Finne den invasive hemodynamiske terskelen for symptomlindring ved stabil angina (ORBITA-FIRE)
4. mars 2024 oppdatert av: Imperial College London
ORBITA-FIRE er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert eksperimentell studie som vil identifisere terskler for fraksjonell strømningsreserve (FFR) og momentan bølgefri ratio (iFR) som korrelerer med symptomer på angina for 58 pasienter målt invasivt under eksperimentelle forhold.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
58
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fiyyaz Ahmed-Jushuf, MBBS MRCP
- Telefonnummer: 020 7594 5735
- E-post: fiyyaz.ahmed-jushuf09@imperial.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP
- Telefonnummer: 020 7594 5735
- E-post: r.al-lamee13@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Basildon, Storbritannia
- Rekruttering
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Thomas Keeble
- E-post: thomas.keeble@btuh.nhs.uk
-
Bournemouth, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Peter O'Kane
- E-post: peter.o'kane@rbch.nhs.uk
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- James Spratt
- E-post: james.spratt@nhs.net
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Imperial College NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Fiyyaz Ahmed-Jushuf
- E-post: fiyyaz.ahmed-jushuf09@imperial.ac.uk
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Tushar Kotecha
- E-post: tushar.kotecha@nhs.net
-
Portsmouth, Storbritannia
- Rekruttering
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Peter Haworth
- E-post: Peter.Haworth@porthosp.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med stabil angina
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisering for perkutan koronar intervensjon (PCI) på grunn av angina eller angina-ekvivalente symptomer ved anstrengelse
Anatomisk bevis på signifikant koronarstenose i ett kar definert av enten:
- ≥70 % stenose ved invasiv koronar angiografi (ICA)
- Alvorlig stenose ved CT koronar angiografi (CTCA)
Fysiologiske tegn på iskemi med en positiv test på minst ett av følgende:
- Stressekkokardiografi
- Hjerte magnetisk resonans perfusjon
- Myokardperfusjonsscintigrafi
- Invasive beregninger av koronar fysiologi
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Nylig akutt koronarsyndrom
- Tidligere koronar by-pass graft
- Betydelig venstre hovedstammesykdom
- Multikarsykdom (definert som >50 % angiografisk stenose i andre kar)
- Kronisk total okklusjon i målarterien
- Moderat til alvorlig klaffesykdom
- Moderat til alvorlig svekkelse av venstre ventrikkel
- Kronotropisk inkompetanse med pacemaker
- Kontraindikasjon mot PCI eller en medikamentavgivende stent
- Kontraindikasjon for antiplatebehandling
- Kontraindikasjon for adenosin
- Moderat til alvorlig luftveissykdom
- Fysisk manglende evne til å trene
- Gravid
- Manglende evne til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med stabil angina
|
Graden av stenose som kreves for å forårsake angina i hvile vil bli målt under dobbeltblindede placebokontrollerte forhold ved bruk av sekvensielle intrakoronare ballongoppblåsninger.
Dette vil da bli korrelert med ulike fysiologiske indekser, inkludert FFR og NHPR.
Graden av stenose som kreves for å forårsake angina under trening vil bli målt under dobbeltblindede placebokontrollerte forhold ved bruk av sekvensielle intrakoronare ballongoppblåsninger.
Dette vil da bli korrelert med ulike fysiologiske indekser, inkludert FFR og NHPR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FFR- og NHPR-verdien der pasienten opplever angina i hviletilstand
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Verdier 0,00-1,00
(Lavere = Mer signifikant sykdom)
|
Intra-prosedyre
|
|
FFR- og NHPR-verdien der pasienten opplever angina i treningstilstand
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Verdier 0,00-1,00
(Lavere = Mer signifikant sykdom)
|
Intra-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FFR-forskjellen mellom hvile- og treningstilstander
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Verdier 0,00-1,00
(Lavere = Mer signifikant sykdom)
|
Intra-prosedyre
|
|
Angina alvorlighetsgrad ved angina terskel
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Pasienten skårer alvorlighetsgraden av angina som oppleves under prosedyren mellom 0-10 (høyere = mer alvorlig)
|
Intra-prosedyre
|
|
Angina likhetscore ved angina terskel
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Pasienten skårer likheten mellom angina opplevd under prosedyren mot anginaen opplevd før prosedyren mellom 0-10 (høyere = mest lik)
|
Intra-prosedyre
|
|
Angina symptom type ved angina terskel
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Pasienten vil liste opp alle symptomer som oppleves ved angina-terskelen
|
Intra-prosedyre
|
|
NHPR-forskjellen mellom hvile- og treningstilstander
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Verdier 0,00-1,00
(Lavere = Mer signifikant sykdom)
|
Intra-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP, Imperial College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
8. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
8. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P91528
- 22HH7546 (Annen identifikator: Imperial College London)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .