Porównanie skuteczności krótkotrwałej izolacji żył płucnych o dużej i bardzo dużej mocy (HPSD-Remap)

1. Tło

   Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą utrwaloną arytmią serca u dorosłych. Częstość jej występowania wzrasta wraz z wiekiem, dotykając 3/100 osób, a zapadalność jest również skorelowana z wiekiem, dotykając 30/100 000 osób rocznie. Jego znaczenie kliniczne wynika z częstych powikłań (udar mózgu, niewydolność serca) i towarzyszącej temu większej śmiertelności.

   Najskuteczniejszą metodą leczenia migotania przedsionków jest ablacja przezcewnikowa, która ma na celu utrzymanie rytmu zatokowego. Izolacja wyzwalających żył płucnych (PVI) z lewego przedsionka jest podstawą ablacji AF. PVI przeszedł znaczny rozwój techniczny w ciągu ostatniej dekady; jednak szanse nawrotu arytmii i wystąpienia powikłań po zabiegach nie są znikome.

   Eksperymenty wykazały, że podczas ablacji HPSD rozwijają się zmiany o większej średnicy powierzchni, ale mniejszej głębokości; im wyższa energia, tym płytsze i szersze są uszkodzenia. Te właściwości zmiany ułatwiają utworzenie ciągłej linii z punktów ablacji, podczas gdy płytsza zmiana powoduje mniejsze uszkodzenia otaczających tkanek. Najnowszym zastosowaniem technologii HPSD jest tzw. ablacja „bardzo dużej mocy krótkotrwałej” (vHPSD) przy zastosowaniu mocy 90W. Nie ma dostępnych danych dotyczących długoterminowej skuteczności lub bezpieczeństwa porównujących ablację z HPSD w porównaniu z vHPSD.

2. Cel: Ocena trwałości PVI o częstotliwości radiowej wykonanej z 90W (QMODE plus) i 50W (QMODE) z cewnikiem QDot.
3. Hipoteza pierwotna: Izolacja żył płucnych jest równie skuteczna przy mocy 50 W pod kontrolą wskaźnika ablacji (QMODE) i odległości między znacznikami <5 mm, jak i przy mocy 90 W (QMODE+) i odległości między znacznikami <5 mm.
4. Projekt badania: Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do HPSD (50W) i vHPSD (90W) PVI.
5. Okres badawczy Planowany okres badawczy od II kwartału 2022 roku maksymalnie 1 rok.

6. Przedmioty studiów

   • Planowana liczba przedmiotów objętych programem: 40.

7. Procedury badania:

   • Wstępna PVI zostanie przeprowadzona z dostępu udowego po podwójnym nakłuciu przezprzegrodowym pod kontrolą fluoroskopii i monitorowania ciśnienia. W razie potrzeby do nakłucia przezprzegrodowego zostanie użyty lód. Zostanie utworzona szybka anatomiczna mapa lewego przedsionka za pomocą wielobiegunowego cewnika mapującego; następnie zostanie wykonana PVI punkt po punkcie za pomocą cewnika QDot o mocy 50 W lub 90 W, zgodnie z randomizacją. Po utworzeniu kręgu izolacyjnego obecność lub brak izolacji pierwszego przejścia zostanie oceniona za pomocą cewników wielobiegunowych. Jeśli PVI nie zostanie zakończone w tym momencie, zostanie zakończone, aby osiągnąć całkowitą izolację wszystkich żył. Następnie 20-minutowy okres oczekiwania będzie kolejnym krokiem do oceny obecności lub braku nagłego ponownego podłączenia PV. W przypadku nagłego ponownego podłączenia zostaną dostarczone aplikacje uzupełniające w celu uzupełnienia PVI.
   • Trzy miesiące po pierwszej procedurze pacjenci zostaną poddani ponownemu mapowaniu lewego przedsionka o wysokiej gęstości za pomocą PentaRay lub, jeśli jest dostępny, cewnika OctaRay w celu oceny trwałości PVI. Dokładne numery i lokalizacje przerw zostaną zarejestrowane (w oparciu o 16-segmentowy model fotowoltaiczny). W razie potrzeby zostanie wykonane rePVI.
8. Analiza statystyczna Zmienne ciągłe są wyrażane jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstępy międzykwartylowe, w zależności od rozkładu normalnego lub innego niż normalny. Zmienne kategoryczne wyrażone są w liczbach i procentach. Zmienne ciągłe porównuje się za pomocą testów parametrycznych lub nieparametrycznych, w zależności od rozkładu, podczas gdy zmienne kategorialne porównuje się za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Planowana jest analiza wartości predykcyjnej różnych technik ablacji w wyniku za pomocą regresji logistycznej. Dwustronna wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania IBM SPSS 25 (Apache Software Foundation, USA) i GraphPad Prism 7.1 (GraphPad Softwares Inc., USA).
9. Zarządzanie danymi Wszystkie dane pacjentów biorących udział w badaniu są wprowadzane do elektronicznej bazy danych Uniwersytetu Semmelweis (dostępnej tylko z sieci Uniwersytetu Semmelweis) w sposób zakodowany i niepowtarzalny, z unikalnym identyfikatorem, do którego personel projektu ma chroniony hasłem, zdefiniowany poziom dostępu. Każda osoba biorąca udział w badaniu otrzymuje unikalny kod identyfikacyjny, a dane przechowywane w bazie danych są powiązane z tym unikalnym identyfikatorem. Tym samym zbiór danych będzie niezrozumiały i bezużyteczny dla zewnętrznego (nieuprawnionego) użytkownika. Dane należące do niepowtarzalnego kodu identyfikacyjnego, za pomocą którego można jednoznacznie wskazać tożsamość pacjenta (imię i nazwisko, miejsce i data urodzenia, numer referencyjny kliniczny, numer identyfikacyjny, numer dowodu osobistego itp.) nie są dostępne w bazie danych i są przechowywane oddzielnie od niego. Dostęp do danych osobowych jest ograniczony do liderów instytucjonalnych i profesjonalnych liderów programów.
10. Wymagania osobowe i materialne Wymagania osobowe i materialne badań są dostępne w Centrum Serca i Naczyń Uniwersytetu Semmelweis. Wymagania osobowe stawiają pracownicy Laboratorium Elektrofizjologicznego, a warunki materialne zapewnia wyposażenie tego samego laboratorium.
11. Zgoda etyczna

Uzyskano aprobatę etyczną Węgierskiego Narodowego Centrum Zdrowia Publicznego (nr 8119-2/2022/EÜIG).