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Auswirkungen des Verzehrs einer auf Pflanzen basierenden angereicherten Mahlzeit auf das Darmmikrobiom von Erwachsenen

24. November 2022 aktualisiert von: Nestlé

Eine randomisierte Crossover-Doppelarm-Kontrollstudie zur Bewertung der Auswirkungen des täglichen Verzehrs einer abwechslungsreichen Mahlzeit auf pflanzlicher Basis über einen Zeitraum von 2 Wochen auf das Darmmikrobiom von Erwachsenen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer abwechslungsreichen pflanzlichen Mahlzeit auf das Darmmikrobiom und seine Zusammensetzung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1004
        • Clinical Innovation Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55 Jahre,
  • Gesunde Teilnehmer, männlich und weiblich,
  • BMI im Normal- und Übergewichtsbereich 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m2,
  • Kann vor der Studienanmeldung eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte chronische Krankheiten oder Zustände, die die Prüfärzte/das Prüfteam als nicht geeignet für eine Studienteilnahme erachten,
  • Bekannte Nahrungsmittelallergien und -unverträglichkeiten z.B. Laktoseintoleranz, Nussallergie,
  • Gewohnheitsmäßig im Durchschnitt < 5 spontane Stuhlgänge pro Woche haben,
  • Chronischer oder wiederkehrender Durchfall mit spontanem Stuhlgang > 2 pro Tag
  • Vorhergehende Magen-Darm-Operation (außer Appendektomie oder Herniotomie),
  • Erhaltene systemische antivirale/antibakterielle/antimykotische Therapie während der 3 Monate vor Studieneinschluss,
  • Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie die Darmfunktion oder Mikroflora verändern, z.
  • Antihyperlipidämische, blutdrucksenkende Medikamente und/oder Antikoagulanzien,
  • Derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder einem anderen Forschungsprojekt teilnehmen,
  • Alkoholkonsum > 2 Portionen pro Tag; Genauer gesagt sind eine Portion 0,4 dl starke Alkohole, 1 dl Rot- oder Weißwein oder 3 dl Bier. oder anderer chronischer Drogenmissbrauch,
  • Änderung der Ernährungsgewohnheiten aufgrund von Reisen und Aufenthalten im Ausland von mehr als zwei Wochen (Asien, Afrika oder Lateinamerika) in den zwei Monaten vor Studienbeginn,
  • Lebensmitteleinschränkungen wie vegan, vegetarisch, ketogen, Low Carb, Paläo, Rohkost, kalorienreduzierte Diäten,
  • Aufnahme von künstlich gesüßten Getränken >1000 ml/ pro Tag,
  • Weibliche Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind, in den letzten 6 Monaten entbunden haben oder stillen,
  • Thema, das eine hierarchische oder familiäre Verbindung zu den Mitgliedern des Forschungsteams hat,
  • Auftreten von Fieberschüben, Infektionen oder Impfungen innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Brei auf Haferbasis
Haferbrei, der mit 64 g Hafer, 200 ml Milch und 10 g Honig vom Teilnehmer zubereitet und 14 Tage lang täglich als Frühstücksersatz verzehrt wird
Nahrungsergänzungsmittel: Haferbrei
Nehmen Sie eine Zubereitung pro Tag oral ein
Aktiver Komparator: Angereicherte Mahlzeit auf pflanzlicher Basis
Angereicherte Mahlzeittöpfe auf pflanzlicher Basis (400 g), gemischt mit 25 g Samen und Nüssen, die 14 Tage lang täglich oral als Frühstücksersatz verzehrt werden
Nahrungsergänzungsmittel: Zubereitung auf pflanzlicher Basis
Nehmen Sie eine Zubereitung pro Tag oral ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diversität und Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: Während 14 Tagen nach Einnahme des Produkts
Gemessen durch Next Generation Sequencing (NGS)
Während 14 Tagen nach Einnahme des Produkts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität mittels SF-36-Fragebogen (Short Form 36 Health Survey)
Zeitfenster: Während 14 Tagen nach Einnahme des Produkts
SF-36 ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu handhabender Lebensqualitätsmaße. Diese Maßnahmen stützen sich auf die Selbstauskunft der Patienten und werden heute von Managed-Care-Organisationen und Medicare für die routinemäßige Überwachung und Bewertung der Behandlungsergebnisse bei erwachsenen Patienten eingesetzt. Punktzahl von 0 bis 100 (höhere Punktzahlen weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin).
Während 14 Tagen nach Einnahme des Produkts
Gastrointestinale Symptombewertungsskala (GSRS)
Zeitfenster: Während 14 Tagen nach Einnahme des Produkts
Validierter Fragebogen zur Untersuchung des Vorhandenseins und der Schwere von GI-Symptomen in den letzten 7 Tagen. Das GSRS ist ein krankheitsspezifisches Instrument aus 15 Items, die in fünf Symptomcluster zusammengefasst sind, die Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung darstellen. Das GSRS hat eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 für das Fehlen störender Symptome und 7 für sehr störende Symptome steht. Die Wirkung der Interventionen auf die GSRS wird durch ein lineares gemischtes Modell bewertet und berücksichtigt diesbezügliche Informationen aus allen 7 Behandlungstagen.
Während 14 Tagen nach Einnahme des Produkts
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) im Stuhl
Zeitfenster: Während 14 Tagen nach Einnahme des Produkts
Gemessen mit Gaschromatographie (GC)
Während 14 Tagen nach Einnahme des Produkts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2106NRC2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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