Confronto di efficacia dell'isolamento della vena polmonare di breve durata ad alta e altissima potenza (HPSD-Remap)

1. Sfondo

   La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca sostenuta più comune negli adulti. La sua prevalenza aumenta con l'età, interessando 3 persone su 100, e la sua incidenza è correlata anche con l'età, interessando 30 persone su 100.000 all'anno. Il suo significato clinico deriva dalle complicanze comuni (ictus, insufficienza cardiaca) e dalla concomitante maggiore mortalità.

   Il metodo di trattamento più efficace della fibrillazione atriale è l'ablazione transcatetere, che cerca di mantenere il ritmo sinusale. L'isolamento delle vene polmonari scatenanti (PVI) dall'atrio sinistro è la pietra angolare dell'ablazione della FA. PVI ha subito un significativo sviluppo tecnico nell'ultimo decennio; tuttavia, le possibilità di recidiva dell'aritmia e il verificarsi di complicanze procedurali non sono trascurabili.

   Gli esperimenti hanno dimostrato che durante l'ablazione HPSD si sviluppano lesioni con un diametro superficiale maggiore ma una profondità inferiore; maggiore è l'energia, più basse e larghe sono le lesioni. Queste proprietà della lesione facilitano la creazione di una linea continua dai punti di ablazione, mentre la lesione meno profonda causa meno danni ai tessuti circostanti. L'ultima applicazione della tecnologia HPSD è la cosiddetta ablazione di "altissima potenza di breve durata" (vHPSD) quando applichiamo una potenza di 90 W. Non sono disponibili dati sull'efficacia o sulla sicurezza a lungo termine confrontando l'ablazione con HPSD rispetto a vHPSD.

2. Obiettivo: valutare la durata della PVI a radiofrequenza eseguita con 90 W (QMODE plus) e 50 W (QMODE) con il catetere QDot.
3. Ipotesi primaria: l'isolamento della vena polmonare è ugualmente altamente efficace se eseguito con 50 W guidati dall'indice di ablazione (QMODE) e distanza inter-tag <5 mm e quando eseguito con 90 W (QMODE+) e distanza inter-tag <5 mm.
4. Disegno dello studio: studio monocentrico, prospettico, randomizzato. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a HPSD (50 W) e vHPSD (90 W) PVI.
5. Periodo di ricerca Periodo di ricerca pianificato dal secondo trimestre del 2022 per un massimo di 1 anno.

6. Materie di studio

   • Numero pianificato di soggetti inclusi: 40.

7. Procedure di studio:

   • La PVI iniziale verrà eseguita tramite accesso femorale dopo doppia puntura transettale guidata da fluoroscopia e monitoraggio della pressione. Se necessario verrà utilizzato ICE per la puntura transettale. Verrà creata una mappa atriale sinistra anatomica veloce con un catetere di mappatura multipolare; quindi, il PVI punto per punto verrà eseguito con catetere QDot con 50 W o 90 W in base alla randomizzazione. Dopo aver creato il cerchio di isolamento, la presenza o l'assenza di isolamento di primo passaggio sarà valutata da cateteri multipolari. Se PVI non è completo a questo punto, sarà completato per raggiungere il completo isolamento di tutte le vene. Successivamente, un periodo di attesa di 20 minuti sarà il passo successivo per valutare la presenza o l'assenza di riconnessione acuta dei PV-s. In caso di riconnessione acuta, verranno consegnate domande di ritocco per completare il PVI.
   • Tre mesi dopo la procedura iniziale, i pazienti saranno sottoposti a ripetuta mappatura atriale sinistra ad alta densità con PentaRay o, se disponibile, OctaRay catetere per valutare la durata del PVI. Verranno registrati i numeri e le posizioni esatte dei gap (basati sul modello fotovoltaico a 16 segmenti). Se necessario, verrà eseguito rePVI.
8. Analisi statistica Le variabili continue sono espresse come media e deviazione standard, o mediana e range interquartile, a seconda della distribuzione normale o non normale. Le variabili categoriali sono espresse in numeri e percentuali. Le variabili continue vengono confrontate mediante test parametrici o non parametrici, a seconda della distribuzione, mentre le variabili categoriali vengono confrontate mediante test Chi-quadro o test esatto di Fisher. Si prevede che il valore predittivo delle diverse tecniche di ablazione nei risultati sarà analizzato mediante regressione logistica. Un p-value a due code <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando i prodotti software IBM SPSS 25 (Apache Software Foundation, USA) e GraphPad Prism 7.1 (GraphPad Softwares Inc., USA).
9. Gestione dei dati Tutti i dati dei pazienti dello studio vengono inseriti nel database elettronico della Semmelweis University (accessibile solo dalla rete della Semmelweis University) in modo codificato e univoco, con un identificatore univoco, al quale il personale del progetto ha un livello di accesso definito e protetto da password. A ogni persona coinvolta nello studio viene assegnato un codice identificativo univoco e i dati memorizzati nel database sono collegati a tale identificatore univoco. Pertanto, un set di dati sarà incomprensibile e inutilizzabile per un utente esterno (non autorizzato). I dati appartenenti al codice identificativo univoco, con il quale è possibile indicare in modo univoco l'identità del paziente (nome, luogo e data di nascita, numero di riferimento clinico, numero di identificazione, numero di carta d'identità, ecc.) non sono disponibili dal database e sono conservati separatamente da esso. L'accesso ai dati personali è limitato ai responsabili istituzionali e ai responsabili professionali del programma.
10. Requisiti personali e materiali I requisiti personali e materiali della ricerca sono disponibili presso l'Heart and Vascular Center della Semmelweis University. I requisiti personali sono forniti dal personale del Laboratorio di Elettrofisiologia, e le condizioni materiali sono fornite dalle apparecchiature del Laboratorio stesso.
11. Approvazione etica

È stata ottenuta un'approvazione etica dal Centro nazionale di sanità pubblica ungherese (n. 8119-2/2022/EÜIG).