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Trovare la soglia emodinamica invasiva per il sollievo dai sintomi nell'angina stabile (ORBITA-FIRE)

4 marzo 2024 aggiornato da: Imperial College London
ORBITA-FIRE è uno studio sperimentale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che identificherà le soglie della riserva di flusso frazionario (FFR) e del rapporto senza onde istantanee (iFR) correlate ai sintomi dell'angina per 58 pazienti misurati in modo invasivo in condizioni sperimentali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Basildon, Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Portsmouth, Regno Unito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con angina stabile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneità all'intervento coronarico percutaneo (PCI) a causa di angina o sintomi angino-equivalenti durante lo sforzo

  • Evidenza anatomica di significativa stenosi coronarica monovasale definita da:

    • Stenosi ≥70% all'angiografia coronarica invasiva (ICA)
    • Stenosi grave all'angiografia coronarica TC (CTCA)

  • Evidenza fisiologica di ischemia con un test positivo su almeno uno dei seguenti:

    • Ecocardiografia da sforzo
    • Perfusione di risonanza magnetica cardiaca
    • Scintigrafia perfusionale miocardica
    • Metriche invasive della fisiologia coronarica

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Sindrome coronarica acuta recente
  • Precedente innesto di by-pass coronarico
  • Significativa malattia del tronco principale sinistro
  • Malattia multivasale (definita come >50% di stenosi angiografica in altri vasi)
  • Occlusione totale cronica nell'arteria bersaglio
  • Malattia valvolare da moderata a grave
  • Compromissione ventricolare sinistra da moderata a grave
  • Incompetenza cronotropa con un pacemaker
  • Controindicazione a PCI o stent a rilascio di farmaco
  • Controindicazione alla terapia antipiastrinica
  • Controindicazione all'adenosina
  • Malattia respiratoria da moderata a grave
  • Incapacità fisica di esercitare
  • Incinta
  • Incapacità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con angina stabile
  • Sintomatico
  • Coronaropatia monovasale anatomicamente grave
  • Evidenza fisiologica di ischemia miocardica
Test diagnostico: Valutazione fisiologica dell'angina a riposo
Il grado di stenosi richiesto per causare angina a riposo sarà misurato in condizioni controllate con placebo in doppio cieco utilizzando gonfiaggi sequenziali di palloncini intracoronarici. Questo verrà poi correlato con vari indici fisiologici, tra cui FFR e NHPR.
Test diagnostico: Valutazione fisiologica dell'angina da sforzo
Il grado di stenosi necessario per causare angina durante l'esercizio sarà misurato in condizioni controllate con placebo in doppio cieco utilizzando gonfiaggi sequenziali di palloncini intracoronarici. Questo verrà poi correlato con vari indici fisiologici, tra cui FFR e NHPR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore FFR e NHPR al quale il paziente avverte angina in stato di riposo
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Valori 0,00-1,00 (Inferiore = malattia più significativa)
Intraprocedurale
Il valore FFR e NHPR al quale il paziente avverte angina in uno stato di esercizio
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Valori 0,00-1,00 (Inferiore = malattia più significativa)
Intraprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza FFR tra gli stati di riposo e di esercizio
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Valori 0.00-1.00 (Inferiore = Malattia più significativa)
Intraprocedurale
Punteggio di gravità dell'angina alla soglia dell'angina
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Il paziente valuta la gravità dell'angina sperimentata durante la procedura tra 0 e 10 (più alto = più grave)
Intraprocedurale
Punteggio di somiglianza dell'angina alla soglia dell'angina
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Il paziente valuta la somiglianza dell'angina sperimentata durante la procedura rispetto all'angina sperimentata prima della procedura tra 0 e 10 (più alto = più simile)
Intraprocedurale
Tipo di sintomo di angina alla soglia dell'angina
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Il paziente elencherà tutti i sintomi sperimentati alla soglia dell'angina
Intraprocedurale
La differenza NHPR tra gli stati di riposo e di esercizio
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Valori 0,00-1,00 (Inferiore = malattia più significativa)
Intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

8 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

8 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P91528
  • 22HH7546 (Altro identificatore: Imperial College London)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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