Werkzaamheidsvergelijking van kortdurende longaderisolatie met hoog en zeer hoog vermogen (HPSD-Remap)

1. Achtergrond

   Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aanhoudende hartritmestoornis bij volwassenen. De prevalentie neemt toe met de leeftijd en treft 3/100 mensen, en de incidentie is ook gecorreleerd met de leeftijd, en treft 30/100.000 mensen per jaar. De klinische betekenis ervan komt voort uit veelvoorkomende complicaties (beroerte, hartfalen) en daarmee gepaard gaande hogere mortaliteit.

   De meest effectieve behandelingsmethode van atriumfibrilleren is katheterablatie, waarbij wordt geprobeerd het sinusritme te behouden. Isolatie van de activerende longaders (PVI) van het linker atrium is de hoeksteen van AF-ablatie. PVI heeft de afgelopen tien jaar een aanzienlijke technische ontwikkeling doorgemaakt; de kans op herhaling van aritmie en het optreden van procedurele complicaties is echter niet te verwaarlozen.

   Experimenten hebben aangetoond dat laesies met een grotere oppervlaktediameter maar minder diepte ontstaan ​​tijdens HPSD-ablatie; hoe hoger de energie, hoe ondieper en breder de laesies zijn. Deze laesie-eigenschappen maken het gemakkelijker om een ​​ononderbroken lijn te creëren vanaf de ablatiepunten, terwijl de ondiepere laesie minder schade aan de omliggende weefsels veroorzaakt. De nieuwste toepassing van HPSD-technologie is de zogenaamde "very high power short duration" (vHPSD) ablatie wanneer we 90W vermogen toepassen. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid of veiligheid op de lange termijn in vergelijking met ablatie met HPSD vs. vHPSD.

2. Doel: de duurzaamheid evalueren van radiofrequente PVI uitgevoerd met 90W (QMODE plus) en 50W (QMODE) met de QDot-katheter.
3. Hoofdhypothese: Isolatie van de longader is net zo effectief wanneer uitgevoerd met 50W geleid door ablatie-index (QMODE) en inter-tag-afstand <5 mm en wanneer uitgevoerd met 90W (QMODE+) en inter-tag-afstand <5 mm.
4. Studieontwerp: Single-center, prospectieve, gerandomiseerde studie. Patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan HPSD (50W) en vHPSD (90W) PVI.
5. Onderzoeksperiode Geplande onderzoeksperiode vanaf het tweede kwartaal van 2022 voor maximaal 1 jaar.

6. Bestudeer onderwerpen

   • Gepland aantal opgenomen vakken: 40.

7. Studieprocedures:

   • Initiële PVI zal worden uitgevoerd via femorale toegang na dubbele transseptale punctie geleid door fluoroscopie en drukbewaking. Indien nodig wordt ICE gebruikt voor de transseptale punctie. Er wordt een snelle anatomische kaart van het linker atrium gemaakt met een multipolaire mappingkatheter; vervolgens wordt puntsgewijze PVI uitgevoerd met een QDot-katheter met 50 W of 90 W volgens randomisatie. Na het creëren van de isolatiecirkel wordt de aan- of afwezigheid van first-pass isolatie beoordeeld met behulp van multipolaire katheters. Als PVI op dit punt niet volledig is, zal het worden voltooid om volledige isolatie van alle aderen te bereiken. Daarna is een wachttijd van 20 minuten de volgende stap om de aan- of afwezigheid van een acute heraansluiting van de PV-s te evalueren. In het geval van een acute heraansluiting, worden touch-up-applicaties geleverd om de PVI te voltooien.
   • Drie maanden na de initiële procedure ondergaan patiënten herhaaldelijk een linkeratriummapping met hoge dichtheid met PentaRay of, indien beschikbaar, OctaRay-katheter om de duurzaamheid van de PVI te evalueren. Exacte gap-nummers en locaties worden geregistreerd (gebaseerd op het 16-segment PV-model). Indien nodig wordt rePVI uitgevoerd.
8. Statistische analyse Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie, of mediaan en interkwartielbereiken, afhankelijk van de normale of niet-normale verdeling. Categorische variabelen worden uitgedrukt in getallen en percentages. Continue variabelen worden vergeleken met parametrische of niet-parametrische tests, afhankelijk van de verdeling, terwijl categorische variabelen worden vergeleken met Chi-kwadraattest of Fisher's exact-test. De voorspellende waarde van verschillende ablatietechnieken voor de uitkomst zal naar verwachting worden geanalyseerd door middel van logistische regressie. Een tweezijdige p-waarde van <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS 25 (Apache Software Foundation, VS) en GraphPad Prism 7.1 (GraphPad Softwares Inc., VS) softwareproducten.
9. Gegevensbeheer Alle onderzoekspatiëntgegevens worden ingevoerd in de elektronische database van Semmelweis University (alleen toegankelijk via het netwerk van Semmelweis University) op een gecodeerde en unieke manier, met een unieke identificatiecode, waartoe projectmedewerkers een met een wachtwoord beveiligd, gedefinieerd toegangsniveau hebben. Elke persoon die betrokken is bij het onderzoek krijgt een unieke identificatiecode en de gegevens die in de database zijn opgeslagen, worden gekoppeld aan die unieke identificatiecode. Zo wordt een dataset onbegrijpelijk en onbruikbaar voor een externe (ongeautoriseerde) gebruiker. De gegevens behorende bij de unieke identificatiecode, waarmee de identiteit van de patiënt duidelijk kan worden aangegeven (naam, geboorteplaats en -datum, klinisch referentienummer, identificatienummer, identiteitskaartnummer, enz.) zijn niet beschikbaar in de databank en worden opgeslagen apart ervan. Toegang tot persoonsgegevens is beperkt tot institutionele leiders en professionele programmaleiders.
10. Persoonlijke en materiële benodigdheden De persoonlijke en materiële benodigdheden van het onderzoek zijn verkrijgbaar bij het Hart- en Vaatcentrum van de Semmelweis Hogeschool. De persoonlijke vereisten worden gegeven door het personeel van het elektrofysiologisch laboratorium en de materiële voorwaarden worden geleverd door de apparatuur van hetzelfde laboratorium.
11. Ethische goedkeuring

Er is een ethische goedkeuring verkregen van het Hongaarse Nationale Volksgezondheidscentrum (nr. 8119-2/2022/EÜIG).