Impact van het consumeren van een op planten gebaseerde verrijkte maaltijd op het volwassen darmmicrobioom
24 november 2022 bijgewerkt door: Nestlé
Een gerandomiseerde Cross-over Double Arm Control Trial ter evaluatie van de impact van de dagelijkse consumptie van plantaardige gediversifieerde maaltijden gedurende een periode van 2 weken op het volwassen darmmicrobioom
Het doel van deze studie is om de impact van een gevarieerde plantaardige maaltijd op het darmmicrobioom en de samenstelling ervan te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1004
- Clinical Innovation Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-55 jaar,
- Gezonde deelnemers, zowel mannen als vrouwen,
- BMI bij normaal en overgewicht 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m2,
- In staat om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende chronische ziekten of aandoeningen waarvoor de onderzoekers/het onderzoeksteam deze niet geschikt achten voor deelname aan het onderzoek,
- Bekende voedselallergie en -intolerantie b.v. lactose-intolerantie, notenallergie,
- Heeft gewoonlijk < 5 spontane stoelgangen gemiddeld per week,
- Chronische of terugkerende diarree met spontane stoelgang > 2 per dag
- Voorafgaande gastro-intestinale chirurgie (afgezien van appendectomie of herniotomie),
- Systemische antivirale/antibacteriële/antischimmeltherapie ontvangen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving,
- Medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze de darmfunctie of microflora veranderen, d.w.z. zuurremmende medicijnen, pre-/probiotica, laxeermiddelen gedurende de 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving,
- Antihyperlipidemische, antihypertensiva en/of anticoagulantia,
- Momenteel deelnemend aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of onderzoeksproject,
- Alcoholinname > 2 porties per dag; een portie is met name 0,4 dl sterke alcohol, 1 dl rode of witte wijn of 3 dl bier. Of ander chronisch middelenmisbruik,
- Veranderende voedingspatronen als gevolg van reizen en verblijf in het buitenland gedurende meer dan twee weken (Azië, Afrika of Latijns-Amerika) gedurende de twee maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving,
- Voedselbeperkingen zoals veganistisch, vegetarisch, ketogeen, koolhydraatarm, paleo, rauwe diëten, caloriebeperkende diëten,
- Inname van kunstmatig gezoete dranken >1000 ml/ per dag,
- Vrouwelijke deelnemers worden uitgesloten als ze zwanger zijn, in de afgelopen 6 maanden zijn bevallen of borstvoeding geven,
- Proefpersoon die een hiërarchische of familiale band heeft met de leden van het onderzoeksteam,
- Het optreden van koortsepisodes, infectie of vaccinatie gedurende 14 dagen vóór de start van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Havermoutpap
Pap op basis van haver bereid met 64 g haver, 200 ml melk en 10 g honing door de deelnemer en gedurende 14 dagen dagelijks oraal geconsumeerd als ontbijtvervanging
|
Consumeer één preparaat per dag, oraal
|
|
Actieve vergelijker: Verrijkte plantaardige maaltijd
Verrijkte plantaardige maaltijdpotten (400 g) gemengd met 25 g zaden en noten dagelijks oraal geconsumeerd gedurende 14 dagen als ontbijtvervanger
|
Consumeer één preparaat per dag, oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiota diversiteit en samenstelling
Tijdsspanne: Gedurende 14 dagen productinname
|
Gemeten door Next Generation Sequencing (NGS)
|
Gedurende 14 dagen productinname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven met behulp van SF-36-vragenlijst (Short Form 36 Health Survey)
Tijdsspanne: Gedurende 14 dagen productinname
|
SF-36 is een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven.
Deze maatregelen zijn gebaseerd op zelfrapportage door de patiënt en worden nu op grote schaal gebruikt door beheerde zorgorganisaties en door Medicare voor routinematige monitoring en beoordeling van zorgresultaten bij volwassen patiënten.
Score variërend van 0 tot 100 (hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand).
|
Gedurende 14 dagen productinname
|
|
Gastro-intestinale Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: Gedurende 14 dagen productinname
|
Gevalideerde vragenlijst die de aanwezigheid en ernst van gastro-intestinale symptomen in de afgelopen 7 dagen onderzoekt.
De GSRS is een ziektespecifiek instrument van 15 items gecombineerd in vijf symptoomclusters die reflux, buikpijn, indigestie, diarree en obstipatie weergeven.
De GSRS heeft een Likert-type schaal met zeven punten, waarbij 1 staat voor afwezigheid van lastige symptomen en 7 voor zeer lastige symptomen.
Het effect van de interventies op de GSRS zal worden beoordeeld door een lineair gemengd model en zal rekening houden met de informatie hierover van alle 7 behandelingsdagen.
|
Gedurende 14 dagen productinname
|
|
Verandering in korte keten vetzuren (SCFA) in de ontlasting
Tijdsspanne: Gedurende 14 dagen productinname
|
Gemeten met gaschromatografie (GC)
|
Gedurende 14 dagen productinname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2106NRC2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .