Effektsammenligning af høj og meget høj effekt kortvarig pulmonal veneisolering (HPSD-Remap)

1. Baggrund

   Atrieflimren (AF) er den mest almindelige vedvarende hjertearytmi hos voksne. Dens udbredelse stiger med alderen og påvirker 3/100 personer, og dens forekomst er også korreleret med alderen, og påvirker 30/100.000 mennesker om året. Dets kliniske betydning stammer fra almindelige komplikationer (slagtilfælde, hjertesvigt) og samtidig højere dødelighed.

   Den mest effektive behandlingsmetode for atrieflimren er kateterablation, som søger at opretholde sinusrytmen. Isolering af de udløsende pulmonale vener (PVI) fra venstre atrium er hjørnestenen i AF-ablation. PVI har gennemgået en betydelig teknisk udvikling i løbet af det sidste årti; dog er chancerne for gentagelse af arytmi og forekomsten af ​​proceduremæssige komplikationer ikke ubetydelige.

   Eksperimenter har vist, at læsioner med en større overfladediameter men mindre dybde udvikler sig under HPSD-ablation; jo højere energien er, jo mere lavvandede og bredere er læsionerne. Disse læsionsegenskaber gør det lettere at skabe en solid linje fra ablationspunkterne, mens den mere lavvandede læsion forårsager mindre skade på det omgivende væv. Den seneste anvendelse af HPSD-teknologi er den såkaldte "very high power short duration" (vHPSD) ablation, når vi anvender 90W strøm. Der er ingen tilgængelige data om langsigtet effekt eller sikkerhed ved sammenligning af ablation med HPSD vs. vHPSD.

2. Formål: At evaluere holdbarheden af ​​radiofrekvens PVI udført med 90W (QMODE plus) og 50W (QMODE) med QDot kateteret.
3. Primær hypotese: Pulmonal veneisolering er lige så effektiv, når den udføres med 50W styret af ablationsindeks (QMODE) og inter-tag-afstand <5 mm, og når det udføres med 90W (QMODE+) og inter-tag-afstand <5 mm.
4. Studiedesign: Enkeltcenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til HPSD (50W) og vHPSD (90W) PVI.
5. Forskningsperiode Planlagt forskningsperiode fra andet kvartal 2022 i maksimalt 1 år.

6. Studiefag

   • Planlagt antal inkluderede fag: 40.

7. Studieprocedurer:

   • Initial PVI vil blive udført via femoral adgang efter dobbelt transseptal punktering styret af fluoroskopi og trykmonitorering. Om nødvendigt vil ICE blive brugt til den transseptale punktering. Et hurtigt anatomisk venstre atriekort vil blive oprettet med et multipolært kortlægningskateter; derefter vil punkt-for-punkt PVI blive udført med QDot kateter med 50W eller 90W i henhold til randomisering. Efter oprettelse af isolationscirklen vil tilstedeværelsen eller fraværet af first-pass isolation blive vurderet af multipolære katetre. Hvis PVI ikke er komplet på dette tidspunkt, vil det blive afsluttet for at nå fuldstændig isolering af alle vener. Derefter vil en 20 minutters venteperiode være det næste trin for at evaluere tilstedeværelse eller fravær af akut gentilslutning af PV-erne. I tilfælde af akut genforbindelse vil der blive leveret touch-up-applikationer for at fuldføre PVI.
   • Tre måneder efter den indledende procedure vil patienterne gennemgå en gentagen kortlægning af venstre forkammer med høj densitet med PentaRay eller, hvis det er tilgængeligt, OctaRay-kateter for at evaluere holdbarheden af ​​PVI. Nøjagtige mellemrumsnumre og lokationer vil blive registreret (baseret på 16 segment PV-modellen). Om nødvendigt udføres rePVI.
8. Statistisk analyse Kontinuerlige variabler udtrykkes som middelværdi og standardafvigelse, eller median- og interkvartilintervaller, afhængigt af normalfordelingen af ​​ikke-normalfordeling. Kategoriske variabler er udtrykt i tal og procenter. Kontinuerlige variable sammenlignes ved parametriske eller ikke-parametriske test, afhængig af fordelingen, mens kategoriske variable sammenlignes ved Chi-square test eller Fishers eksakte test. Den prædiktive værdi af forskellige ablationsteknikker i udfald er planlagt til at blive analyseret ved logistisk regression. En to-halet p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS 25 (Apache Software Foundation, USA) og GraphPad Prism 7.1 (GraphPad Softwares Inc., USA) softwareprodukter.
9. Datahåndtering Alle undersøgelsespatientdata indtastes i Semmelweis Universitetets elektroniske database (kun tilgængelig fra Semmelweis Universitetets netværk) på en kodet og unik måde med en unik identifikator, hvortil projektmedarbejdere har et password-beskyttet, defineret adgangsniveau. Hver person, der er involveret i undersøgelsen, får en unik identifikationskode, og de data, der er gemt i databasen, er knyttet til den unikke identifikator. Et datasæt vil således være uforståeligt og ubrugeligt for en ekstern (uautoriseret) bruger. De data, der hører til den unikke identifikationskode, hvormed patientens identitet tydeligt kan angives (navn, sted og fødselsdato, klinisk referencenummer, identifikationsnummer, identitetskortnummer osv.) er ikke tilgængelige fra databasen og opbevares adskilt fra det. Adgang til personlige data er begrænset til institutionelle ledere og programfaglige ledere.
10. Personlige og materielle krav De personlige og materielle krav til forskningen er tilgængelige på Heart and Vascular Centre of Semmelweis University. De personlige krav er opgivet af personalet i Elektrofysiologisk Laboratorium, og de materielle betingelser stilles til rådighed af det samme laboratoriums udstyr.
11. Etikgodkendelse

En etisk godkendelse blev opnået fra det ungarske nationale folkesundhedscenter (nr. 8119-2/2022/EÜIG).