Сравнение эффективности высоко- и очень мощной кратковременной изоляции легочных вен (HPSD-Remap)

1. Задний план

   Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной устойчивой сердечной аритмией у взрослых. Его распространенность увеличивается с возрастом, поражая 3/100 человек, и его заболеваемость также коррелирует с возрастом, поражая 30/100 000 человек в год. Его клиническое значение связано с частыми осложнениями (инсульт, сердечная недостаточность) и сопутствующей более высокой смертностью.

   Наиболее эффективным методом лечения мерцательной аритмии является катетерная аблация, направленная на поддержание синусового ритма. Изоляция триггерных легочных вен (ЛВВ) от левого предсердия является краеугольным камнем аблации ФП. PVI претерпел значительные технические изменения за последнее десятилетие; однако вероятность рецидива аритмии и возникновения процедурных осложнений не является незначительной.

   Эксперименты показали, что во время абляции HPSD развиваются поражения с большим диаметром поверхности, но меньшей глубиной; чем выше энергия, тем мельче и шире поражения. Эти свойства поражения облегчают создание сплошной линии из точек абляции, в то время как более мелкое поражение вызывает меньшее повреждение окружающих тканей. Последним применением технологии HPSD является так называемая «коротковременная абляция очень высокой мощности» (vHPSD), когда мы применяем мощность 90 Вт. Нет доступных данных о долгосрочной эффективности или безопасности, сравнивающих аблацию с HPSD и vHPSD.

2. Цель: оценить долговечность радиочастотной ИВЛ, выполненной с мощностью 90 Вт (QMODE plus) и 50 Вт (QMODE) с катетером QDot.
3. Первичная гипотеза: изоляция легочных вен одинаково высокоэффективна при мощности 50 Вт с учетом индекса абляции (QMODE) и расстояния между метками <5 мм, а также при мощности 90 Вт (QMODE+) и расстоянии между метками <5 мм.
4. Дизайн исследования: одноцентровое проспективное рандомизированное исследование. Пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 к HPSD (50W) и vHPSD (90W) PVI.
5. Период исследования Планируемый период исследования со второго квартала 2022 года максимум на 1 год.

6. Предметы изучения

   • Планируемое количество включенных предметов: 40.

7. Процедуры исследования:

   • Первоначальная PVI будет выполняться через бедренный доступ после двойной транссептальной пункции под контролем рентгеноскопии и мониторинга давления. При необходимости для транссептальной пункции будет использоваться ICE. Будет создана быстрая анатомическая карта левого предсердия с помощью мультиполярного картирующего катетера; затем будет выполняться точечная ИВЛ с катетером QDot мощностью 50 Вт или 90 Вт в зависимости от рандомизации. После создания круга изоляции наличие или отсутствие изоляции первого прохода будет оцениваться с помощью мультиполярных катетеров. Если PVI не завершена на этом этапе, она будет завершена для достижения полной изоляции всех вен. После этого 20-минутный период ожидания будет следующим шагом для оценки наличия или отсутствия острого повторного подключения PV. В случае экстренного повторного подключения будут доставлены заявки на ретушь для завершения PVI.
   • Через три месяца после первоначальной процедуры пациентам будет проведено повторное картирование левого предсердия высокой плотности с помощью PentaRay или, при наличии, катетера OctaRay для оценки долговечности PVI. Будут зарегистрированы точные номера и места промежутков (на основе 16-сегментной модели PV). При необходимости будет выполнена реПВИ.
8. Статистический анализ Непрерывные переменные выражаются как среднее значение и стандартное отклонение или медиана и межквартильный диапазон в зависимости от нормального или ненормального распределения. Категориальные переменные выражаются в числах и процентах. Непрерывные переменные сравниваются с помощью параметрических или непараметрических критериев, в зависимости от распределения, а категориальные переменные сравниваются с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Прогностическую ценность различных методов аблации в исходе планируется проанализировать с помощью логистической регрессии. Двустороннее p-значение <0,05 будет считаться статистически значимым. Статистический анализ будет проводиться с использованием программных продуктов IBM SPSS 25 (Apache Software Foundation, США) и GraphPad Prism 7.1 (GraphPad Softwares Inc., США).
9. Управление данными Все данные исследуемых пациентов вводятся в электронную базу данных Университета Земмельвайса (доступную только из сети Университета Земмельвайса) в закодированном и уникальном виде с уникальным идентификатором, к которому сотрудники проекта имеют защищенный паролем определенный уровень доступа. Каждому лицу, участвующему в исследовании, присваивается уникальный идентификационный код, и данные, хранящиеся в базе данных, связаны с этим уникальным идентификатором. Таким образом, набор данных будет непонятен и непригоден для внешнего (неавторизованного) пользователя. Данные, относящиеся к уникальному идентификационному коду, с помощью которого можно четко указать личность пациента (имя, место и дата рождения, клинический регистрационный номер, идентификационный номер, номер удостоверения личности и т. д.), недоступны из базы данных и хранятся отдельно от него. Доступ к персональным данным разрешен только руководителям учреждений и профессиональным руководителям программ.
10. Личные и материальные потребности С личными и материальными потребностями исследования можно ознакомиться в Центре сердца и сосудов Университета Земмельвайса. Персональные требования задает персонал электрофизиологической лаборатории, а материальные условия обеспечиваются оборудованием той же лаборатории.
11. Утверждение этики

Этическое одобрение было получено от Венгерского национального центра общественного здравоохранения (№ 8119-2/2022/EÜIG).