Impacto do consumo de uma refeição enriquecida à base de plantas no microbioma intestinal adulto
24 de novembro de 2022 atualizado por: Nestlé
Um estudo randomizado de controle de braço duplo cruzado avaliando o impacto do consumo diário de refeições diversificadas à base de plantas durante um período de 2 semanas no microbioma intestinal adulto
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de uma refeição diversificada à base de plantas no microbioma intestinal e sua composição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1004
- Clinical Innovation Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-55 anos,
- Participantes saudáveis, tanto homens quanto mulheres,
- IMC na faixa normal e sobrepeso 18,5 ≤ IMC ≤ 29,9 kg/m2,
- Capaz de entender e assinar um consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Doenças ou condições crônicas conhecidas para as quais os investigadores/equipe de investigação consideram não adequadas para a participação no estudo,
- Alergia e intolerância alimentar conhecida, por ex. intolerância à lactose, alergia a nozes,
- Habitualmente, têm < 5 evacuações espontâneas em média por semana,
- Diarréia crônica ou recorrente com evacuações espontâneas > 2 por dia
- Cirurgia gastrointestinal anterior (além de apendicectomia ou herniotomia),
- Recebeu terapia antiviral/antibacteriana/antifúngica sistêmica durante os 3 meses anteriores à inscrição no estudo,
- Medicamentos ou suplementos que são conhecidos por alterar a função intestinal ou a microflora, ou seja, drogas anti-secretoras de ácido, pré/probióticos, laxantes durante as 4 semanas anteriores à inscrição no estudo,
- Medicamentos anti-hiperlipidêmicos, anti-hipertensivos e/ou agentes anticoagulantes,
- Atualmente participando de outro ensaio clínico intervencionista ou projeto de pesquisa,
- Ingestão de álcool > 2 porções por dia; especificamente, uma porção é de 0,4 dl de álcool forte, 1 dl de vinho tinto ou branco ou 3 dl de cerveja. Ou outro abuso crônico de substâncias,
- Mudança dos padrões alimentares devido a viagens e permanência no exterior por mais de duas semanas (Ásia, África ou América Latina) durante os dois meses anteriores à inscrição no estudo,
- Restrições alimentares como vegan, vegetariano, cetogênico, baixo carboidrato, paleo, dietas cruas, dietas restritivas calóricas,
- Ingestão de bebidas adoçadas artificialmente >1000 ml/ por dia,
- As participantes do sexo feminino serão excluídas se estiverem grávidas, tiverem dado à luz nos últimos 6 meses ou estiverem amamentando,
- Sujeito com vínculo hierárquico ou familiar com os membros da equipe de pesquisa,
- Ocorrência de episódios de febre, infecção ou vacinação durante 14 dias antes do início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Mingau a base de aveia
Mingau à base de aveia preparado com 64g de aveia, 200ml de leite e 10g de mel pelo participante e consumido por via oral diariamente por 14 dias como substituto do café da manhã
|
Consumir uma preparação por dia, por via oral
|
|
Comparador Ativo: Refeição enriquecida à base de plantas
Refeições enriquecidas à base de plantas (400 g) misturadas com 25 g de sementes e nozes consumidas por via oral diariamente por 14 dias como substituto do café da manhã
|
Consumir uma preparação por dia, por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diversidade e composição da microbiota
Prazo: Ao longo de 14 dias de ingestão do produto
|
Medido pelo sequenciamento de próxima geração (NGS)
|
Ao longo de 14 dias de ingestão do produto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida usando o questionário SF-36 (Short Form 36 Health Survey)
Prazo: Ao longo de 14 dias de ingestão do produto
|
O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração.
Essas medidas dependem do auto-relato do paciente e agora são amplamente utilizadas por organizações de atendimento gerenciado e pelo Medicare para monitoramento de rotina e avaliação dos resultados do atendimento em pacientes adultos.
Pontuação variando de 0 a 100 (escores mais altos indicam melhor estado de saúde).
|
Ao longo de 14 dias de ingestão do produto
|
|
Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Ao longo de 14 dias de ingestão do produto
|
Questionário validado explorando a presença e gravidade dos sintomas gastrointestinais nos últimos 7 dias.
O GSRS é um instrumento específico para doenças de 15 itens combinados em cinco grupos de sintomas que descrevem refluxo, dor abdominal, indigestão, diarreia e constipação.
O GSRS tem uma escala do tipo Likert graduada de sete pontos, onde 1 representa ausência de sintomas incômodos e 7 representa sintomas muito incômodos.
O efeito das intervenções no GSRS será avaliado por um modelo linear misto e levará em consideração informações sobre isso de todos os 7 dias de tratamento.
|
Ao longo de 14 dias de ingestão do produto
|
|
Alteração nos ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) nas fezes
Prazo: Ao longo de 14 dias de ingestão do produto
|
Medido usando cromatografia gasosa (GC)
|
Ao longo de 14 dias de ingestão do produto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2106NRC2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .