Impacto del consumo de una comida enriquecida a base de plantas en el microbioma intestinal adulto
24 de noviembre de 2022 actualizado por: Nestlé
Un ensayo aleatorizado cruzado de control de doble brazo que evalúa el impacto del consumo diario de comidas diversificadas a base de plantas durante un período de 2 semanas en el microbioma intestinal adulto
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de una comida diversificada a base de plantas en el microbioma intestinal y su composición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1004
- Clinical Innovation Lab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-55 años,
- Participantes sanos, tanto hombres como mujeres,
- IMC en rango normal y sobrepeso 18,5 ≤ IMC ≤ 29,9 kg/m2,
- Capaz de comprender y firmar un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades o afecciones crónicas conocidas para las cuales los investigadores o el equipo de investigación no las consideren adecuadas para participar en el estudio,
- Alergia e intolerancia alimentaria conocida, p. intolerancia a la lactosa, alergia a las nueces,
- Habitualmente, tiene < 5 evacuaciones espontáneas en promedio por semana,
- Diarrea crónica o recurrente con deposiciones espontáneas > 2 por día
- Cirugía gastrointestinal previa (aparte de apendicectomía o herniotomía),
- Recibió terapia antiviral/antibacteriana/antifúngica sistémica durante los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio,
- Medicamentos o suplementos que se sabe que alteran la función intestinal o la microflora, es decir, medicamentos antisecretores de ácido, prebióticos/probióticos, laxantes durante las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio,
- Medicamentos antihiperlipidémicos, antihipertensivos y/o agentes anticoagulantes,
- Actualmente participando en otro ensayo clínico intervencionista o proyecto de investigación,
- Ingesta de alcohol > 2 raciones al día; en concreto, una ración son 0,4 dl de alcoholes fuertes, 1 dl de vino tinto o blanco, o 3 dl de cerveza. u otro abuso crónico de sustancias,
- Cambiar los patrones de dieta debido a viajes y estancias en el extranjero durante más de dos semanas (Asia, África o América Latina) durante los dos meses anteriores a la inscripción al estudio,
- Restricciones alimentarias como veganas, vegetarianas, cetogénicas, bajas en carbohidratos, paleo, dietas crudas, dietas restrictivas de calorías,
- Ingesta de bebidas endulzadas artificialmente > 1000 ml/ por día,
- Las participantes femeninas serán excluidas si están embarazadas, han dado a luz en los últimos 6 meses o están en período de lactancia,
- Sujeto que tenga un vínculo jerárquico o familiar con los miembros del equipo de investigación,
- Ocurrencia de episodios febriles, infección o vacunación durante los 14 días previos al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Papilla a base de avena
Papilla a base de avena preparada con 64 g de avena, 200 ml de leche y 10 g de miel por el participante y consumida diariamente por vía oral durante 14 días como reemplazo del desayuno
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Consumir una preparación al día, por vía oral
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Comparador activo: Comida enriquecida a base de plantas
Potes de comida enriquecidos a base de plantas (400 g) mezclados con 25 g de semillas y nueces consumidos por vía oral diariamente durante 14 días como reemplazo del desayuno
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Consumir una preparación al día, por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diversidad y composición de la microbiota
Periodo de tiempo: A lo largo de 14 días de ingesta del producto
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Medido por secuenciación de próxima generación (NGS)
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A lo largo de 14 días de ingesta del producto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida usando el cuestionario SF-36 (Short Form 36 Health Survey)
Periodo de tiempo: A lo largo de 14 días de ingesta del producto
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SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
Estas medidas se basan en el autoinforme del paciente y ahora son ampliamente utilizadas por las organizaciones de atención administrada y por Medicare para el monitoreo y la evaluación de rutina de los resultados de la atención en pacientes adultos.
Puntuación que va de 0 a 100 (las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud).
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A lo largo de 14 días de ingesta del producto
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: A lo largo de 14 días de ingesta del producto
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Cuestionario validado que explora la presencia y la gravedad de los síntomas gastrointestinales durante los 7 días anteriores.
El GSRS es un instrumento específico de la enfermedad de 15 elementos combinados en cinco grupos de síntomas que representan reflujo, dolor abdominal, indigestión, diarrea y estreñimiento.
El GSRS tiene una escala tipo Likert de siete puntos donde 1 representa ausencia de síntomas molestos y 7 representa síntomas muy molestos.
El efecto de las intervenciones en el GSRS se evaluará mediante un modelo mixto lineal y tendrá en cuenta la información sobre esto de los 7 días de tratamiento.
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A lo largo de 14 días de ingesta del producto
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Cambio en los ácidos grasos de cadena corta (SCFA) en las heces
Periodo de tiempo: A lo largo de 14 días de ingesta del producto
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Medido mediante cromatografía de gases (GC)
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A lo largo de 14 días de ingesta del producto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2106NRC2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .