Effekten av å konsumere et plantebasert beriket måltid på voksentarmmikrobiomet
24. november 2022 oppdatert av: Nestlé
En randomisert cross-over dobbeltarm kontrollforsøk som evaluerer virkningen av det daglige forbruket av plantebasert diversifisert måltid over en 2 ukers periode på voksentarmmikrobiomet
Målet med denne studien er å evaluere effekten av et diversifisert plantebasert måltid på tarmmikrobiomet og dets sammensetning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1004
- Clinical Innovation Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-55 år,
- Friske deltakere, både menn og kvinner,
- BMI i normal- og overvektsområdet 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m2,
- Kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykke før studieregistrering.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente kroniske sykdommer eller tilstander som etterforskerne/undersøkelsesteamet anser som uegnet for studiedeltakelse,
- Kjent matallergi og intoleranse f.eks. laktoseintoleranse, nøtterallergi,
- Har vanligvis < 5 spontane avføringer i gjennomsnitt per uke,
- Kronisk eller tilbakevendende diaré med spontan avføring > 2 per dag
- Tidligere gastrointestinal kirurgi (bortsett fra appendektomi eller herniotomi),
- Mottok systemisk antiviral/antibakteriell/antifungal behandling i løpet av de 3 månedene før studieregistrering,
- Medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å endre tarmfunksjon eller mikroflora, dvs. sure antisekretoriske legemidler, pre-/probiotika, avføringsmiddel i løpet av de 4 ukene før studieregistrering,
- Antihyperlipidemiske, antihypertensive medisiner og/eller antikoagulerende midler,
- Deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie eller forskningsprosjekt,
- Alkoholinntak > 2 porsjoner per dag; spesifikt er en porsjon 0,4 dl sterke alkoholer, 1 dl rød- eller hvitvin, eller 3 dl øl. Eller annet kronisk rusmisbruk,
- Endring av kostholdsmønstre på grunn av reiser og opphold i utlandet i mer enn to uker (Asia, Afrika eller Latin-Amerika) i løpet av de to månedene før studieregistrering,
- Matrestriksjoner som vegansk, vegetarisk, ketogen, lavkarbo, paleo, rå dietter, kalorirestriktive dietter,
- Inntak av kunstig søtet drikke >1000 ml/dag,
- Kvinnelige deltakere vil bli ekskludert hvis de er gravide, har født i løpet av de siste 6 månedene, eller ammer,
- Emne som har en hierarkisk eller familieforbindelse med forskerteamets medlemmer,
- Forekomst av feberepisoder, infeksjon eller vaksinasjon i løpet av 14 dager før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Havrebasert grøt
Havrebasert grøt tilberedt med 64 g havre, 200 ml melk og 10 g honning av deltakeren og inntatt oralt daglig i 14 dager som frokosterstatning
|
Spis ett preparat per dag, oralt
|
|
Aktiv komparator: Beriket plantebasert måltid
Berikede plantebaserte måltidsgryter (400 g) blandet med 25 g frø og nøtter inntatt oralt daglig i 14 dager som frokosterstatning
|
Spis ett preparat per dag, oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiota mangfold og sammensetning
Tidsramme: Gjennom 14 dager med produktinntak
|
Målt ved neste generasjons sekvensering (NGS)
|
Gjennom 14 dager med produktinntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet ved bruk av SF-36 spørreskjema (Short Form 36 Health Survey)
Tidsramme: Gjennom 14 dager med produktinntak
|
SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål.
Disse tiltakene er avhengige av pasientens selvrapportering og blir nå mye brukt av administrerte omsorgsorganisasjoner og av Medicare for rutinemessig overvåking og vurdering av behandlingsresultater hos voksne pasienter.
Poeng fra 0 til 100 (høyere poengsum indikerer bedre helsestatus).
|
Gjennom 14 dager med produktinntak
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Gjennom 14 dager med produktinntak
|
Validert spørreskjema som undersøker tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av GI-symptomer i løpet av de siste 7 dagene.
GSRS er et sykdomsspesifikt instrument med 15 elementer kombinert i fem symptomklynger som viser refluks, magesmerter, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse.
GSRS har en syv-punkts gradert Likert-skala der 1 representerer fravær av plagsomme symptomer og 7 representerer svært plagsomme symptomer.
Effekten av intervensjonene på GSRS vil bli vurdert av en lineær blandet modell og vil ta hensyn til informasjon om dette fra alle 7 behandlingsdager.
|
Gjennom 14 dager med produktinntak
|
|
Endring i Short Chain Fatty Acids (SCFA) i avføringen
Tidsramme: Gjennom 14 dager med produktinntak
|
Målt ved bruk av gasskromatografi (GC)
|
Gjennom 14 dager med produktinntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2106NRC2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .