Effektsammenligning av høy og svært høy effekt kortvarig lungeveneisolasjon (HPSD-Remap)

1. Bakgrunn

   Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende hjertearytmien hos voksne. Prevalensen øker med alderen, og påvirker 3/100 personer, og forekomsten er også korrelert med alder, og påvirker 30/100 000 personer per år. Dens kliniske betydning stammer fra vanlige komplikasjoner (slag, hjertesvikt) og samtidig høyere dødelighet.

   Den mest effektive behandlingsmetoden for atrieflimmer er kateterablasjon, som søker å opprettholde sinusrytmen. Isolering av de utløsende lungevenene (PVI) fra venstre atrium er hjørnesteinen i AF-ablasjon. PVI har gjennomgått betydelig teknisk utvikling det siste tiåret; Imidlertid er sjansene for tilbakefall av arytmi og forekomst av prosedyrekomplikasjoner ikke ubetydelige.

   Eksperimenter har vist at lesjoner med større overflatediameter men mindre dybde utvikles under HPSD-ablasjon; jo høyere energien er, jo grunnere og bredere er lesjonene. Disse lesjonsegenskapene gjør det lettere å lage en solid linje fra ablasjonspunktene, mens den grunnere lesjonen forårsaker mindre skade på det omkringliggende vevet. Den siste anvendelsen av HPSD-teknologi er den såkalte "very high power short duration" (vHPSD) ablasjonen når vi bruker 90W strøm. Ingen data er tilgjengelig på langsiktig effekt eller sikkerhet ved sammenligning av ablasjon med HPSD vs. vHPSD.

2. Mål: Å evaluere holdbarheten til radiofrekvens PVI utført med 90W (QMODE pluss) og 50W (QMODE) med QDot-kateteret.
3. Primær hypotese: Pulmonal veneisolasjon er like effektiv når den utføres med 50W guidet av ablasjonsindeks (QMODE) og inter-tag-avstand <5 mm og når den utføres med 90W (QMODE+) og inter-tag-avstand <5 mm.
4. Studiedesign: Enkeltsenter, prospektiv, randomisert studie. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til HPSD (50W) og vHPSD (90W) PVI.
5. Forskningsperiode Planlagt forskningsperiode fra 2. kvartal 2022 i maksimalt 1 år.

6. Studer emner

   • Planlagt antall inkluderte emner: 40.

7. Studieprosedyrer:

   • Initial PVI vil bli utført via femoral tilgang etter dobbel transseptal punktering veiledet av fluoroskopi og trykkovervåking. Om nødvendig vil ICE brukes til den transseptale punkteringen. Et raskt anatomisk venstre atriekart vil bli laget med et multipolart kartleggingskateter; deretter vil punkt-for-punkt PVI utføres med QDot-kateter med 50W eller 90W i henhold til randomisering. Etter å ha opprettet isolasjonssirkelen, vil tilstedeværelsen eller fraværet av førstegangsisolasjon bli vurdert av multipolare katetre. Hvis PVI ikke er fullstendig på dette tidspunktet, vil det bli fullført for å oppnå fullstendig isolasjon av alle årer. Etter det vil en 20 minutters venteperiode være neste trinn for å evaluere tilstedeværelse eller fravær av akutt gjentilkobling av PV-ene. Ved akutt gjentilkobling vil det bli levert touch-up-applikasjoner for å fullføre PVI.
   • Tre måneder etter den første prosedyren vil pasientene gjennomgå en gjentatt kartlegging av venstre atrie med høy tetthet med PentaRay eller, hvis tilgjengelig OctaRay-kateter, for å evaluere holdbarheten til PVI. Nøyaktige gap-tall og lokasjoner vil bli registrert (basert på 16-segment PV-modellen). Om nødvendig vil rePVI bli utført.
8. Statistisk analyse Kontinuerlige variabler uttrykkes som gjennomsnitt og standardavvik, eller median- og interkvartilområder, avhengig av normalen til ikke-normalfordelingen. Kategoriske variabler er uttrykt i tall og prosenter. Kontinuerlige variabler sammenlignes med parametriske eller ikke-parametriske tester, avhengig av fordelingen, mens kategoriske variabler sammenlignes med Chi-square test eller Fishers eksakte test. Den prediktive verdien av ulike ablasjonsteknikker i utfall er planlagt analysert ved logistisk regresjon. En tosidet p-verdi på <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant. Statistiske analyser vil bli utført med IBM SPSS 25 (Apache Software Foundation, USA) og GraphPad Prism 7.1 (GraphPad Softwares Inc., USA) programvareprodukter.
9. Databehandling Alle studiepasientdata legges inn i Semmelweis Universitys elektroniske database (kun tilgjengelig fra Semmelweis Universitys nettverk) på en kodet og unik måte, med en unik identifikator, som prosjektmedarbeiderne har et passordbeskyttet, definert tilgangsnivå til. Hver person som er involvert i studien får en unik identifikasjonskode, og dataene som er lagret i databasen er knyttet til den unike identifikatoren. Dermed vil et datasett være uforståelig og ubrukelig for en ekstern (uautorisert) bruker. Dataene som tilhører den unike identifikasjonskoden, som pasientens identitet tydelig kan angis med (navn, sted og fødselsdato, klinisk referansenummer, identifikasjonsnummer, identitetskortnummer osv.) er ikke tilgjengelig fra databasen og lagres separat fra den. Tilgang til personopplysninger er begrenset til institusjonelle ledere og programfaglige ledere.
10. Personlige og materielle krav De personlige og materielle kravene til forskningen er tilgjengelig på Heart and Vascular Center ved Semmelweis University. De personlige kravene er gitt av personalet ved Elektrofysiologisk laboratorium, og materielle betingelser er gitt av utstyret til samme laboratorium.
11. Etikkgodkjenning

En etikkgodkjenning ble innhentet fra det ungarske nasjonale folkehelsesenteret (nr. 8119-2/2022/EÜIG).