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Finden der invasiven hämodynamischen Schwelle für die Symptomlinderung bei stabiler Angina (ORBITA-FIRE)

4. März 2024 aktualisiert von: Imperial College London
ORBITA-FIRE ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte experimentelle Studie, die bei 58 Patienten, die unter experimentellen Bedingungen invasiv gemessen wurden, die Schwellenwerte für die fraktionierte Flussreserve (FFR) und das momentane wellenfreie Verhältnis (iFR) identifizieren wird, die mit Angina-Symptomen korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Basildon, Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit stabiler Angina

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eignung für eine perkutane Koronarintervention (PCI) aufgrund von Angina pectoris oder Angina-äquivalenten Belastungssymptomen

  • Anatomischer Nachweis einer signifikanten Koronarstenose eines einzelnen Gefäßes, definiert durch:

    • ≥70 % Stenose bei invasiver Koronarangiographie (ICA)
    • Schwere Stenose in der CT-Koronarangiographie (CTCA)

  • Physiologischer Nachweis einer Ischämie mit einem positiven Test auf mindestens einem der folgenden Punkte:

    • Stressechokardiographie
    • Kardiale Magnetresonanzperfusion
    • Myokardperfusionsszintigraphie
    • Invasive Metriken der Koronarphysiologie

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Aktuelles akutes Koronarsyndrom
  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation
  • Signifikante Erkrankung des linken Hauptstamms
  • Mehrgefäßerkrankung (definiert als >50 % angiographische Stenose in anderen Gefäßen)
  • Chronischer Totalverschluss in der Zielarterie
  • Mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung
  • Mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung des linken Ventrikels
  • Chronotrope Inkompetenz mit Herzschrittmacher
  • Kontraindikation für PCI oder medikamentenfreisetzende Stents
  • Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung
  • Kontraindikation für Adenosin
  • Mittelschwere bis schwere Atemwegserkrankung
  • Körperliche Unfähigkeit zu trainieren
  • Schwanger
  • Zustimmungsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit stabiler Angina
  • Symptomatisch
  • Anatomisch schwere koronare Eingefäßerkrankung
  • Physiologischer Nachweis einer Myokardischämie
Diagnosetest: Physiologische Beurteilung der Ruheangina
Der Stenosegrad, der erforderlich ist, um eine Angina pectoris in Ruhe zu verursachen, wird unter doppelblinden, placebokontrollierten Bedingungen unter Verwendung sequenzieller intrakoronarer Balloninflation gemessen. Dies wird dann mit verschiedenen physiologischen Indizes korreliert, darunter FFR und NHPR.
Diagnosetest: Physiologische Beurteilung der Belastungsangina
Der Grad der Stenose, der erforderlich ist, um Angina während des Trainings zu verursachen, wird unter doppelblinden, placebokontrollierten Bedingungen unter Verwendung sequenzieller intrakoronarer Balloninflation gemessen. Dies wird dann mit verschiedenen physiologischen Indizes korreliert, darunter FFR und NHPR.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der FFR- und NHPR-Wert, bei dem der Patient im Ruhezustand Angina pectoris verspürt
Zeitfenster: Verfahrensintern
Werte 0,00-1,00 (Niedriger = schwerwiegendere Erkrankung)
Verfahrensintern
Der FFR- und NHPR-Wert, bei dem der Patient im Belastungszustand Angina pectoris verspürt
Zeitfenster: Verfahrensintern
Werte 0,00-1,00 (Niedriger = schwerwiegendere Erkrankung)
Verfahrensintern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die FFR-Differenz zwischen Ruhe- und Belastungszustand
Zeitfenster: Verfahrensintern
Werte 0,00-1,00 (Niedriger = Bedeutendere Krankheit)
Verfahrensintern
Angina-Schwere-Score an der Angina-Schwelle
Zeitfenster: Verfahrensintern
Der Patient bewertet den Schweregrad der während des Eingriffs aufgetretenen Angina pectoris zwischen 0 und 10 (höher = schwerer)
Verfahrensintern
Angina-Ähnlichkeits-Score an der Angina-Schwelle
Zeitfenster: Verfahrensintern
Der Patient bewertet die Ähnlichkeit der während des Eingriffs aufgetretenen Angina mit der vor dem Eingriff aufgetretenen Angina zwischen 0 und 10 (Höher = Am ähnlichsten).
Verfahrensintern
Angina-Symptomtyp an der Angina-Schwelle
Zeitfenster: Verfahrensintern
Der Patient listet alle Symptome auf, die an der Angina-Schwelle aufgetreten sind
Verfahrensintern
Der NHPR-Unterschied zwischen den Ruhe- und Belastungszuständen
Zeitfenster: Verfahrensintern
Werte 0,00-1,00 (Niedriger = schwerwiegendere Erkrankung)
Verfahrensintern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

8. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P91528
  • 22HH7546 (Andere Kennung: Imperial College London)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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