Comparación de la eficacia del aislamiento de venas pulmonares de corta duración y potencia alta y muy alta (HPSD-Remap)

1. Fondo

   La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca sostenida más común en adultos. Su prevalencia aumenta con la edad, afectando a 3/100 personas, y su incidencia también se correlaciona con la edad, afectando a 30/100.000 personas por año. Su importancia clínica se deriva de las complicaciones comunes (accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca) y la mayor mortalidad concomitante.

   El método de tratamiento más efectivo de la fibrilación auricular es la ablación con catéter, que busca mantener el ritmo sinusal. El aislamiento de las venas pulmonares desencadenantes (PVI) de la aurícula izquierda es la piedra angular de la ablación de la FA. PVI ha experimentado un importante desarrollo técnico durante la última década; sin embargo, las posibilidades de recurrencia de la arritmia y la aparición de complicaciones en el procedimiento no son despreciables.

   Los experimentos han demostrado que durante la ablación HPSD se desarrollan lesiones con un diámetro de superficie mayor pero menos profundidad; cuanto mayor es la energía, más superficiales y anchas son las lesiones. Estas propiedades de lesión facilitan la creación de una línea sólida desde los puntos de ablación, mientras que la lesión menos profunda causa menos daño a los tejidos circundantes. La última aplicación de la tecnología HPSD es la denominada ablación de "muy alta potencia de corta duración" (vHPSD) cuando aplicamos una potencia de 90W. No hay datos disponibles sobre la eficacia o la seguridad a largo plazo que comparen la ablación con HPSD frente a vHPSD.

2. Objetivo: Evaluar la durabilidad de la PVI por radiofrecuencia realizada con 90W (QMODE plus) y 50W (QMODE) con el catéter QDot.
3. Hipótesis principal: el aislamiento de la vena pulmonar es igualmente altamente efectivo cuando se realiza con 50 W guiado por el índice de ablación (QMODE) y una distancia entre etiquetas <5 mm y cuando se realiza con 90 W (QMODE+) y una distancia entre etiquetas <5 mm.
4. Diseño del estudio: Estudio aleatorizado, prospectivo, de un solo centro. Los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a HPSD (50W) y vHPSD (90W) PVI.
5. Período de investigación Período de investigación previsto a partir del segundo trimestre de 2022 por un máximo de 1 año.

6. Materias de estudio

   • Número previsto de asignaturas incluidas: 40.

7. Procedimientos de estudio:

   • La AVP inicial se realizará por acceso femoral tras doble punción transeptal guiada por fluoroscopia y monitorización de presión. Si es necesario se utilizará ICE para la punción transeptal. Se creará un mapa auricular izquierdo anatómico rápido con un catéter de mapeo multipolar; luego se realizará PVI punto por punto con catéter QDot con 50W o 90W según aleatorización. Después de crear el círculo de aislamiento, se evaluará la presencia o ausencia de aislamiento de primer paso mediante catéteres multipolares. Si el PVI no está completo en este punto, se completará para alcanzar el aislamiento completo de todas las venas. Después de eso, un período de espera de 20 minutos será el siguiente paso para evaluar la presencia o ausencia de reconexión aguda de los PV-s. En caso de reconexión aguda, se entregarán aplicaciones de retoque para completar el PVI.
   • Tres meses después del procedimiento inicial, los pacientes se someterán a un mapeo auricular izquierdo de alta densidad repetido con PentaRay o, si está disponible, un catéter OctaRay para evaluar la durabilidad de la PVI. Se registrarán los números y ubicaciones exactos de las brechas (basado en el modelo PV de 16 segmentos). Si es necesario, se realizará rePVI.
8. Análisis estadístico Las variables continuas se expresan como media y desviación estándar, o mediana y rangos intercuartílicos, dependiendo de la distribución normal o no normal. Las variables categóricas se expresan en números y porcentajes. Las variables continuas se comparan mediante pruebas paramétricas o no paramétricas, según la distribución, mientras que las variables categóricas se comparan mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Se planea analizar el valor predictivo de las diferentes técnicas de ablación en el resultado mediante regresión logística. Un valor p de dos colas de <0,05 se considerará estadísticamente significativo. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando los productos de software IBM SPSS 25 (Apache Software Foundation, EE. UU.) y GraphPad Prism 7.1 (GraphPad Softwares Inc., EE. UU.).
9. Gestión de datos Todos los datos de los pacientes del estudio se introducen en la base de datos electrónica de la Universidad de Semmelweis (accesible solo desde la red de la Universidad de Semmelweis) de forma codificada y única, con un identificador único, a la que el personal del proyecto tiene un nivel de acceso definido y protegido con contraseña. Cada persona involucrada en el estudio recibe un código de identificación único, y los datos almacenados en la base de datos están vinculados a ese identificador único. Por lo tanto, un conjunto de datos será incomprensible e inutilizable para un usuario externo (no autorizado). Los datos pertenecientes al código único de identificación, con el que se puede indicar claramente la identidad del paciente (nombre, lugar y fecha de nacimiento, número de referencia clínica, número de identificación, número de cédula de identidad, etc.) no están disponibles en la base de datos y se almacenan por separado de ella. El acceso a los datos personales está restringido a los líderes institucionales y los líderes profesionales del programa.
10. Requisitos personales y materiales Los requisitos personales y materiales de la investigación están disponibles en el Heart and Vascular Center de la Universidad de Semmelweis. Los requerimientos personales son dados por el personal del Laboratorio de Electrofisiología, y las condiciones materiales son proporcionadas por el equipo del mismo laboratorio.
11. Aprobación ética

Se obtuvo una aprobación ética del Centro Nacional de Salud Pública de Hungría (No. 8119-2/2022/EÜIG).