성인 장내 마이크로바이옴에 대한 식물성 강화 식사 섭취의 영향
2022년 11월 24일 업데이트: Nestlé
2주 동안 식물성 기반의 다양한 식사의 일일 소비가 성인 장내 마이크로바이옴에 미치는 영향을 평가하는 무작위 교차 이중 암 대조군 시험
이 연구의 목적은 다양한 식물성 식사가 장내 미생물과 그 구성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1004
- Clinical Innovation Lab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세,
- 남녀 모두 건강한 참가자,
- 정상 및 과체중 범위의 BMI 18.5 ≤ BMI ≤ 29.9 kg/m2,
- 연구 등록 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자/조사팀이 연구 참여에 적합하지 않다고 판단하는 알려진 만성 질환 또는 상태,
- 알려진 음식 알레르기 및 과민증 예. 유당 불내증, 견과류 알레르기,
- 습관적으로 주당 평균 자발적 배변 횟수가 5회 미만입니다.
- 자발적인 배변을 동반한 만성 또는 재발성 설사 > 하루 2회
- 이전의 위장관 수술(충수 절제술 또는 탈장 절제술 제외),
- 연구 등록 전 3개월 동안 전신 항바이러스/항박테리아/항진균 요법을 받았고,
- 연구 등록 전 4주 동안 장 기능 또는 미생물총, 즉 산성 항분비제, 프리/프로바이오틱스, 완하제를 변경하는 것으로 알려진 약물 또는 보충제,
- 항고지혈증, 항고혈압 약물 및/또는 항응고제,
- 현재 다른 중재적 임상 시험 또는 연구 프로젝트에 참여하고 있으며,
- 알코올 섭취 > 하루 2인분; 구체적으로 1회 제공량은 강한 알코올 0.4dl, 적포도주나 백포도주 1dl, 맥주 3dl입니다. 또는 기타 만성 약물 남용,
- 유학 등록 전 2개월 동안 2주 이상 해외(아시아, 아프리카 또는 중남미) 여행 및 체류로 인한 식습관 변화,
- 완전 채식, 채식주의 자, 케톤 생성, 저탄수화물, 고생물, 원시 다이어트, 칼로리 제한 다이어트,
- 인공 감미료 섭취 >1000ml/일,
- 여성 참가자는 임신 중이거나 지난 6개월 이내에 출산했거나 수유 중인 경우 제외됩니다.
- 연구팀 구성원과 계층적 또는 가족적 연결이 있는 피험자,
- 연구 시작 전 14일 동안 발열 에피소드, 감염 또는 백신 접종의 발생.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 귀리 죽
참가자가 귀리 64g, 우유 200ml, 꿀 10g으로 만든 귀리죽으로 14일 동안 아침 식사 대용으로 매일 경구 섭취
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하루에 하나의 제제를 구두로 섭취하십시오.
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활성 비교기: 풍부한 식물성 식사
아침 대용으로 14일 동안 매일 입으로 섭취하는 25g의 씨앗과 견과류가 혼합된 풍부한 식물성 식사 냄비(400g)
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하루에 하나의 제제를 구두로 섭취하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 다양성 및 구성
기간: 제품 섭취 후 14일 동안
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차세대 시퀀싱(NGS)으로 측정
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제품 섭취 후 14일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36 설문지를 이용한 삶의 질 변화(Short Form 36 Health Survey)
기간: 제품 섭취 후 14일 동안
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SF-36은 일련의 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정입니다.
이러한 측정은 환자의 자가 보고에 의존하며 현재 성인 환자의 일상적인 모니터링 및 치료 결과 평가를 위해 관리 의료 기관과 Medicare에서 널리 활용되고 있습니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다(점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냄).
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제품 섭취 후 14일 동안
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 제품 섭취 후 14일 동안
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지난 7일 동안 GI 증상의 존재 및 심각도를 탐구하는 검증된 설문지.
GSRS는 역류, 복통, 소화불량, 설사 및 변비를 묘사하는 5개의 증상 클러스터로 결합된 15개 항목의 질병별 도구입니다.
GSRS는 7점 등급의 Likert 유형 척도를 가지고 있으며 1은 문제 증상이 없음을 나타내고 7은 매우 문제 증상을 나타냅니다.
GSRS에 대한 개입의 효과는 선형 혼합 모델에 의해 평가되며 모든 7일 치료에서 얻은 정보를 고려할 것입니다.
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제품 섭취 후 14일 동안
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대변 내 단쇄 지방산(SCFA)의 변화
기간: 제품 섭취 후 14일 동안
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가스 크로마토그래피(GC)를 사용하여 측정
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제품 섭취 후 14일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2106NRC2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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