Vergleich der Wirksamkeit von kurzzeitiger Lungenvenenisolierung mit hoher und sehr hoher Leistung (HPSD-Remap)

1. Hintergrund

   Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung bei Erwachsenen. Ihre Prävalenz nimmt mit dem Alter zu und betrifft 3/100 Personen, und ihre Inzidenz korreliert ebenfalls mit dem Alter und betrifft 30/100.000 Personen pro Jahr. Seine klinische Bedeutung ergibt sich aus häufigen Komplikationen (Schlaganfall, Herzinsuffizienz) und einer damit einhergehenden höheren Sterblichkeit.

   Die effektivste Behandlungsmethode von Vorhofflimmern ist die Katheterablation, die darauf abzielt, den Sinusrhythmus aufrechtzuerhalten. Die Isolation der auslösenden Lungenvenen (PVI) aus dem linken Vorhof ist der Eckpfeiler der AF-Ablation. PVI hat in den letzten zehn Jahren eine bedeutende technische Entwicklung durchlaufen; Die Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens der Arrhythmie und das Auftreten von Verfahrenskomplikationen sind jedoch nicht zu vernachlässigen.

   Experimente haben gezeigt, dass Läsionen mit einem größeren Oberflächendurchmesser, aber weniger Tiefe während der HPSD-Ablation entstehen; Je höher die Energie ist, desto flacher und breiter sind die Läsionen. Diese Läsionseigenschaften erleichtern das Erstellen einer durchgezogenen Linie von den Ablationspunkten, während die flachere Läsion das umgebende Gewebe weniger schädigt. Die neueste Anwendung der HPSD-Technologie ist die sogenannte „Very High Power Short Duration“ (vHPSD)-Ablation, wenn wir eine Leistung von 90 W anwenden. Es liegen keine Daten zur langfristigen Wirksamkeit oder Sicherheit vor, die eine Ablation mit HPSD vs. vHPSD vergleichen.

2. Ziel: Bewertung der Haltbarkeit von Hochfrequenz-PVI, durchgeführt mit 90 W (QMODE plus) und 50 W (QMODE) mit dem QDot-Katheter.
3. Primäre Hypothese: Die Pulmonalvenenisolierung ist gleichermaßen hochwirksam, wenn sie mit 50 W durchgeführt wird, wobei der Ablationsindex (QMODE) und der Inter-Tag-Abstand < 5 mm zugrunde liegen, und wenn sie mit 90 W (QMODE+) und dem Inter-Tag-Abstand < 5 mm durchgeführt werden.
4. Studiendesign: Monozentrische, prospektive, randomisierte Studie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1 HPSD (50 W) und vHPSD (90 W) PVI zugewiesen.
5. Forschungszeitraum Geplanter Forschungszeitraum ab zweitem Quartal 2022 für maximal 1 Jahr.

6. Studienfächer

   • Geplante Anzahl enthaltener Fächer: 40.

7. Studienablauf:

   • Die anfängliche PVI wird über einen femoralen Zugang nach einer doppelten transseptalen Punktion durchgeführt, die durch Fluoroskopie und Drucküberwachung geführt wird. Bei Bedarf wird ICE für die transseptale Punktion verwendet. Mit einem multipolaren Kartierungskatheter wird eine schnelle anatomische Kartierung des linken Vorhofs erstellt; dann wird eine Punkt-für-Punkt-PVI mit QDot-Kathetern mit 50 W oder 90 W je nach Randomisierung durchgeführt. Nach dem Erstellen des Isolationskreises wird das Vorhandensein oder Fehlen einer First-Pass-Isolation durch multipolare Katheter beurteilt. Wenn die PVI zu diesem Zeitpunkt noch nicht abgeschlossen ist, wird sie abgeschlossen, um eine vollständige Isolierung aller Venen zu erreichen. Danach ist eine 20-minütige Wartezeit der nächste Schritt, um das Vorhandensein oder Fehlen einer akuten Wiederverbindung der PV-s zu bewerten. Im Falle einer akuten Wiederverbindung werden Touch-up-Anwendungen zur Vervollständigung des PVI geliefert.
   • Drei Monate nach dem ersten Eingriff werden die Patienten einer wiederholten hochdichten linken atrialen Kartierung mit einem PentaRay- oder, falls verfügbar, einem OctaRay-Katheter unterzogen, um die Haltbarkeit des PVI zu bewerten. Genaue Lückennummern und -orte werden registriert (basierend auf dem PV-Modell mit 16 Segmenten). Bei Bedarf wird eine rePVI durchgeführt.
8. Statistische Analyse Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung oder Median- und Interquartilsbereiche ausgedrückt, je nach Normal- oder Nicht-Normalverteilung. Kategoriale Variablen werden in Zahlen und Prozent ausgedrückt. Kontinuierliche Variablen werden je nach Verteilung durch parametrische oder nichtparametrische Tests verglichen, während kategoriale Variablen durch den Chi-Quadrat-Test oder den exakten Test nach Fisher verglichen werden. Der prädiktive Wert verschiedener Ablationstechniken im Ergebnis soll durch logistische Regression analysiert werden. Ein zweiseitiger p-Wert von < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Statistische Analysen werden mit den Softwareprodukten IBM SPSS 25 (Apache Software Foundation, USA) und GraphPad Prism 7.1 (GraphPad Softwares Inc., USA) durchgeführt.
9. Datenverwaltung Alle Studienpatientendaten werden verschlüsselt und eindeutig mit einer eindeutigen Kennung in die elektronische Datenbank der Semmelweis Universität (nur über das Netzwerk der Semmelweis Universität zugänglich) eingegeben, auf die Projektmitarbeiter einen passwortgeschützten, definierten Zugriff haben. Jede an der Studie beteiligte Person erhält einen eindeutigen Identifikationscode, und die in der Datenbank gespeicherten Daten werden mit diesem eindeutigen Identifikator verknüpft. Somit wird ein Datensatz für einen externen (unbefugten) Benutzer unverständlich und unbrauchbar. Die zu dem eindeutigen Identifikationscode gehörenden Daten, mit denen die Identität des Patienten eindeutig angegeben werden kann (Name, Geburtsort und -datum, klinische Referenznummer, Identifikationsnummer, Personalausweisnummer usw.), sind nicht aus der Datenbank verfügbar und werden gespeichert getrennt davon. Der Zugriff auf personenbezogene Daten ist auf institutionelle Leiter und professionelle Programmleiter beschränkt.
10. Persönliche und sachliche Voraussetzungen Die persönlichen und sachlichen Voraussetzungen der Forschung sind am Herz- und Gefäßzentrum der Semmelweis Universität erhältlich. Die personellen Voraussetzungen sind durch das Personal des Elektrophysiologischen Labors gegeben, die sachlichen Voraussetzungen durch die Ausstattung desselben Labors.
11. Ethik-Zulassung

Eine ethische Genehmigung wurde vom ungarischen Nationalen Zentrum für öffentliche Gesundheit (Nr. 8119-2/2022/EÜIG) eingeholt.