Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At finde den invasive hæmodynamiske tærskel for symptomlindring ved stabil angina (ORBITA-FIRE)

4. marts 2024 opdateret af: Imperial College London
ORBITA-FIRE er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret eksperimentelt studie, der vil identificere tærsklerne for fraktionel flowreserve (FFR) og øjeblikkelig bølgefri ratio (iFR), der korrelerer med symptomer på angina for 58 patienter målt invasivt under eksperimentelle forhold.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Basildon, Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med stabil angina

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigelse til perkutan koronar intervention (PCI) på grund af angina eller angina-ækvivalente symptomer ved anstrengelse

  • Anatomisk bevis for signifikant enkeltkars koronarstenose defineret ved enten:

    • ≥70 % stenose ved invasiv koronar angiografi (ICA)
    • Alvorlig stenose på CT koronar angiografi (CTCA)

  • Fysiologiske tegn på iskæmi med en positiv test på mindst én af følgende:

    • Stress ekkokardiografi
    • Hjerte magnetisk resonans perfusion
    • Myokardieperfusionsscintigrafi
    • Invasive målinger af koronar fysiologi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Nylig akut koronarsyndrom
  • Tidligere koronararterie by-pass graft
  • Betydelig venstre hovedstammesygdom
  • Multikarsygdom (defineret som >50 % angiografisk stenose i andre kar)
  • Kronisk total okklusion i målarterien
  • Moderat til svær klapsygdom
  • Moderat til svær svækkelse af venstre ventrikel
  • Kronotropisk inkompetence med pacemaker
  • Kontraindikation til PCI eller en lægemiddel-eluerende stents
  • Kontraindikation til trombocythæmmende behandling
  • Kontraindikation til adenosin
  • Moderat til svær luftvejssygdom
  • Fysisk manglende evne til at træne
  • Gravid
  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med stabil angina
  • Symptomatisk
  • Anatomisk alvorlig enkeltkars koronararteriesygdom
  • Fysiologiske tegn på myokardieiskæmi
Diagnostisk test: Hvile-angina fysiologisk vurdering
Graden af ​​stenose, der kræves for at forårsage angina i hvile, vil blive målt under dobbeltblindede placebokontrollerede forhold ved brug af sekventielle intrakoronære ballonoppumpninger. Dette vil så blive korreleret med forskellige fysiologiske indekser, herunder FFR og NHPR.
Diagnostisk test: Trænings-angina fysiologisk vurdering
Graden af ​​stenose, der kræves for at forårsage angina under træning, vil blive målt under dobbeltblindede, placebokontrollerede forhold ved brug af sekventielle intrakoronære ballonoppustninger. Dette vil så blive korreleret med forskellige fysiologiske indekser, herunder FFR og NHPR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FFR- og NHPR-værdien, ved hvilken patienten oplever angina i hviletilstand
Tidsramme: Intra-processuelle
Værdier 0,00-1,00 (Lavere = Mere signifikant sygdom)
Intra-processuelle
FFR- og NHPR-værdien, ved hvilken patienten oplever angina i en træningstilstand
Tidsramme: Intra-processuelle
Værdier 0,00-1,00 (Lavere = Mere signifikant sygdom)
Intra-processuelle

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FFR-forskellen mellem hvile- og træningstilstande
Tidsramme: Intra-processuelle
Værdier 0,00-1,00 (Lavere = Mere signifikant sygdom)
Intra-processuelle
Angina-sværhedsscore ved angina-tærsklen
Tidsramme: Intra-processuelle
Patienten scorer sværhedsgraden af ​​den angina, der opleves under proceduren, mellem 0-10 (Højere = Mere alvorlig)
Intra-processuelle
Angina-lighedsscore ved angina-tærsklen
Tidsramme: Intra-processuelle
Patienten scorer ligheden mellem angina oplevet under proceduren og angina oplevet før proceduren mellem 0-10 (højere = mest ens)
Intra-processuelle
Angina symptom type ved angina tærsklen
Tidsramme: Intra-processuelle
Patienten vil liste alle symptomer oplevet ved angina-tærsklen
Intra-processuelle
NHPR-forskellen mellem hvile- og træningstilstande
Tidsramme: Intra-processuelle
Værdier 0,00-1,00 (Lavere = Mere signifikant sygdom)
Intra-processuelle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

8. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P91528
  • 22HH7546 (Anden identifikator: Imperial College London)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil angina

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner