Kasvipohjaisen rikastetun aterian kulutuksen vaikutus aikuisen suoliston mikrobiomiin
torstai 24. marraskuuta 2022 päivittänyt: Nestlé
Satunnaistettu ristikkäinen kaksikätinen kontrollikoe, jossa arvioidaan kasvipohjaisen monipuolisen aterian päivittäisen kulutuksen vaikutusta aikuisen suoliston mikrobiomiin 2 viikon aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida monipuolisen kasvipohjaisen aterian vaikutusta suoliston mikrobiomiin ja sen koostumukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1004
- Clinical Innovation Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55 vuotta,
- Terveet osallistujat, sekä miehet että naiset,
- BMI normaalilla ja ylipainoisella alueella 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m2,
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opiskelua.
Poissulkemiskriteerit:
- tunnetut krooniset sairaudet tai sairaudet, joihin tutkijat/tutkintaryhmät eivät sopineet osallistumaan tutkimukseen,
- Tunnettu ruoka-aineallergia ja -intoleranssi esim. laktoosi-intoleranssi, pähkinäallergia,
- Sinulla on tavallisesti alle 5 spontaanista ulostamista viikossa,
- Krooninen tai toistuva ripuli, johon liittyy spontaaneja suolen liikkeitä > 2 päivässä
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeen tai herniotomiaa),
- saanut systeemistä antiviraalista/antibakteerista/sienilääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista,
- Lääkkeet tai lisäravinteet, joiden tiedetään muuttavan suoliston toimintaa tai mikroflooraa, eli hapon eritystä estävät lääkkeet, pre-/probiootit, laksatiivit 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista,
- Antihyperlipideemiset, verenpainetta alentavat lääkkeet ja/tai antikoagulantit,
- Osallistut parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen tai tutkimusprojektiin,
- Alkoholin saanti > 2 annosta päivässä; Yksi annos on 0,4 dl vahvoja alkoholeja, 1 dl puna- tai valkoviiniä tai 3 dl olutta. Tai muu krooninen päihteiden väärinkäyttö,
- Ruokavalion muuttaminen, koska matkustat ja oleskelet ulkomailla yli kaksi viikkoa (Aasia, Afrikka tai Latinalainen Amerikka) kahden kuukauden aikana ennen opiskelua,
- Ruokarajoitukset, kuten vegaani, kasvissyöjä, ketogeeninen, vähähiilihydraattinen, paleo, raakaruokavalio, kaloreita rajoittava ruokavalio,
- Keinotekoisesti makeutetun juoman saanti > 1000 ml/vrk,
- Naispuoliset osallistujat suljetaan pois, jos he ovat raskaana, ovat synnyttäneet viimeisen 6 kuukauden aikana tai imettävät,
- Kohde, jolla on hierarkkinen tai perheside tutkimusryhmän jäseniin,
- Kuumejaksojen, infektion tai rokotuksen esiintyminen 14 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kaurapohjainen puuro
Kaurapohjainen puuro, jonka osallistuja valmistaa 64 g kauraa, 200 ml maitoa ja 10 g hunajaa ja nautitaan suun kautta päivittäin 14 päivän ajan aamiaisen korvikkeena
|
Nauti yksi valmiste päivässä, suun kautta
|
|
Active Comparator: Rikastettu kasvipohjainen ateria
Rikastetut kasvipohjaiset ateriapurkit (400 g), joihin on sekoitettu 25 g siemeniä ja pähkinöitä suun kautta päivittäin 14 päivän ajan aamiaisen korvikkeena
|
Nauti yksi valmiste päivässä, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiootan monimuotoisuus ja koostumus
Aikaikkuna: Koko 14 päivän tuotteen nauttimisen ajan
|
Mitattu seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS)
|
Koko 14 päivän tuotteen nauttimisen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos SF-36-kyselylomakkeella (lyhyt lomake 36 terveyskysely)
Aikaikkuna: Koko 14 päivän tuotteen nauttimisen ajan
|
SF-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia.
Nämä toimenpiteet perustuvat potilaiden omaan raportointiin, ja hallinnoidut hoitoorganisaatiot ja Medicare käyttävät niitä nyt laajalti aikuisten potilaiden hoidon tulosten rutiiniseurannassa ja arvioinnissa.
Pisteet vaihtelevat 0–100 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa).
|
Koko 14 päivän tuotteen nauttimisen ajan
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: Koko 14 päivän tuotteen nauttimisen ajan
|
Validoitu kyselylomake, jossa selvitetään GI-oireiden esiintymistä ja vakavuutta edellisten 7 päivän aikana.
GSRS on sairauskohtainen instrumentti, jossa on 15 osaa yhdistettynä viiteen oireyhtymään, jotka kuvaavat refluksia, vatsakipua, ruoansulatushäiriöitä, ripulia ja ummetusta.
GSRS:ssä on seitsemän pisteen Likert-tyyppinen asteikko, jossa 1 tarkoittaa haitallisten oireiden puuttumista ja 7 erittäin hankalia oireita.
Interventioiden vaikutus GSRS:ään arvioidaan lineaarisella sekamallilla ja siinä otetaan huomioon tiedot kaikista 7 hoitopäivästä.
|
Koko 14 päivän tuotteen nauttimisen ajan
|
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) muutos ulosteessa
Aikaikkuna: Koko 14 päivän tuotteen nauttimisen ajan
|
Mitattu kaasukromatografialla (GC)
|
Koko 14 päivän tuotteen nauttimisen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2106NRC2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .