Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znalezienie inwazyjnego progu hemodynamicznego dla złagodzenia objawów w stabilnej dławicy piersiowej (ORBITA-FIRE)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London
ORBITA-FIRE to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie eksperymentalne, które określi progi cząstkowej rezerwy przepływu (FFR) i chwilowego współczynnika wolnego od fali (iFR), które korelują z objawami dławicy piersiowej u 58 pacjentów, mierzone inwazyjnie w warunkach eksperymentalnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent ze stabilną dusznicą bolesną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikacja do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z powodu dławicy piersiowej lub objawów równoważnych dławicy piersiowej podczas wysiłku

  • Anatomiczne dowody istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej w jednym naczyniu określone przez:

    • ≥70% zwężenie w inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA)
    • Ciężkie zwężenie w koronarografii CT (CTCA)

  • Fizjologiczne dowody niedokrwienia z dodatnim wynikiem co najmniej jednego z następujących testów:

    • Echokardiografia wysiłkowa
    • Perfuzja rezonansu magnetycznego serca
    • Scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego
    • Inwazyjne wskaźniki fizjologii naczyń wieńcowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy
  • Poprzednie pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • Znacząca choroba lewego pnia głównego
  • Choroba wielonaczyniowa (zdefiniowana jako zwężenie angiograficzne >50% w innych naczyniach)
  • Przewlekła całkowita okluzja w tętnicy docelowej
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba zastawkowa
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność lewej komory
  • Niewydolność chronotropowa z rozrusznikiem serca
  • Przeciwwskazania do PCI lub stentów uwalniających lek
  • Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej
  • Przeciwwskazanie do adenozyny
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba układu oddechowego
  • Fizyczna niezdolność do ćwiczeń
  • W ciąży
  • Niemożność wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną
  • Objawowy
  • Anatomicznie ciężka jednonaczyniowa choroba wieńcowa
  • Fizjologiczne objawy niedokrwienia mięśnia sercowego
Test diagnostyczny: Ocena fizjologiczna spoczynku i dławicy piersiowej
Stopień zwężenia wymagany do wywołania dławicy piersiowej w spoczynku będzie mierzony w warunkach podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, przy użyciu sekwencyjnego napełniania balonu wewnątrzwieńcowego. Zostanie to następnie skorelowane z różnymi wskaźnikami fizjologicznymi, w tym FFR i NHPR.
Test diagnostyczny: Ocena fizjologiczna wysiłku fizycznego i dławicy piersiowej
Stopień zwężenia niezbędny do wywołania dławicy piersiowej podczas wysiłku będzie mierzony w warunkach podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, przy użyciu sekwencyjnego napełniania balonu wewnątrzwieńcowego. Zostanie to następnie skorelowane z różnymi wskaźnikami fizjologicznymi, w tym FFR i NHPR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość FFR i NHPR, przy której u pacjenta w stanie spoczynku występuje dławica piersiowa
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Wartości 0,00-1,00 (Niższa = bardziej znacząca choroba)
Wewnątrzzabiegowe
Wartość FFR i NHPR, przy której u pacjenta w stanie wysiłku fizycznego występuje dławica piersiowa
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Wartości 0,00-1,00 (Niższa = bardziej znacząca choroba)
Wewnątrzzabiegowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica FFR między stanem spoczynku a stanem wysiłkowym
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Wartości 0,00-1,00 (Niższy = bardziej istotna choroba)
Wewnątrzzabiegowe
Ocena ciężkości dławicy piersiowej na progu dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Pacjent ocenia nasilenie dusznicy bolesnej podczas zabiegu w zakresie od 0 do 10 (wyższe = cięższe)
Wewnątrzzabiegowe
Wynik podobieństwa dławicy piersiowej na progu dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Pacjent ocenia podobieństwo dławicy odczuwanej podczas zabiegu do dławicy odczuwanej przed zabiegiem w przedziale od 0 do 10 (wyższe = najbardziej podobne)
Wewnątrzzabiegowe
Typ objawów dusznicy bolesnej na progu dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Pacjent wymieni wszystkie objawy odczuwane na progu dławicy piersiowej
Wewnątrzzabiegowe
Różnica NHPR między stanami spoczynku i ćwiczeń
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Wartości 0,00-1,00 (Niższa = bardziej znacząca choroba)
Wewnątrzzabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P91528
  • 22HH7546 (Inny identyfikator: Imperial College London)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj