Wpływ spożywania wzbogaconego posiłku roślinnego na mikrobiom jelita dorosłego
24 listopada 2022 zaktualizowane przez: Nestlé
Randomizowana krzyżowa próba kontrolna z podwójnym ramieniem oceniająca wpływ dziennego spożycia zróżnicowanego posiłku pochodzenia roślinnego w okresie 2 tygodni na mikrobiom jelitowy dorosłego
Celem pracy jest ocena wpływu zróżnicowanego posiłku roślinnego na mikrobiom jelitowy i jego skład.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1004
- Clinical Innovation Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-55 lat,
- Zdrowi uczestnicy, zarówno mężczyźni, jak i kobiety,
- BMI w normie iz nadwagą 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m2,
- Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę przed zapisaniem się na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Znane choroby przewlekłe lub stany, w przypadku których badacze/zespół dochodzeniowy uznają za nieodpowiednie do udziału w badaniu,
- Znana alergia i nietolerancja pokarmowa np. nietolerancja laktozy, alergia na orzechy,
- Zwykle mają średnio < 5 spontanicznych wypróżnień na tydzień,
- Przewlekła lub nawracająca biegunka ze spontanicznymi wypróżnieniami > 2 dziennie
- przebyta operacja przewodu pokarmowego (poza wycięciem wyrostka robaczkowego lub przepukliną),
- Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwwirusową/przeciwbakteryjną/przeciwgrzybiczą w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania,
- Leki lub suplementy, o których wiadomo, że zmieniają funkcję jelit lub mikroflorę, tj. leki hamujące wydzielanie kwasu, pre-/probiotyki, środki przeczyszczające w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania,
- Leki przeciwhiperlipidemiczne, przeciwnadciśnieniowe i/lub antykoagulanty,
- Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub projekcie badawczym,
- Spożycie alkoholu > 2 porcje dziennie; w szczególności porcja to 0,4 dl mocnych alkoholi, 1 dl czerwonego lub białego wina lub 3 dl piwa. Lub inne chroniczne nadużywanie substancji,
- Zmiana nawyków żywieniowych spowodowana podróżą i pobytem za granicą przez ponad dwa tygodnie (Azja, Afryka lub Ameryka Łacińska) w ciągu dwóch miesięcy przed zapisem na studia,
- Ograniczenia żywieniowe, takie jak wegańskie, wegetariańskie, ketogeniczne, niskowęglowodanowe, paleo, surowe diety, restrykcyjne diety kaloryczne,
- Spożycie sztucznie słodzonych napojów >1000 ml/ dziennie,
- Uczestniczki zostaną wykluczone, jeśli są w ciąży, urodziły dziecko w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub karmią piersią,
- Podmiot mający powiązania hierarchiczne lub rodzinne z członkami zespołu badawczego,
- Wystąpienie epizodów gorączki, infekcji lub szczepienia w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Owsianka na bazie owsa
Owsianka przygotowana z 64 g owsa, 200 ml mleka i 10 g miodu przez uczestnika i spożywana doustnie codziennie przez 14 dni jako zamiennik śniadania
|
Spożywać jeden preparat dziennie, doustnie
|
|
Aktywny komparator: Wzbogacony posiłek roślinny
Wzbogacone posiłki roślinne (400 g) zmieszane z 25 g nasion i orzechów, spożywane doustnie codziennie przez 14 dni jako zamiennik śniadania
|
Spożywać jeden preparat dziennie, doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność i skład mikrobiomu
Ramy czasowe: Przez 14 dni przyjmowania produktu
|
Mierzone przez sekwencjonowanie nowej generacji (NGS)
|
Przez 14 dni przyjmowania produktu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36 (Short Form 36 Health Survey)
Ramy czasowe: Przez 14 dni przyjmowania produktu
|
SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu mierników jakości życia.
Środki te opierają się na samoopisie pacjentów i są obecnie szeroko stosowane przez zarządzane organizacje opieki oraz przez Medicare do rutynowego monitorowania i oceny wyników opieki nad dorosłymi pacjentami.
Wynik w zakresie od 0 do 100 (wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia).
|
Przez 14 dni przyjmowania produktu
|
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Przez 14 dni przyjmowania produktu
|
Zatwierdzony kwestionariusz badający obecność i nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych w ciągu ostatnich 7 dni.
GSRS jest instrumentem specyficznym dla danej choroby składającym się z 15 elementów połączonych w pięć grup objawów, obejmujących refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunkę i zaparcia.
GSRS ma siedmiostopniową skalę typu Likerta, gdzie 1 oznacza brak uciążliwych objawów, a 7 bardzo uciążliwe objawy.
Wpływ interwencji na GSRS zostanie oceniony za pomocą liniowego modelu mieszanego i będzie uwzględniał informacje na ten temat ze wszystkich 7 dni leczenia.
|
Przez 14 dni przyjmowania produktu
|
|
Zmiana krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale
Ramy czasowe: Przez 14 dni przyjmowania produktu
|
Mierzone za pomocą chromatografii gazowej (GC)
|
Przez 14 dni przyjmowania produktu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2106NRC2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .