Korkean ja erittäin tehokkaan lyhytkestoisen keuhkolaskimon eristyksen tehokkuuden vertailu (HPSD-Remap)

1. Tausta

   Eteisvärinä (AF) on yleisin pitkäkestoinen sydämen rytmihäiriö aikuisilla. Sen esiintyvyys lisääntyy iän myötä, ja se vaikuttaa 3/100 ihmiseen, ja sen esiintyvyys korreloi myös iän kanssa, ja se vaikuttaa 30/100 000 ihmiseen vuodessa. Sen kliininen merkitys johtuu yleisistä komplikaatioista (aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta) ja samanaikaisesta korkeammasta kuolleisuudesta.

   Eteisvärinän tehokkain hoitomenetelmä on katetriablaatio, jolla pyritään ylläpitämään sinusrytmiä. Laukaisevien keuhkolaskimoiden (PVI) eristäminen vasemmasta eteisestä on AF-ablaation kulmakivi. PVI on kokenut merkittävän teknisen kehityksen viimeisen vuosikymmenen aikana; Rytmihäiriöiden uusiutumisen ja toimenpidekomplikaatioiden esiintyminen ei kuitenkaan ole vähäpätöistä.

   Kokeet ovat osoittaneet, että leesiot, joilla on suurempi pintahalkaisija mutta pienempi syvyys, kehittyvät HPSD-ablaation aikana; Mitä suurempi energia on, sitä matalampia ja leveämpiä leesiot ovat. Nämä vaurioominaisuudet helpottavat kiinteän viivan luomista ablaatiopisteistä, kun taas matalampi leesio aiheuttaa vähemmän vahinkoa ympäröiville kudoksille. HPSD-teknologian uusin sovellus on niin kutsuttu "hyvin suuritehoinen lyhytkestoinen" (vHPSD) ablaatio, kun käytämme 90 W tehoa. Pitkän aikavälin tehokkuudesta tai turvallisuudesta ei ole saatavilla tietoja, joissa ablaatiota verrataan HPSD:hen vHPSD:hen.

2. Tavoite: Arvioida radiotaajuisen PVI:n kestävyys 90 W (QMODE plus) ja 50 W (QMODE) QDot-kateterilla.
3. Ensisijainen hypoteesi: Keuhkolaskimon eristys on yhtä tehokas, kun se suoritetaan 50 W:lla ablaatioindeksin (QMODE) ja tunnisteiden välisen etäisyyden <5 mm ohjaamana, ja kun se suoritetaan 90 W:lla (QMODE+) ja tunnisteiden välisellä etäisyydellä < 5 mm.
4. Tutkimussuunnittelu: yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus. Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 HPSD (50 W) ja vHPSD (90 W) PVI:hin.
5. Tutkimusjakso Suunniteltu tutkimusjakso vuoden 2022 toiselta neljännekseltä enintään 1 vuosi.

6. Opiskeluaineita

   • Suunniteltu mukana olevien aiheiden määrä: 40.

7. Opiskelumenettelyt:

   • Ensimmäinen PVI suoritetaan femoraalisen pääsyn kautta kaksoistransseptaalipunktion jälkeen fluoroskopian ja paineen seurannan ohjaamana. Tarvittaessa käytetään ICE:tä transseptaalipunktioon. Nopea anatominen vasemman eteisen kartta luodaan moninapaisella kartoituskatetrilla; sitten pistekohtainen PVI suoritetaan QDot-kateterilla, jonka teho on 50 W tai 90 W satunnaistuksen mukaan. Eristysympyrän luomisen jälkeen ensikierron eristyksen olemassaolo tai puuttuminen arvioidaan moninapaisilla katereilla. Jos PVI ei ole täydellinen tässä vaiheessa, se suoritetaan loppuun kaikkien suonien täydellisen eristämisen saavuttamiseksi. Sen jälkeen 20 minuutin odotusaika on seuraava vaihe arvioimaan PV-sähköjen akuutin uudelleenyhteyttämisen olemassaoloa tai puuttumista. Akuutin uudelleenkytkentätapauksen yhteydessä toimitetaan korjaussovelluksia PVI:n viimeistelemiseksi.
   • Kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä potilaille tehdään toistuva korkean tiheyden vasemman eteisen kartoitus PentaRaylla tai, jos saatavilla, OctaRay-katetrilla PVI:n kestävyyden arvioimiseksi. Tarkat aukkojen numerot ja sijainnit rekisteröidään (16 segmentin PV-mallin perusteella). Tarvittaessa suoritetaan rePVI.
8. Tilastollinen analyysi Jatkuvat muuttujat ilmaistaan ​​keski- ja keskihajonnana tai mediaani- ja kvartiilialueina, riippuen ei-normaalijakauman normaalista. Kategoriset muuttujat ilmaistaan ​​numeroina ja prosentteina. Jatkuvia muuttujia verrataan parametrisilla tai ei-parametrisilla testeillä jakauman mukaan, kun taas kategorisia muuttujia verrataan Chi-neliötestillä tai Fisherin eksaktitestillä. Eri ablaatiotekniikoiden ennustearvoa tuloksissa on tarkoitus analysoida logistisella regressiolla. Kaksisuuntaista p-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä IBM SPSS 25 (Apache Software Foundation, USA) ja GraphPad Prism 7.1 (GraphPad Softwares Inc., USA) ohjelmistotuotteita.
9. Tiedonhallinta Kaikki tutkimuspotilastiedot syötetään Semmelweis-yliopiston sähköiseen tietokantaan (pääsy vain Semmelweis-yliopiston verkosta) koodatulla ja yksilöivällä tavalla yksilöllisellä tunnisteella, johon projektihenkilökunnalla on salasanasuojattu, määritellyn tason pääsy. Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle henkilölle annetaan yksilöllinen tunnistekoodi, johon tietokantaan tallennetut tiedot linkitetään. Siten tietojoukko on käsittämätön ja käyttökelvoton ulkoiselle (valtuuttamattomalle) käyttäjälle. Ainutlaatuiseen tunnistekoodiin kuuluvat tiedot, joilla potilaan henkilöllisyys voidaan selvästi osoittaa (nimi, syntymäpaikka ja -aika, kliininen viitenumero, tunnistenumero, henkilökortin numero jne.), eivät ole saatavilla tietokannasta ja ne tallennetaan erillään siitä. Pääsy henkilötietoihin on rajoitettu institutionaalisille johtajille ja ohjelman ammattijohtajille.
10. Henkilö- ja aineelliset vaatimukset Tutkimuksen henkilö- ja aineelliset vaatimukset ovat saatavilla Semmelweis-yliopiston sydän- ja verisuonikeskuksesta. Henkilökohtaiset vaatimukset antaa sähköfysiologisen laboratorion henkilökunta ja aineelliset edellytykset saman laboratorion laitteistolla.
11. Eettinen hyväksyntä

Eettinen hyväksyntä saatiin Unkarin kansalliselta kansanterveyskeskukselta (nro 8119-2/2022/EÜIG).