Impact de la consommation d'un repas enrichi à base de plantes sur le microbiome intestinal adulte
24 novembre 2022 mis à jour par: Nestlé
Un essai contrôlé randomisé croisé à double bras évaluant l'impact de la consommation quotidienne de repas diversifiés à base de plantes sur une période de 2 semaines sur le microbiome intestinal adulte
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact d'un repas végétal diversifié sur le microbiome intestinal et sa composition.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suisse, 1004
- Clinical Innovation Lab
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-55 ans,
- Des participants en bonne santé, hommes et femmes,
- IMC dans la plage normale et en surpoids 18,5 ≤ IMC ≤ 29,9 kg/m2,
- Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladies ou affections chroniques connues pour lesquelles les investigateurs / l'équipe d'investigation jugent ne pas convenir à la participation à l'étude,
- Allergies et intolérances alimentaires connues, par ex. intolérance au lactose, allergie aux noix,
- Habituellement, avoir < 5 selles spontanées en moyenne par semaine,
- Diarrhée chronique ou récurrente avec selles spontanées > 2 par jour
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure (hors appendicectomie ou herniotomie),
- A reçu un traitement antiviral / antibactérien / antifongique systémique au cours des 3 mois précédant l'inscription à l'étude,
- Médicaments ou suppléments connus pour altérer la fonction intestinale ou la microflore, c'est-à-dire les médicaments antisécrétoires acides, les pré/probiotiques, les laxatifs pendant les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude,
- Médicaments antihyperlipidémiants, antihypertenseurs et/ou anticoagulants,
- Participe actuellement à un autre essai clinique interventionnel ou projet de recherche,
- Consommation d'alcool > 2 portions par jour ; plus précisément, une portion correspond à 0,4 dl d'alcools forts, 1 dl de vin rouge ou blanc ou 3 dl de bière. Ou autre toxicomanie chronique,
- Modification des habitudes alimentaires en raison de voyages et de séjours à l'étranger de plus de deux semaines (Asie, Afrique ou Amérique latine) au cours des deux mois précédant l'inscription aux études,
- Restrictions alimentaires telles que végétalien, végétarien, cétogène, faible en glucides, paléo, régimes crus, régimes restrictifs caloriques,
- Consommation de boissons artificiellement sucrées > 1000 ml/jour,
- Les participantes seront exclues si elles sont enceintes, ont accouché au cours des 6 derniers mois ou allaitent,
- Sujet ayant un lien hiérarchique ou familial avec les membres de l'équipe de recherche,
- Apparition d'épisodes de fièvre, d'infection ou de vaccination pendant 14 jours avant le début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Bouillie à base d'avoine
Bouillie à base d'avoine préparée avec 64 g d'avoine, 200 ml de lait et 10 g de miel par le participant et consommée par voie orale quotidiennement pendant 14 jours en remplacement du petit-déjeuner
|
Consommer une préparation par jour, par voie orale
|
|
Comparateur actif: Farine végétale enrichie
Pots-repas enrichis à base de plantes (400 g) mélangés à 25 g de graines et de fruits à coque consommés par voie orale quotidiennement pendant 14 jours en remplacement du petit-déjeuner
|
Consommer une préparation par jour, par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diversité et composition du microbiote
Délai: Tout au long de 14 jours de prise de produit
|
Mesuré par séquençage de nouvelle génération (NGS)
|
Tout au long de 14 jours de prise de produit
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la qualité de vie à l'aide du questionnaire SF-36 (Short Form 36 Health Survey)
Délai: Tout au long de 14 jours de prise de produit
|
Le SF-36 est un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie.
Ces mesures reposent sur l'auto-déclaration des patients et sont désormais largement utilisées par les organisations de soins gérés et par Medicare pour la surveillance et l'évaluation de routine des résultats des soins chez les patients adultes.
Score allant de 0 à 100 (les scores les plus élevés indiquent un meilleur état de santé).
|
Tout au long de 14 jours de prise de produit
|
|
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Tout au long de 14 jours de prise de produit
|
Questionnaire validé explorant la présence et la sévérité des symptômes gastro-intestinaux au cours des 7 jours précédents.
Le GSRS est un instrument spécifique à la maladie de 15 éléments combinés en cinq groupes de symptômes représentant le reflux, les douleurs abdominales, l'indigestion, la diarrhée et la constipation.
Le GSRS a une échelle de type Likert en sept points où 1 représente l'absence de symptômes gênants et 7 représente des symptômes très gênants.
L'effet des interventions sur le GSRS sera évalué par un modèle mixte linéaire et prendra en compte les informations à ce sujet sur les 7 jours de traitement.
|
Tout au long de 14 jours de prise de produit
|
|
Modification des acides gras à chaîne courte (SCFA) dans les selles
Délai: Tout au long de 14 jours de prise de produit
|
Mesuré par chromatographie en phase gazeuse (GC)
|
Tout au long de 14 jours de prise de produit
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2022
Première publication (Réel)
15 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2106NRC2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .