高出力および超高出力の短時間肺静脈隔離の有効性比較 (HPSD-Remap)

1. バックグラウンド

   心房細動 (AF) は、成人で最も一般的な持続性心不整脈です。 その有病率は年齢とともに増加し、100 人中 3 人が罹患し、その発生率も年齢と相関しており、年間 10 万人中 30 人が罹患しています。 その臨床的重要性は、一般的な合併症 (脳卒中、心不全) とそれに伴う高い死亡率に起因します。

   心房細動の最も効果的な治療法は、洞調律を維持しようとするカテーテルアブレーションです。 左心房からのトリガー肺静脈 (PVI) の分離は、AF アブレーションの基礎です。 PVI は、過去 10 年間で大幅な技術開発を行ってきました。ただし、不整脈の再発と手続き上の合併症の発生の可能性は無視できません。

   実験では、HPSD アブレーション中に表面の直径が大きく、深さが浅い病変が発生することが示されています。エネルギーが高いほど、病変は浅く広くなります。 これらの病変特性により、アブレーションポイントから実線を作成することが容易になりますが、病変が浅いほど周囲の組織への損傷が少なくなります。 HPSD 技術の最新のアプリケーションは、90W の電力を適用した場合の、いわゆる「超高出力短時間」(vHPSD) アブレーションです。 アブレーションと HPSD と vHPSD を比較した長期的な有効性または安全性に関するデータは入手できません。

2. 目的: QDot カテーテルを使用して 90W (QMODE plus) および 50W (QMODE) で実行された高周波 PVI の耐久性を評価すること。
3. 主な仮説: 肺静脈隔離は、アブレーション インデックス (QMODE) に基づいて 50W でタグ間距離が 5 mm 未満で実行された場合と、90W (QMODE+) でタグ間距離が 5 mm 未満で実行された場合と同様に非常に効果的です。
4. 研究デザイン: 単一施設、前向き、無作為化研究。 患者は、HPSD (50W) および vHPSD (90W) PVI に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
5. 研究期間 2022年第2四半期から最大1年間の研究予定期間。

6. 研究対象

   • 含まれる科目の計画数: 40。

7. 研究手順:

   • 最初の PVI は、蛍光透視法と圧力モニタリングによって誘導される二重経中隔穿刺の後、大腿骨アクセスを介して実行されます。 必要に応じて経中隔穿刺に ICE を使用します。 高速解剖学的左心房マップは、多極マッピング カテーテルで作成されます。次に、ポイントごとの PVI は、ランダム化に従って 50W または 90W の QDot カテーテルで実行されます。 隔離サークルを作成した後、初回通過隔離の有無を多極カテーテルで評価します。 この時点で PVI が完了していない場合は、すべての静脈を完全に分離するために完了します。 その後、20 分間の待機期間が、PV-s の急性再接続の有無を評価する次のステップになります。 急性の再接続の場合は、PVI を完了するためのタッチアップ アプリケーションが提供されます。
   • 最初の処置から 3 か月後、患者は PentaRay を使用した高密度左心房マッピングを繰り返し受けるか、利用可能な場合は OctaRay カテーテルを使用して PVI の耐久性を評価します。 正確なギャップ番号と位置が登録されます (16 セグメント PV モデルに基づく)。 必要に応じて、rePVI が実行されます。
8. 統計分析 連続変数は、非正規分布の正規分布に応じて、平均と標準偏差、または中央値と四分位範囲として表されます。 カテゴリ変数は、数値とパーセンテージで表されます。 連続変数は、分布に応じてパラメトリック検定またはノンパラメトリック検定によって比較されますが、カテゴリ変数は、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定によって比較されます。 結果における異なるアブレーション技術の予測値は、ロジスティック回帰によって分析される予定です。 <0.05 の両側 p 値は、統計的に有意と見なされます。 統計分析は、IBM SPSS 25 (Apache Software Foundation、米国) および GraphPad Prism 7.1 (GraphPad Softwares Inc.、米国) ソフトウェア製品を使用して実行されます。
9. データ管理 すべての研究患者データは、コード化された固有の方法でゼンメルワイス大学の電子データベース (ゼンメルワイス大学のネットワークからのみアクセス可能) に入力され、一意の識別子が付けられます。プロジェクト スタッフは、パスワードで保護され、定義されたレベルのアクセス権を持っています。 研究に関与する各人には一意の識別コードが与えられ、データベースに保存されたデータはその一意の識別子にリンクされています。 したがって、データ セットは、外部の (許可されていない) ユーザーには理解できず、使用できません。 患者の身元を明確に示すことができる一意の識別コードに属するデータ (名前、生年月日、臨床参照番号、識別番号、ID カード番号など) はデータベースから入手できず、保存されます。それとは別に。 個人データへのアクセスは、機関のリーダーおよびプログラムの専門家のリーダーに限定されています。
10. 個人的および材料的要件 研究の個人的および材料的要件は、センメルワイス大学の心臓および血管センターで入手できます。 個人的な要件は電気生理学研究所のスタッフによって与えられ、材料条件は同じ研究所の機器によって提供されます。
11. 倫理承認

ハンガリー国立公衆衛生センターから倫理承認が得られました (No. 8119-2/2022/EÜIG)。