고출력 및 초고출력 단기 폐정맥 분리의 효능 비교 (HPSD-Remap)

1. 배경

   심방 세동(AF)은 성인에서 가장 흔한 지속적인 심장 부정맥입니다. 유병률은 연령에 따라 증가하여 3/100명에 영향을 미치며, 발병률 또한 연령과 관련되어 연간 30/100,000명에 영향을 미칩니다. 그것의 임상적 중요성은 일반적인 합병증(뇌졸중, 심부전)과 수반되는 더 높은 사망률에서 비롯됩니다.

   심방세동의 가장 효과적인 치료 방법은 동율동 유지를 추구하는 카테터 절제술이다. 좌심방에서 트리거링 폐정맥(PVI)을 분리하는 것이 AF 절제의 초석입니다. PVI는 지난 10년 동안 상당한 기술 개발을 거쳤습니다. 그러나 부정맥 재발 및 시술 합병증의 발생 가능성은 무시할 수 없습니다.

   실험 결과 표면 직경은 더 크지만 깊이는 더 적은 병변이 HPSD 절제 중에 발생하는 것으로 나타났습니다. 에너지가 높을수록 병변이 얕고 넓어집니다. 이러한 병변 특성으로 인해 절제 지점에서 실선을 쉽게 생성할 수 있으며 병변이 얕을수록 주변 조직에 대한 손상이 적습니다. HPSD 기술의 최신 응용 프로그램은 90W 전력을 적용할 때 소위 "vHPSD(very high power short duration)" 절제입니다. HPSD 대 vHPSD와 절제를 비교하는 장기 효능 또는 안전성에 대한 데이터는 없습니다.

2. 목표: QDot 카테터를 사용하여 90W(QMODE plus) 및 50W(QMODE)로 수행된 무선 주파수 PVI의 내구성을 평가합니다.
3. 1차 가설: 폐정맥 분리는 절제 지수(QMODE)에 의해 안내되는 50W 및 태그 간 거리 <5mm로 수행할 때와 90W(QMODE+) 및 태그 간 거리 <5mm로 수행할 때 동등하게 매우 효과적입니다.
4. 연구 설계: 단일 센터, 전향적, 무작위 연구. 환자는 HPSD(50W) 및 vHPSD(90W) PVI에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
5. 연구 기간 2022년 2분기부터 최대 1년 동안 계획된 연구 기간.

6. 연구 주제

   • 계획된 포함 과목 수: 40.

7. 연구 절차:

   • 초기 PVI는 형광 투시 및 압력 모니터링에 의해 안내되는 이중 경중격 천자 후 대퇴 접근을 통해 수행됩니다. 필요한 경우 ICE가 경중격 천자에 사용됩니다. 빠른 해부학적 좌심방 지도는 다극 매핑 카테터로 생성됩니다. 그런 다음 무작위화에 따라 50W 또는 90W의 QDot 카테터로 포인트별 PVI를 수행합니다. 격리 원을 생성한 후 1차 통과 격리의 유무를 다극 카테터로 평가합니다. 이 시점에서 PVI가 완료되지 않으면 모든 정맥의 완전한 격리에 도달하도록 완료됩니다. 그 후 PV-s의 급성 재연결 여부를 평가하기 위한 다음 단계는 20분의 대기 시간입니다. 급성 재연결의 경우 PVI를 완성하기 위해 터치업 애플리케이션이 전달됩니다.
   • 초기 시술 3개월 후, 환자는 PVI의 내구성을 평가하기 위해 PentaRay 또는 사용 가능한 경우 OctaRay 카테터를 사용하여 반복적인 고밀도 좌심방 매핑을 받게 됩니다. 정확한 간격 번호와 위치가 등록됩니다(16세그먼트 PV 모델 기준). 필요한 경우 rePVI가 수행됩니다.
8. 통계분석 연속변수는 비정규분포의 정규분포에 따라 평균과 표준편차 또는 중앙값과 사분위 범위로 표현된다. 범주형 변수는 숫자와 백분율로 표시됩니다. 연속형 변수는 분포에 따라 모수 또는 비모수 검정으로 비교하며, 범주형 변수는 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정으로 비교합니다. 결과에서 다른 절제 기술의 예측 값은 로지스틱 회귀 분석을 통해 분석할 계획입니다. 0.05 미만의 양측 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 통계 분석은 IBM SPSS 25(Apache Software Foundation, USA) 및 GraphPad Prism 7.1(GraphPad Softwares Inc., USA) 소프트웨어 제품을 사용하여 수행됩니다.
9. 데이터 관리 모든 연구 환자 데이터는 코드화되고 고유한 방식으로 고유 식별자와 함께 Semmelweis University의 전자 데이터베이스(Semmelweis University의 네트워크에서만 액세스 가능)에 입력되며 프로젝트 직원은 암호로 보호되고 정의된 액세스 수준을 가집니다. 연구에 참여하는 각 사람에게는 고유한 식별 코드가 부여되며 데이터베이스에 저장된 데이터는 해당 고유 식별자에 연결됩니다. 따라서 데이터 세트는 외부(권한 없는) 사용자가 이해할 수 없고 사용할 수 없습니다. 환자의 신원을 명확히 알 수 있는 고유식별코드에 속하는 데이터(성명, 출생지 및 생년월일, 임상진찰번호, 주민등록번호, 주민등록번호 등)는 데이터베이스에 저장되지 않고 저장됩니다. 그것과는 별도로. 개인 데이터에 대한 액세스는 기관 리더 및 프로그램 전문 리더로 제한됩니다.
10. 개인 및 재료 요구 사항 연구의 개인 및 재료 요구 사항은 Semmelweis University의 심장 및 혈관 센터에서 사용할 수 있습니다. 개인 요구 사항은 전기 생리학 실험실 직원이 제공하며 재료 조건은 동일한 실험실 장비에서 제공됩니다.
11. 윤리 승인

헝가리 국립 공중 보건 센터로부터 윤리 승인을 받았습니다(No. 8119-2/2022/EÜIG).