Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het vinden van de invasieve hemodynamische drempel voor symptoomverlichting bij stabiele angina pectoris (ORBITA-FIRE)

4 maart 2024 bijgewerkt door: Imperial College London
ORBITA-FIRE is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde experimentele studie die de fractionele stroomreserve (FFR) en instantaneous wave-free ratio (iFR) drempels zal identificeren die correleren met symptomen van angina pectoris voor 58 patiënten die invasief zijn gemeten onder experimentele omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

58

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met stabiele angina pectoris

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiktheid voor percutane coronaire interventie (PCI) vanwege angina pectoris of angina-equivalente symptomen bij inspanning

  • Anatomisch bewijs van significante coronaire stenose in één vat gedefinieerd door:

    • ≥70% stenose bij invasieve coronaire angiografie (ICA)
    • Ernstige stenose op CT coronaire angiografie (CTCA)

  • Fysiologisch bewijs van ischemie met een positieve test op ten minste een van de volgende:

    • Stress-echocardiografie
    • Cardiale magnetische resonantie perfusie
    • Myocardiale perfusiescintigrafie
    • Invasieve statistieken van coronaire fysiologie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Recent acuut coronair syndroom
  • Eerder bypass-transplantaat van de kransslagader
  • Significante ziekte van de linker hoofdstam
  • Multivatziekte (gedefinieerd als >50% angiografische stenose in andere bloedvaten)
  • Chronische totale occlusie in de doelslagader
  • Matige tot ernstige klepziekte
  • Matige tot ernstige linkerventrikelfunctiestoornis
  • Chronotrope incompetentie met een pacemaker
  • Contra-indicatie voor PCI of een medicijnafgevende stent
  • Contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers
  • Contra-indicatie voor adenosine
  • Matige tot ernstige aandoeningen van de luchtwegen
  • Lichamelijk onvermogen om te oefenen
  • Zwanger
  • Onvermogen om in te stemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met stabiele angina pectoris
  • Symptomatisch
  • Anatomisch ernstige coronaire hartziekte in één vat
  • Fysiologisch bewijs van myocardischemie
Diagnostische toets: Fysiologische beoordeling van angina pectoris
De mate van stenose die nodig is om angina pectoris in rust te veroorzaken, zal worden gemeten onder dubbelblinde, placebo-gecontroleerde omstandigheden met behulp van opeenvolgende intracoronaire balloninflaties. Dit zal vervolgens worden gecorreleerd met verschillende fysiologische indices, waaronder FFR en NHPR.
Diagnostische toets: Fysiologische beoordeling van inspanningsangina
De mate van stenose die nodig is om angina pectoris te veroorzaken tijdens inspanning zal worden gemeten onder dubbelblinde, placebo-gecontroleerde omstandigheden met behulp van opeenvolgende intracoronaire balloninflaties. Dit zal vervolgens worden gecorreleerd met verschillende fysiologische indices, waaronder FFR en NHPR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De FFR- en NHPR-waarde waarbij de patiënt angina pectoris ervaart in rusttoestand
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Waarden 0,00-1,00 (Lager = significantere ziekte)
Intraprocedureel
De FFR- en NHPR-waarde waarbij de patiënt angina pectoris ervaart tijdens inspanning
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Waarden 0,00-1,00 (Lager = significantere ziekte)
Intraprocedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het FFR-verschil tussen de rust- en inspanningstoestanden
Tijdsspanne: Intra-procedureel
Waarden 0.00-1.00 (Lagere = meer significante ziekte)
Intra-procedureel
Angina-ernstscore op de angina-drempel
Tijdsspanne: Intra-procedureel
De patiënt scoort de ernst van de angina ervaren tijdens de procedure tussen 0-10 (Hoger = Ernstiger)
Intra-procedureel
Angina-overeenkomstscore bij de angina-drempel
Tijdsspanne: Intra-procedureel
De patiënt scoort de gelijkenis van de angina ervaren tijdens de procedure met de angina ervaren vóór de procedure tussen 0-10 (Hoger = Meest vergelijkbaar)
Intra-procedureel
Angina-symptoomtype bij de angina-drempel
Tijdsspanne: Intra-procedureel
De patiënt zal alle symptomen opsommen die worden ervaren bij de angina-drempel
Intra-procedureel
Het NHPR-verschil tussen de rust- en inspanningstoestand
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Waarden 0,00-1,00 (Lager = significantere ziekte)
Intraprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

8 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

8 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P91528
  • 22HH7546 (Andere identificatie: Imperial College London)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren