Влияние употребления обогащенной растительной пищи пищи на микробиом кишечника взрослого человека
24 ноября 2022 г. обновлено: Nestlé
Рандомизированное перекрестное контрольное исследование с двумя группами, в котором оценивается влияние ежедневного потребления разнообразной пищи на растительной основе в течение 2 недель на микробиом кишечника взрослого человека.
Целью данного исследования является оценка влияния разнообразной растительной пищи на микробиом кишечника и его состав.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1004
- Clinical Innovation Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-55 лет,
- Здоровые участники, как мужчины, так и женщины,
- ИМТ в пределах нормы и избыточной массы тела 18,5 ≤ ИМТ ≤ 29,9 кг/м2,
- Способность понять и подписать письменное информированное согласие до зачисления на обучение.
Критерий исключения:
- Известные хронические заболевания или состояния, которые исследователи/группа по расследованию считают неподходящими для участия в исследовании,
- Известная пищевая аллергия и непереносимость непереносимость лактозы, аллергия на орехи,
- Обычно имеют < 5 спонтанных дефекаций в среднем в неделю,
- Хроническая или рецидивирующая диарея со спонтанной дефекацией > 2 раз в день
- Предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии или грыжесечения),
- Получал системную противовирусную/антибактериальную/противогрибковую терапию в течение 3 месяцев до включения в исследование,
- Лекарства или добавки, которые, как известно, изменяют функцию кишечника или микрофлору, например, кислотные антисекреторные препараты, пре-/пробиотики, слабительные в течение 4 недель до включения в исследование,
- Антигиперлипидемические, антигипертензивные препараты и/или антикоагулянты,
- В настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом испытании или исследовательском проекте,
- Употребление алкоголя > 2 порций в день; в частности, порция составляет 0,4 дл крепких спиртов, 1 дл красного или белого вина или 3 дл пива. Или другое хроническое злоупотребление психоактивными веществами,
- Изменение режима питания в связи с поездками и пребыванием за границей более двух недель (Азия, Африка или Латинская Америка) в течение двух месяцев до зачисления на учебу,
- Пищевые ограничения, такие как веганские, вегетарианские, кетогенные, низкоуглеводные, палео, сырые диеты, диеты с ограничением калорий,
- Потребление искусственно подслащенных напитков > 1000 мл в день,
- Участники женского пола будут исключены, если они беременны, рожали в течение последних 6 месяцев или кормят грудью.
- Субъект, имеющий иерархическую или семейную связь с членами исследовательской группы,
- Возникновение эпизодов лихорадки, инфекции или вакцинации в течение 14 дней до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Каша на основе овса
Овсяная каша, приготовленная участником из 64 г овса, 200 мл молока и 10 г меда и употребляемая перорально ежедневно в течение 14 дней в качестве замены завтрака.
|
Принимать по одному препарату в день перорально.
|
|
Активный компаратор: Обогащенный растительный корм
Обогащенные горшочки с растительной едой (400 г), смешанные с 25 г семян и орехов, употребляются перорально ежедневно в течение 14 дней в качестве замены завтрака.
|
Принимать по одному препарату в день перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разнообразие и состав микробиоты
Временное ограничение: В течение 14 дней приема продукта
|
Измерено с помощью секвенирования нового поколения (NGS)
|
В течение 14 дней приема продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по опроснику SF-36 (Short Form 36 Health Survey)
Временное ограничение: В течение 14 дней приема продукта
|
SF-36 представляет собой набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни.
Эти меры основаны на самоотчетах пациентов и в настоящее время широко используются организациями управляемого медицинского обслуживания и Medicare для рутинного мониторинга и оценки результатов лечения взрослых пациентов.
Оценка от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья).
|
В течение 14 дней приема продукта
|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: В течение 14 дней приема продукта
|
Утвержденный опросник, исследующий наличие и тяжесть желудочно-кишечных симптомов за последние 7 дней.
GSRS представляет собой инструмент для конкретных заболеваний, состоящий из 15 пунктов, объединенных в пять кластеров симптомов, описывающих рефлюкс, боль в животе, расстройство желудка, диарею и запор.
GSRS имеет семибалльную шкалу типа Лайкерта, где 1 означает отсутствие неприятных симптомов, а 7 — очень неприятные симптомы.
Влияние вмешательств на GSRS будет оцениваться по линейной смешанной модели и учитывать информацию об этом за все 7 дней лечения.
|
В течение 14 дней приема продукта
|
|
Изменение содержания короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в стуле
Временное ограничение: В течение 14 дней приема продукта
|
Измерено с помощью газовой хроматографии (ГХ)
|
В течение 14 дней приема продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2106NRC2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .