Comparação da eficácia do isolamento de veia pulmonar de alta e muito alta potência e curta duração (HPSD-Remap)

1. Fundo

   A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca sustentada mais comum em adultos. Sua prevalência aumenta com a idade, atingindo 3/100 pessoas, e sua incidência também está correlacionada com a idade, atingindo 30/100.000 pessoas por ano. Seu significado clínico decorre de complicações comuns (AVC, insuficiência cardíaca) e concomitante maior mortalidade.

   O método de tratamento mais eficaz da fibrilação atrial é a ablação por cateter, que visa manter o ritmo sinusal. O isolamento das veias pulmonares desencadeadoras (IVP) do átrio esquerdo é a pedra angular da ablação da FA. O PVI passou por um desenvolvimento técnico significativo na última década; entretanto, as chances de recorrência da arritmia e a ocorrência de complicações do procedimento não são desprezíveis.

   Experimentos mostraram que lesões com maior diâmetro de superfície, mas menos profundidade, se desenvolvem durante a ablação de HPSD; quanto maior a energia, mais rasas e largas são as lesões. Essas propriedades da lesão facilitam a criação de uma linha sólida a partir dos pontos de ablação, enquanto a lesão mais rasa causa menos danos aos tecidos circundantes. A aplicação mais recente da tecnologia HPSD é a chamada ablação de "curta duração de energia muito alta" (vHPSD) quando aplicamos energia de 90W. Não há dados disponíveis sobre eficácia ou segurança a longo prazo comparando ablação com HPSD vs. vHPSD.

2. Objetivo: Avaliar a durabilidade da PVI por radiofrequência realizada com 90W (QMODE plus) e 50W (QMODE) com o cateter QDot.
3. Hipótese primária: O isolamento das veias pulmonares é igualmente altamente eficaz quando realizado com 50W guiado pelo índice de ablação (QMODE) e distância inter-tag <5 mm e quando realizado com 90W (QMODE+) e distância inter-tag <5 mm.
4. Desenho do estudo: Estudo prospectivo, randomizado, de centro único. Os pacientes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para HPSD (50W) e vHPSD (90W) PVI.
5. Período de pesquisa Período de pesquisa planejado a partir do segundo trimestre de 2022 por no máximo 1 ano.

6. assuntos de estudo

   • Número planejado de disciplinas incluídas: 40.

7. Procedimentos de estudo:

   • A PVI inicial será realizada via acesso femoral após dupla punção transeptal guiada por fluoroscopia e monitorização pressórica. Se necessário, o ICE será usado para a punção transeptal. Um rápido mapa anatômico do átrio esquerdo será criado com um cateter de mapeamento multipolar; em seguida, será realizada IVP ponto a ponto com cateter QDot de 50W ou 90W conforme randomização. Após a criação do círculo de isolamento, a presença ou ausência de isolamento de primeira passagem será avaliada por cateteres multipolares. Se o PVI não estiver completo neste ponto, ele será concluído para alcançar o isolamento completo de todas as veias. Depois disso, um período de espera de 20 minutos será o próximo passo para avaliar a presença ou ausência de reconexão aguda dos PV-s. Em caso de reconexão aguda, serão entregues aplicações de retoque para completar o PVI.
   • Três meses após o procedimento inicial, os pacientes serão submetidos a um mapeamento atrial esquerdo repetido de alta densidade com PentaRay ou, se disponível, cateter OctaRay para avaliar a durabilidade do PVI. Os números e localizações exatas das lacunas serão registrados (com base no modelo PV de 16 segmentos). Se necessário, rePVI será realizado.
8. Análise estatística As variáveis ​​contínuas são expressas como média e desvio padrão, ou mediana e intervalos interquartis, dependendo da distribuição normal ou não normal. Variáveis ​​categóricas são expressas em números e porcentagens. As variáveis ​​contínuas são comparadas por testes paramétricos ou não paramétricos, dependendo da distribuição, enquanto as variáveis ​​categóricas são comparadas pelo teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. O valor preditivo de diferentes técnicas de ablação no resultado é planejado para ser analisado por regressão logística. Um valor de p bicaudal <0,05 será considerado estatisticamente significativo. As análises estatísticas serão realizadas utilizando os softwares IBM SPSS 25 (Apache Software Foundation, EUA) e GraphPad Prism 7.1 (GraphPad Softwares Inc., EUA).
9. Gerenciamento de dados Todos os dados do paciente do estudo são inseridos no banco de dados eletrônico da Semmelweis University (acessível apenas pela rede da Semmelweis University) de maneira codificada e exclusiva, com um identificador exclusivo, ao qual a equipe do projeto tem um nível de acesso definido e protegido por senha. Cada pessoa envolvida no estudo recebe um código de identificação exclusivo e os dados armazenados no banco de dados são vinculados a esse identificador exclusivo. Assim, um conjunto de dados será incompreensível e inutilizável para um usuário externo (não autorizado). Os dados pertencentes ao código único de identificação, com o qual a identidade do paciente pode ser claramente indicada (nome, local e data de nascimento, número de referência clínica, número de identificação, número do bilhete de identidade, etc.) não estão disponíveis na base de dados e são armazenados separadamente dele. O acesso aos dados pessoais é restrito a dirigentes institucionais e dirigentes profissionais do programa.
10. Requisitos pessoais e materiais Os requisitos pessoais e materiais da pesquisa estão disponíveis no Heart and Vascular Center da Semmelweis University. As necessidades pessoais são fornecidas pelo pessoal do Laboratório Eletrofisiológico, e as condições materiais são fornecidas pelos equipamentos do mesmo laboratório.
11. Aprovação ética

Uma aprovação ética foi obtida do Centro Nacional de Saúde Pública da Hungria (No. 8119-2/2022/EÜIG).