, mitataan kaksoissokkoutetuissa lumekontrolloiduissa olosuhteissa käyttämällä peräkkäisiä koronaaristen ilmapallojen täyttöjä.
Tämä korreloidaan sitten useiden fysiologisten indeksien kanssa, mukaan lukien FFR ja NHPR.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FFR- ja NHPR-arvot, joissa potilas kokee angina pectoriksen levossa
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Arvot 0,00-1,00
(Alempi = merkittävämpi sairaus)
|
Menettelyn sisäinen
|
|
FFR- ja NHPR-arvot, joilla potilas kokee angina pectoriksen rasitustilassa
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Arvot 0,00-1,00
(Alempi = merkittävämpi sairaus)
|
Menettelyn sisäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FFR-ero lepo- ja harjoitustilojen välillä
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Arvot 0,00-1,00
(Alempi = merkittävämpi sairaus)
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Angina pectoriksen vakavuuspisteet angina pectoriksen kynnyksellä
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Potilas pisteyttää toimenpiteen aikana kokeman angina pectoriksen vaikeusasteen välillä 0-10 (korkeampi = vakavampi)
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Angina pectoriksen samankaltaisuuspisteet angina pectoriksen kynnyksellä
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Potilas pisteyttää toimenpiteen aikana kokeman angina pectoriksen samankaltaisuuden ennen toimenpidettä koettua angiinaa välillä 0-10 (korkeampi = samankaltaisin)
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Angina pectoris -oireiden tyyppi angina pectoriksen kynnyksellä
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Potilas luettelee kaikki oireet, joita hän kokee angina pectoriksen kynnyksellä
|
Menettelyn sisäinen
|
|
NHPR:n ero lepo- ja harjoitustilojen välillä
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Arvot 0,00-1,00
(Alempi = merkittävämpi sairaus)
|
Menettelyn sisäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P91528
- 22HH7546 (Muu tunniste: Imperial College London)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .