Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modele AI do nieinwazyjnego wykrywania zdarzeń glikemicznych za pomocą EKG u chorych na cukrzycę typu 1

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Rozwój i walidacja modeli sztucznej inteligencji do nieinwazyjnego wykrywania zdarzeń glikemicznych za pomocą EKG u chorych na cukrzycę typu 1

To badanie obserwacyjne ma na celu rekrutację do trzydziestu pacjentów z cukrzycą typu 1 z poradni cukrzycowej w szpitalu uniwersyteckim w Coventry i Warwickshire do badania dwufazowego. Pierwsza faza obejmuje uczestnictwo w protokole szpitalnym przez maksymalnie trzydzieści sześć godzin w sali kalorymetrycznej w Jednostce Badań nad Metabolizmem Człowieka w kontrolowanych warunkach, po której następuje faza wolnego życia, trwająca do trzech dni, w której uczestnicy będą chodzić swoich normalnych codziennych czynności bez ograniczeń. W trakcie badania uczestnicy będą nosić dostępne w handlu czujniki do noszenia, aby mierzyć i rejestrować sygnały fizjologiczne (np. elektrokardiogram i ciągły monitor glukozy). Zebrane dane zostaną wykorzystane do opracowania i walidacji modelu AI przy użyciu najnowocześniejszych metod głębokiego uczenia się w celu nieinwazyjnego wykrywania zdarzeń glikemicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Ochotnicy biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o przebywanie w placówce „szpitalnej” przez maksymalnie 36 godzin poświęconej zaawansowanemu pomiarowi metabolizmu (HMRU). Zostaną poproszeni o spożywanie gotowych posiłków o zróżnicowanej zawartości makroskładników w ramach zbilansowanej diety oraz wykonywanie zalecanej aktywności fizycznej. W tym czasie ochotnicy zostaną poddani pomiarom za pomocą oprzyrządowania, które zbada stężenie substancji chemicznych we wdychanych gazach (np. kalorymetry ogólnoustrojowe, wózki metaboliczne); zostaną pobrane próbki krwi, śliny i moczu. Jeśli uczestnik sobie tego życzy, poprosimy go o dalsze noszenie urządzeń do noszenia w warunkach domowych przez maksymalnie jeden tydzień.

Dane uzyskane w ramach tego badania pozwolą na opracowanie nowych narzędzi i modeli matematycznych, które można wykorzystać do analizy i symulacji odpowiedzi metabolicznej pacjenta. Przewiduje się, że to badanie dostarczy dalszych dowodów na poparcie przyszłych badań nad wykorzystaniem glukozy w populacjach chorych metabolicznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja będzie rekrutowana z Warwickshire Institute do badań nad cukrzycą, endokrynologią i metabolizmem w szpitalach uniwersyteckich w Coventry i Warwickshire. WISDEM to sztandarowe partnerstwo szpitali i Szkoły Medycznej Uniwersytetu w Warwick, stworzone w celu walki z cukrzycą i powiązanymi chorobami metabolicznymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie będzie otwarte dla wszystkich osób żyjących samodzielnie, w wieku powyżej 18 lat bez ostrej choroby lub toczących się badań klinicznych, lub ochotników ze stabilnym stanem zdrowia. Wolontariusze z trwającą chorobą zostaną włączeni tylko po szczegółowych konsultacjach z członkami naszego zespołu klinicznego i dietetyka; konieczne jest jednak, aby wolontariusze byli w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Chociaż w badaniu zastosowano celowo otwarte kryterium włączenia, zastosowane zostaną następujące środki wykluczające:

  • Dzieci (poniżej 18 lat)
  • Każda osoba dorosła, która nie ma zdolności decyzyjnej
  • Klaustrofobia, izolofobia, niedawne nieprawidłowe ćwiczenia, ekspozycja na promieniowanie w ciągu ostatnich 24 godzin od wejścia do kalorymetru całego ciała i złe samopoczucie w jakikolwiek sposób.
  • Fobia igły
  • Wszelkie problemy medyczne/endokrynologiczne, które mogą mieć wpływ na wydatek energetyczny (np. problemy z tarczycą, zespół Cushinga)
  • Przewlekłe choroby zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów lub długotrwałe stosowanie steroidów lub innych immunomodulatorów, takich jak cyklosporyna, azatiopryna.
  • beta-blokery
  • Obecnie aktywnie się odchudzam
  • Depresja lub jakakolwiek choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z cukrzycą typu 1
Mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano T1D, w wieku powyżej 18 lat, którzy są obecnie pod opieką Warwickshire Institute for the Study of Diabetes, Endocrinology and Metabolism (WISDEM) w szpitalach uniwersyteckich w Coventry i Warwickshire.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza śródmiąższowa
Ramy czasowe: Na czas trwania badania do 5 dni
Zgodnie z pomiarem za pomocą ciągłego monitora glukozy [UWAGA] Badanie obserwacyjne jest zatem kluczowym pomiarem, a nie prawdziwą miarą wyniku.
Na czas trwania badania do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EKG - Interwał w różnych punktach odniesienia
Ramy czasowe: Na czas trwania badania do 5 dni

Jak zmierzono za pomocą ambulatoryjnego urządzenia EKG [UWAGA] Badanie obserwacyjne jest zatem kluczowym pomiarem, a nie prawdziwą miarą wyniku.

Odstęp między różnymi punktami odniesienia (P.Q.R,S,T) jest jedną z cech przydatnych do ilościowego określania różnic w sygnałach EKG dla różnych zdarzeń glikemicznych.
Na czas trwania badania do 5 dni
EKG — nachylenie w różnych punktach odniesienia
Ramy czasowe: Na czas trwania badania do 5 dni

Jak zmierzono za pomocą ambulatoryjnego urządzenia EKG [UWAGA] Badanie obserwacyjne jest zatem kluczowym pomiarem, a nie prawdziwą miarą wyniku.

Nachylenie w różnych punktach odniesienia (P.Q.R,S,T) jest jedną z funkcji przydatnych do ilościowego określania różnic w sygnałach EKG dla różnych zdarzeń glikemicznych.
Na czas trwania badania do 5 dni
EKG - Wskaźniki zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Na czas trwania badania do 5 dni

Jak zmierzono za pomocą ambulatoryjnego urządzenia EKG [UWAGA] Badanie obserwacyjne jest zatem kluczowym pomiarem, a nie prawdziwą miarą wyniku.

Zmienność rytmu serca (HRV) to fluktuacja odstępów czasu między sąsiednimi uderzeniami serca. Istnieje kilka wskaźników, które są przydatne do ilościowego określenia różnicy w sygnałach EKG dla różnych zdarzeń glikemicznych, takich jak bardzo niska częstotliwość (ULF) (≤0,003 Hz), bardzo niska częstotliwość (VLF) (0,0033-0,04 Hz), niska częstotliwość (LF) (0,04-0,15 Hz) i wysoka częstotliwość (HF) (0,15-0,4 Hz)
Na czas trwania badania do 5 dni
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: Na czas trwania badania do 5 dni
Jak zmierzono za pomocą ambulatoryjnego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi [UWAGA] Badanie obserwacyjne jest zatem kluczowym pomiarem, a nie prawdziwą miarą wyniku.
Na czas trwania badania do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Współpracownicy

University of Warwick

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JH206817a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba metaboliczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj