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成人の腸内微生物叢に対する植物ベースの強化された食事の消費の影響

2022年11月24日 更新者:Nestlé

成人の腸内マイクロバイオームに対する2週間にわたる植物ベースの多様な食事の毎日の消費の影響を評価する無作為化クロスオーバーダブルアームコントロール試験

この研究の目的は、多様な植物ベースの食事が腸内微生物叢とその組成に与える影響を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1004
        • Clinical Innovation Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18~55 歳、
  • 参加者は男女問わず健康で、
  • 18.5 ≤ BMI ≤ 29.9 kg/m2 の標準および過体重の範囲の BMI、
  • -研究登録前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名することができます。

除外基準:

  • -研究者/研究チームが研究参加に適していないとみなす既知の慢性疾患または状態、
  • 既知の食物アレルギーおよび不耐症。 乳糖不耐症、ナッツアレルギー、
  • 習慣的に、1 週間に平均 5 回未満の自発的な排便があり、
  • 1日2回以上の自然排便を伴う慢性または再発性の下痢
  • 以前の胃腸手術(虫垂切除術またはヘルニア切開術を除く)、
  • -研究登録前の3か月間に全身抗ウイルス/抗菌/抗真菌療法を受け、
  • -腸の機能または微生物叢を変化させることが知られている薬またはサプリメント、つまり、酸分泌抑制薬、プレ/プロバイオティクス、研究登録前の4週間の下剤、
  • 抗高脂血症、降圧薬および/または抗凝固剤、
  • 現在、別の介入臨床試験または研究プロジェクトに参加している、
  • 1日2杯以上のアルコール摂取;具体的には、1 サービングは、0.4 dl の強いアルコール、1 dl の赤ワインまたは白ワイン、または 3 dl のビールです。 または他の慢性的な薬物乱用、
  • 入学前の2か月間に2週間以上海外(アジア、アフリカ、またはラテンアメリカ)に旅行および滞在したことによる食事パターンの変化、
  • ビーガン、ベジタリアン、ケトジェニック、低炭水化物、パレオ、生食、カロリー制限食、
  • 人工甘味料入り飲料の摂取量 > 1000 ml/日、
  • 女性の参加者は、妊娠している場合、過去 6 か月以内に出産した場合、または授乳中の場合は除外されます。
  • 研究チームのメンバーと階層的または家族的なつながりを持つ被験者、
  • -研究開始前の14日間の発熱エピソード、感染症、またはワクチン接種の発生。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:エンバクベースのお粥
64gのオーツ麦、200mlの牛乳、10gのハチミツを使って参加者が用意したオート麦ベースのお粥を、朝食の代わりとして14日間毎日経口摂取
1日1回、経口摂取
アクティブコンパレータ:栄養豊富な植物ベースの食事
栄養豊富な植物ベースのミール ポット (400 g) に 25 g の種子とナッツを混ぜて、朝食の代わりとして 14 日間毎日経口摂取
1日1回、経口摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物叢の多様性と構成
時間枠:製品摂取の14日間を通して
次世代シーケンシング (NGS) による測定
製品摂取の14日間を通して

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36アンケート(Short Form 36 Health Survey)を使用した生活の質の変化
時間枠:製品摂取の14日間を通して
SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の指標のセットです。 これらの措置は、患者の自己報告に依存しており、現在では成人患者の定期的なモニタリングと治療結果の評価のために、マネージド ケア組織やメディケアによって広く利用されています。 0 から 100 までのスコア (スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します)。
製品摂取の14日間を通して
胃腸症状評価尺度 (GSRS)
時間枠:製品摂取の14日間を通して
過去7日間のGI症状の存在と重症度を調査する検証済みのアンケート。 GSRS は、逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘を表す 5 つの症状クラスターにまとめられた 15 項目の疾患固有の手段です。 GSRS には 7 段階のリッカート型スケールがあり、1 は厄介な症状がないことを表し、7 は非常に厄介な症状を表します。 GSRSに対する介入の効果は、線形混合モデルによって評価され、7日間の治療すべてからの情報が考慮されます。
製品摂取の14日間を通して
便中の短鎖脂肪酸(SCFA)の変化
時間枠:製品摂取の14日間を通して
ガスクロマトグラフィー(GC)による測定
製品摂取の14日間を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月5日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (実際)

2022年11月15日

試験登録日

最初に提出

2022年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月14日

最初の投稿 (実際)

2022年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月24日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2106NRC2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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