Impatto del consumo di un pasto arricchito a base vegetale sul microbioma intestinale adulto
24 novembre 2022 aggiornato da: Nestlé
Uno studio di controllo incrociato randomizzato a doppio braccio che valuta l'impatto del consumo giornaliero di pasti diversificati a base vegetale per un periodo di 2 settimane sul microbioma intestinale adulto
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un pasto vegetale diversificato sul microbioma intestinale e sulla sua composizione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1004
- Clinical Innovation Lab
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-55 anni,
- Partecipanti sani, sia maschi che femmine,
- BMI nella gamma normale e in sovrappeso 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m2,
- In grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto prima dell'iscrizione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Malattie o condizioni croniche note per le quali gli investigatori/team investigativo ritengono non idonee alla partecipazione allo studio,
- Allergie e intolleranze alimentari note, ad es. intolleranza al lattosio, allergia alla frutta a guscio,
- Abitualmente, avere < 5 movimenti intestinali spontanei in media a settimana,
- Diarrea cronica o ricorrente con movimenti intestinali spontanei > 2 al giorno
- Precedente intervento chirurgico gastrointestinale (a parte appendicectomia o erniotomia),
- Ricevuta terapia sistemica antivirale/antibatterica/antimicotica nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio,
- Farmaci o integratori noti per alterare la funzione intestinale o la microflora, ad esempio farmaci antisecretori di acido, pre/probiotici, lassativi durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento nello studio,
- Farmaci antiiperlipidemici, antiipertensivi e/o agenti anticoagulanti,
- Attualmente partecipa a un altro studio clinico interventistico o progetto di ricerca,
- Assunzione di alcol > 2 porzioni al giorno; in particolare, una porzione è di 0,4 dl di alcolici forti, 1 dl di vino rosso o bianco o 3 dl di birra. O altro abuso cronico di sostanze,
- Modifica delle abitudini alimentari a causa di viaggi e soggiorni all'estero per più di due settimane (Asia, Africa o America Latina) durante i due mesi precedenti l'iscrizione allo studio,
- Restrizioni alimentari come vegane, vegetariane, chetogeniche, a basso contenuto di carboidrati, paleo, diete crude, diete restrittive caloriche,
- Assunzione di bevande zuccherate artificialmente >1000 ml/ al giorno,
- Le partecipanti di sesso femminile saranno escluse se sono incinte, hanno partorito negli ultimi 6 mesi o stanno allattando,
- Soggetti che hanno un legame gerarchico o familiare con i membri del gruppo di ricerca,
- Presenza di episodi di febbre, infezione o vaccinazione nei 14 giorni precedenti l'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Porridge a base di avena
Porridge a base di avena preparato con 64 g di avena, 200 ml di latte e 10 g di miele dal partecipante e consumato per via orale ogni giorno per 14 giorni come sostituto della colazione
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Consumare una preparazione al giorno, per via orale
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Comparatore attivo: Farina vegetale arricchita
Vasetti arricchiti a base vegetale (400 g) mescolati con 25 g di semi e noci consumati per via orale ogni giorno per 14 giorni come sostituti della colazione
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Consumare una preparazione al giorno, per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diversità e composizione del microbiota
Lasso di tempo: Durante i 14 giorni di assunzione del prodotto
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Misurato dal sequenziamento di nuova generazione (NGS)
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Durante i 14 giorni di assunzione del prodotto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della vita utilizzando il questionario SF-36 (Short Form 36 Health Survey)
Lasso di tempo: Durante i 14 giorni di assunzione del prodotto
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SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili.
Queste misure si basano sull'autosegnalazione del paziente e sono ora ampiamente utilizzate dalle organizzazioni di assistenza gestita e da Medicare per il monitoraggio di routine e la valutazione dei risultati dell'assistenza nei pazienti adulti.
Punteggio da 0 a 100 (punteggi più alti indicano un migliore stato di salute).
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Durante i 14 giorni di assunzione del prodotto
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Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Durante i 14 giorni di assunzione del prodotto
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Questionario convalidato che esplora la presenza e la gravità dei sintomi gastrointestinali nei 7 giorni precedenti.
Il GSRS è uno strumento specifico per la malattia di 15 elementi combinati in cinque gruppi di sintomi che descrivono reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione.
Il GSRS ha una scala di tipo Likert graduata a sette punti dove 1 rappresenta l'assenza di sintomi fastidiosi e 7 rappresenta sintomi molto fastidiosi.
L'effetto degli interventi sul GSRS sarà valutato da un modello misto lineare e terrà conto delle informazioni su questo provenienti da tutti i 7 giorni di trattamento.
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Durante i 14 giorni di assunzione del prodotto
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Variazione degli acidi grassi a catena corta (SCFA) nelle feci
Lasso di tempo: Durante i 14 giorni di assunzione del prodotto
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Misurato mediante gascromatografia (GC)
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Durante i 14 giorni di assunzione del prodotto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2106NRC2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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