1 型糖尿病患者における ECG を使用した非侵襲的な血糖イベント検出のための AI モデル
1 型糖尿病患者における ECG を使用した非侵襲的な血糖イベント検出のための人工知能モデルの開発と検証
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究ボランティアは、高度な代謝測定（HMRU）専用の「入院」施設に最大36時間出席するよう求められます。 彼らは、バランスの取れた食事の一部としてさまざまな多量栄養素を含む調理済みの食事を摂取し、所定の身体活動を行うよう求められます。 この間、ボランティアは呼吸ガス中の化学物質濃度を調査する機器によって測定されます (例: 全身熱量計、代謝カート);血液、唾液、尿のサンプルが採取されます。 参加者が希望する場合は、最大 1 週間、自宅でウェアラブル デバイスを着用し続けるように依頼します。
この研究から得られたデータは、患者の代謝反応を分析およびシミュレートするために使用できる新しいツールと数学的モデルの開発を可能にします。 この研究は、病気の代謝集団におけるグルコース利用に関する将来の研究をサポートするためのさらなる証拠を提供することが想定されています.
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：John G Hattersley, PhD
- 電話番号：+44 (0) 24 7696 6068
- メール：john.hattersley@uhcw.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leandro Pechhia, PhD
- 電話番号：+44 (0) 24 7657 3383
- メール：L.Pecchia@warwick.ac.uk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
この研究は、独立して生活しているすべての個人、急性疾患や進行中の臨床調査のない18年以上の個人、または安定した病状を持つボランティアが含まれる可能性があります. 進行中の病状を持つボランティアは、チームの臨床および栄養学メンバーとの詳細な協議の後にのみ含まれます。ただし、ボランティアが書面によるインフォームド コンセントを提供できることが不可欠です。
除外基準:
この研究では意図的にオープンな包含基準を採用していますが、以下の除外措置が採用されます。
- 子供（18歳未満）
- 決断力のない成人
- 閉所恐怖症、孤独恐怖症、最近の異常な運動、全身熱量計に入ってから 24 時間以内の放射線被ばく、何らかの形での気分の悪さ。
- 針恐怖症
- エネルギー消費に影響を与える可能性のある医学的/内分泌の問題（例： 甲状腺の問題、クッシング症候群)
- 関節リウマチなどの慢性炎症性疾患、またはステロイドやシクロスポリン、アザチオプリンなどの他の免疫調節剤の長期使用。
- ベータブロッカー
- 現在積極的に減量中
- うつ病または精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1型糖尿病患者
T1D と診断された 18 歳以上の男性および女性で、現在、コベントリーおよびウォリックシャー大学病院の糖尿病、内分泌および代謝研究のためのウォリックシャー研究所 (WISDEM) の管理下にある。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間質性グルコース
時間枠：研究期間中、最大5日間
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継続的なグルコース モニターで測定 [注] 観察研究であるため、重要な測定値であり、真の結果測定値ではありません。
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研究期間中、最大5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECG -異なる基準点間の間隔
時間枠：研究期間中、最大5日間
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携帯型心電図装置で測定 [注] 観察研究であるため、重要な測定値であり、真の結果測定値ではありません。 異なる基準点 (P.Q.R、S、T) 間の間隔は、異なる血糖イベントの ECG 信号の違いを定量化するのに役立つ特徴の 1 つです。 |
研究期間中、最大5日間
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ECG - 異なる基準点を横切る勾配
時間枠：研究期間中、最大5日間
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携帯型心電図装置で測定 [注] 観察研究であるため、重要な測定値であり、真の結果測定値ではありません。 異なる基準点 (P.Q.R、S、T) 間の勾配は、異なる血糖イベントの ECG 信号の違いを定量化するのに役立つ機能の 1 つです。 |
研究期間中、最大5日間
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ECG - 心拍変動の指標
時間枠：研究期間中、最大5日間
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携帯型心電図装置で測定 [注] 観察研究であるため、重要な測定値であり、真の結果測定値ではありません。 心拍変動 (HRV) は、隣接する心拍間の時間間隔の変動です。 超低周波 (ULF) (≤0.003 Hz)、超低周波 (VLF) (0.0033-0.04 Hz)、低周波 (LF) (0.04-0.15 Hz)、高周波 (HF) (0.15-0.4 Hz) |
研究期間中、最大5日間
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血圧（収縮期および拡張期）
時間枠：研究期間中、最大5日間
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携帯型血圧計で測定 [注] 観察研究であるため、重要な測定値であり、真のアウトカム測定値ではありません。
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研究期間中、最大5日間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Porumb M, Stranges S, Pescape A, Pecchia L. Precision Medicine and Artificial Intelligence: A Pilot Study on Deep Learning for Hypoglycemic Events Detection based on ECG. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):170. doi: 10.1038/s41598-019-56927-5.
- Porumb M, Griffen C, Hattersley J, Pecchia L. Nocturnal low glucose detection in healthy elderly from one-lead ECG using convolutional denoising autoencoders. Biomedical Signal Processing and Control. 2020;62:102054.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。