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Modelli AI per il rilevamento di eventi glicemici non invasivi utilizzando l'ECG nei diabetici di tipo 1

12 luglio 2022 aggiornato da: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Sviluppo e convalida di modelli di intelligenza artificiale per il rilevamento non invasivo di eventi glicemici mediante ECG nei diabetici di tipo 1

Questo studio osservazionale mira a reclutare fino a trenta pazienti con T1DM da una clinica ambulatoriale diabetica presso l'ospedale universitario di Coventry e Warwickshire per uno studio in due fasi. La prima fase prevede la partecipazione a un protocollo di ricovero per un massimo di trentasei ore in una sala di calorimetria presso l'Unità di ricerca sul metabolismo umano in condizioni controllate, seguita da una fase di vita libera, per un massimo di tre giorni, in cui i partecipanti andranno in giro le loro normali attività quotidiane senza restrizioni. Durante lo studio, i partecipanti indosseranno sensori indossabili disponibili in commercio per misurare e registrare segnali fisiologici (ad esempio, elettrocardiogramma e monitor continuo del glucosio). I dati raccolti verranno utilizzati per sviluppare e convalidare un modello di intelligenza artificiale utilizzando metodi di deep learning all'avanguardia allo scopo di rilevare eventi glicemici non invasivi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Malattia metabolica

Descrizione dettagliata

Ai volontari dello studio verrà chiesto di frequentare una struttura "ricoverata" per un massimo di 36 ore dedicate alla misurazione metabolica avanzata (HMRU). Verrà chiesto loro di consumare pasti preparati con un contenuto variabile di macronutrienti come parte di una dieta equilibrata e di svolgere l'attività fisica prescritta. Durante questo periodo i volontari saranno misurati mediante strumentazione che indagherà la concentrazione chimica nei gas respirati (ad es. calorimetri corpo intero, carrelli metabolici); verranno prelevati campioni di sangue, saliva e urine. Se il partecipante lo desidera, chiederemo loro di continuare a indossare i dispositivi indossabili in un ambiente domestico per un massimo di una settimana.

I dati derivati da questo studio consentiranno di sviluppare nuovi strumenti e modelli matematici che possono essere utilizzati per analizzare e simulare la risposta metabolica del paziente. Si prevede che questo studio fornirà ulteriori prove a sostegno della ricerca futura sull'utilizzo del glucosio nelle popolazioni metaboliche malate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: John G Hattersley, PhD
Numero di telefono: +44 (0) 24 7696 6068
Email: john.hattersley@uhcw.nhs.uk

Backup dei contatti dello studio

Nome: Leandro Pechhia, PhD
Numero di telefono: +44 (0) 24 7657 3383
Email: L.Pecchia@warwick.ac.uk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione sarà reclutata dal Warwickshire Institute per lo studio del diabete, endocrinologia e metabolismo, presso gli University Hospitals Coventry e Warwickshire. WISDEM è una partnership di punta tra gli ospedali e la University of Warwick Medical School creata per affrontare il diabete e le relative condizioni metaboliche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Lo studio sarà aperto a tutte le persone che vivono in modo indipendente, di età superiore ai 18 anni senza malattia acuta o indagini cliniche in corso, oppure possono essere inclusi volontari con una condizione medica stabile. I volontari con una condizione medica in corso saranno inclusi solo dopo un'approfondita consultazione con i nostri membri clinici e dietetici del team; tuttavia, è imperativo che i volontari siano in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Sebbene lo studio utilizzi un criterio di inclusione deliberatamente aperto, verranno impiegate le seguenti misure di esclusione:

Bambini (sotto i 18 anni)
Qualsiasi adulto privo di capacità decisionale
Claustrofobia, isolofobia, esercizio anormale recente, esposizione alle radiazioni nelle 24 ore precedenti all'ingresso nel calorimetro di tutto il corpo e sensazione di malessere in qualsiasi modo.
Fobia dell'ago
Qualsiasi problema medico/endocrino che potrebbe influire sul dispendio energetico (ad es. problemi alla tiroide, sindrome di Cushing)
Disturbi infiammatori cronici come l'artrite reumatoide o uso a lungo termine di steroidi o altri immunomodulatori come ciclosporina, azatioprina.
Beta bloccanti
Attualmente sta attivamente perdendo peso
Depressione o qualsiasi malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con diabete di tipo 1 Maschi e femmine con diagnosi di T1D, di età superiore ai 18 anni che sono attualmente sotto la cura del Warwickshire Institute for the Study of Diabetes, Endocrinolgy and Metabolism (WISDEM) presso gli University Hospitals Coventry e Warwickshire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Glucosio interstiziale Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a 5 giorni	Come misurato da un monitor continuo del glucosio [NOTA] Studio osservazionale quindi una misurazione chiave non una vera misura dell'esito.	Per la durata dello studio, fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
ECG -Intervallo tra diversi punti fiduciali Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a 5 giorni	Come misurato da un dispositivo ECG ambulatoriale [NOTA] Studio osservazionale quindi una misurazione chiave non una vera misura dell'esito. L'intervallo tra diversi punti fiduciali (P.Q.R,S,T) è una delle caratteristiche utili per quantificare la differenza nei segnali ECG per diversi eventi glicemici.	Per la durata dello studio, fino a 5 giorni
ECG - Pendenza tra diversi punti fiduciali Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a 5 giorni	Come misurato da un dispositivo ECG ambulatoriale [NOTA] Studio osservazionale quindi una misurazione chiave non una vera misura dell'esito. La pendenza tra diversi punti fiduciali (P.Q.R,S,T) è una delle caratteristiche utili per quantificare la differenza nei segnali ECG per diversi eventi glicemici.	Per la durata dello studio, fino a 5 giorni
ECG - Indici di variabilità della frequenza cardiaca Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a 5 giorni	Come misurato da un dispositivo ECG ambulatoriale [NOTA] Studio osservazionale quindi una misurazione chiave non una vera misura dell'esito. La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è la fluttuazione degli intervalli di tempo tra battiti cardiaci adiacenti. Esistono diversi indici utili per quantificare la differenza nei segnali ECG per diversi eventi glicemici come la frequenza ultra bassa (ULF) (≤0,003 Hz), frequenza molto bassa (VLF) (0,0033-0,04 Hz), frequenza bassa (LF) (0,04-0,15 Hz) e frequenza alta (HF) (0,15-0,4 Hz)	Per la durata dello studio, fino a 5 giorni
Pressione sanguigna (sistolica e diastolica) Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a 5 giorni	Come misurato da un dispositivo ambulatoriale per la pressione sanguigna [NOTA] Studio osservazionale quindi una misurazione chiave non una vera misura dell'esito.	Per la durata dello studio, fino a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Collaboratori

University of Warwick

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Porumb M, Stranges S, Pescape A, Pecchia L. Precision Medicine and Artificial Intelligence: A Pilot Study on Deep Learning for Hypoglycemic Events Detection based on ECG. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):170. doi: 10.1038/s41598-019-56927-5.
Porumb M, Griffen C, Hattersley J, Pecchia L. Nocturnal low glucose detection in healthy elderly from one-lead ECG using convolutional denoising autoencoders. Biomedical Signal Processing and Control. 2020;62:102054.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)