Comparaison de l'efficacité de l'isolement des veines pulmonaires de courte durée à haute et très haute puissance (HPSD-Remap)

1. Fond

   La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque soutenue la plus courante chez l'adulte. Sa prévalence augmente avec l'âge, touchant 3/100 personnes, et son incidence est également corrélée à l'âge, touchant 30/100 000 personnes par an. Son importance clinique découle de complications courantes (accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque) et d'une mortalité plus élevée concomitante.

   La méthode de traitement la plus efficace de la fibrillation auriculaire est l'ablation par cathéter, qui vise à maintenir le rythme sinusal. L'isolement des veines pulmonaires déclenchantes (PVI) de l'oreillette gauche est la pierre angulaire de l'ablation de la FA. Le PVI a connu un développement technique important au cours de la dernière décennie ; cependant, les risques de récidive de l'arythmie et la survenue de complications procédurales ne sont pas négligeables.

   Des expériences ont montré que des lésions avec un diamètre de surface plus grand mais moins de profondeur se développent pendant l'ablation HPSD ; plus l'énergie est élevée, plus les lésions sont superficielles et larges. Ces propriétés de lésion facilitent la création d'une ligne continue à partir des points d'ablation, tandis que la lésion moins profonde cause moins de dommages aux tissus environnants. La dernière application de la technologie HPSD est l'ablation dite "très haute puissance de courte durée" (vHPSD) lorsque nous appliquons une puissance de 90W. Aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité ou l'innocuité à long terme comparant l'ablation avec HPSD vs vHPSD.

2. Objectif : Évaluer la durabilité des IVP radiofréquences réalisées avec 90 W (QMODE plus) et 50 W (QMODE) avec le cathéter QDot.
3. Hypothèse principale : L'isolement de la veine pulmonaire est tout aussi efficace lorsqu'il est effectué avec 50 W guidé par l'indice d'ablation (QMODE) et une distance inter-étiquettes < 5 mm et lorsqu'il est effectué avec 90 W (QMODE+) et une distance inter-étiquettes < 5 mm.
4. Conception de l'étude : Étude monocentrique, prospective et randomisée. Les patients seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 à HPSD (50W) et vHPSD (90W) PVI.
5. Période de recherche Période de recherche prévue à partir du deuxième trimestre 2022 pour un maximum de 1 an.

6. Sujets d'étude

   • Nombre prévu de sujets inclus : 40.

7. Modalités d'étude :

   • L'IVP initiale sera réalisée par accès fémoral après double ponction transseptale guidée par fluoroscopie et contrôle de la pression. Si nécessaire, l'ICE sera utilisé pour la ponction transseptale. Une carte auriculaire gauche anatomique rapide sera créée avec un cathéter de cartographie multipolaire ; ensuite, une PVI point par point sera réalisée avec un cathéter QDot de 50W ou 90W selon la randomisation. Après avoir créé le cercle d'isolement, la présence ou l'absence d'isolement de premier passage sera évaluée par des cathéters multipolaires. Si le PVI n'est pas terminé à ce stade, il sera complété pour atteindre l'isolement complet de toutes les veines. Après cela, une période d'attente de 20 minutes sera la prochaine étape pour évaluer la présence ou l'absence de reconnexion aiguë des PV-s. En cas de rebranchement aigu, des applications de retouche seront délivrées pour compléter le PVI.
   • Trois mois après la procédure initiale, les patients subiront une cartographie auriculaire gauche haute densité répétée avec PentaRay ou, si disponible, un cathéter OctaRay pour évaluer la durabilité du PVI. Les numéros d'écart et les emplacements exacts seront enregistrés (sur la base du modèle PV à 16 segments). Si nécessaire, un rePVI sera effectué.
8. Analyse statistique Les variables continues sont exprimées sous forme de moyenne et d'écart type, ou de médiane et d'intervalles interquartiles, selon la distribution normale ou non normale. Les variables catégorielles sont exprimées en nombres et en pourcentages. Les variables continues sont comparées par des tests paramétriques ou non paramétriques, selon la distribution, tandis que les variables catégorielles sont comparées par le test du chi carré ou le test exact de Fisher. La valeur prédictive des différentes techniques d'ablation dans les résultats est prévue pour être analysée par régression logistique. Une valeur de p bilatérale <0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide des produits logiciels IBM SPSS 25 (Apache Software Foundation, États-Unis) et GraphPad Prism 7.1 (GraphPad Softwares Inc., États-Unis).
9. Gestion des données Toutes les données des patients de l'étude sont saisies dans la base de données électronique de l'Université Semmelweis (accessible uniquement à partir du réseau de l'Université Semmelweis) de manière codée et unique, avec un identifiant unique, auquel le personnel du projet dispose d'un niveau d'accès défini et protégé par mot de passe. Chaque personne impliquée dans l'étude reçoit un code d'identification unique, et les données stockées dans la base de données sont liées à cet identifiant unique. Ainsi, un jeu de données sera incompréhensible et inutilisable pour un utilisateur externe (non autorisé). Les données appartenant au code d'identification unique, avec lequel l'identité du patient peut être clairement indiquée (nom, lieu et date de naissance, numéro de référence clinique, numéro d'identification, numéro de carte d'identité, etc.) ne sont pas disponibles dans la base de données et sont stockées séparément de celui-ci. L'accès aux données personnelles est réservé aux responsables institutionnels et aux responsables professionnels du programme.
10. Exigences personnelles et matérielles Les exigences personnelles et matérielles de la recherche sont disponibles au Centre cardiaque et vasculaire de l'Université Semmelweis. Les exigences personnelles sont données par le personnel du Laboratoire d'électrophysiologie et les conditions matérielles sont fournies par l'équipement du même laboratoire.
11. Approbation éthique

Une approbation éthique a été obtenue auprès du Centre national de santé publique hongrois (n° 8119-2/2022/EÜIG).