Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoälymallit noninvasiiviseen glykeemisten tapahtumien havaitsemiseen EKG:n avulla tyypin 1 diabeetikoilla

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Tekoälymallien kehittäminen ja validointi ei-invasiiviseen glykeemisten tapahtumien havaitsemiseen EKG:n avulla tyypin 1 diabeetikoilla

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on rekrytoida jopa kolmekymmentä T1DM-potilasta Coventryn ja Warwickshiren yliopistollisen sairaalan diabeetikon poliklinikalta kaksivaiheiseen tutkimukseen. Ensimmäisessä vaiheessa käydään sairaalassa enintään 36 tuntia kalorimetriahuoneessa ihmisen aineenvaihdunnan tutkimusyksikössä kontrolloiduissa olosuhteissa, jota seuraa vapaa-asumisen vaihe enintään kolmen päivän ajan, jossa osallistujat käyvät noin normaaliin päivittäiseen toimintaansa ilman rajoituksia. Koko tutkimuksen ajan osallistujat käyttävät kaupallisesti saatavilla olevia puettavia antureita fysiologisten signaalien mittaamiseen ja tallentamiseen (esim. EKG ja jatkuva glukoosimittari). Kerättyjä tietoja käytetään tekoälymallin kehittämiseen ja validointiin käyttämällä huippuluokan syväoppimismenetelmiä ei-invasiivisten glykeemisten tapahtumien havaitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen vapaaehtoisia pyydetään olemaan sairaalahoidossa jopa 36 tunnin ajan, joka on omistettu edistyneelle aineenvaihduntamittaukselle (HMRU). Heitä pyydetään nauttimaan valmisaterioita, joissa on vaihteleva makroravintosisältö osana tasapainoista ruokavaliota, ja he suorittavat määrättyä fyysistä toimintaa. Tänä aikana vapaaehtoisia mitataan instrumenteilla, jotka tutkivat kemikaalien pitoisuutta hengitetyissä kaasuissa (esim. koko kehon kalorimetrit, aineenvaihduntakärryt); otetaan veri-, sylki- ja virtsanäytteet. Jos osallistuja niin haluaa, pyydämme häntä jatkamaan puettavien laitteiden käyttöä kotiympäristössä enintään viikon ajan.

Tästä tutkimuksesta saadun tiedon avulla voidaan kehittää uusia työkaluja ja matemaattisia malleja, joita voidaan käyttää potilaan metabolisen vasteen analysointiin ja simulointiin. Tämän tutkimuksen odotetaan antavan lisätodisteita, jotka tukevat tulevaa tutkimusta glukoosin hyödyntämisestä sairaissa metabolisissa populaatioissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestö rekrytoidaan Warwickshiren instituutista, joka tutkii diabetesta, endokrinologiaa ja aineenvaihduntaa Coventryn ja Warwickshiren yliopistollisissa sairaaloissa. WISDEM on sairaaloiden ja Warwickin yliopiston lääketieteellisen koulun välinen lippulaivakumppanuus, joka on luotu diabetekseen ja siihen liittyviin aineenvaihduntasairauksiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimus on avoin kaikille itsenäisesti asuville henkilöille, jotka ovat yli 18 vuotta ilman akuuttia sairautta tai meneillään olevaa kliinistä tutkimusta, tai vapaaehtoisia, joiden sairaus on vakaa. Vapaaehtoiset, joilla on jatkuva sairaus, otetaan mukaan vain, kun on kuultu yksityiskohtaisesti tiimimme kliinisiä ja ravitsemusterapeutteja. on kuitenkin välttämätöntä, että vapaaehtoiset pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Vaikka tutkimuksessa käytetään tarkoituksellisesti avointa sisällyttämiskriteeriä, käytetään seuraavia poissulkemistoimenpiteitä:

  • Lapset (alle 18v)
  • Jokainen aikuinen, jolla ei ole päätöksentekokykyä
  • Klaustrofobia, isolofobia, viimeaikainen epänormaali harjoitus, säteilyaltistus edellisen 24 tunnin aikana koko kehon kalorimetriin pääsystä ja huonovointisuus millään tavalla.
  • Neulafobia
  • Kaikki lääketieteelliset/endokriiniset ongelmat, jotka voivat vaikuttaa energiankulutukseen (esim. kilpirauhasongelmat, Cushingin oireyhtymä)
  • Krooniset tulehdussairaudet, kuten nivelreuma, tai steroidien tai muiden immunomodulaattorien, kuten syklosporiinin, atsatiopriinin, pitkäaikainen käyttö.
  • Beetasalpaajat
  • Tällä hetkellä laihduttaa aktiivisesti
  • Masennus tai mikä tahansa psyykkinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tyypin 1 diabetespotilaat
Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu T1D, yli 18-vuotiaat ja jotka ovat tällä hetkellä Warwickshiren diabeteksen, endokriinin ja aineenvaihdunnan tutkimusinstituutin (WISDEM) hoidossa Coventryn ja Warwickshiren yliopistollisissa sairaaloissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interstitiaalinen glukoosi
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi enintään 5 päivää
Jatkuvalla glukoosimonitorilla mitattuna [HUOM] Havaintotutkimus, joten keskeinen mittaus ei ole todellinen tulosmitta.
Tutkimuksen ajaksi enintään 5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EKG - Intervalli eri vertailupisteiden välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi enintään 5 päivää

Mitattu ambulatorisella EKG-laitteella [HUOM.] Havaintotutkimus on siis avainmitta, ei todellinen tulosmitta.

Intervalli eri vertailupisteiden välillä (P.Q.R,S,T) on yksi niistä ominaisuuksista, jotka ovat hyödyllisiä määritettäessä EKG-signaalien eroja eri glykeemisissä tapahtumissa.
Tutkimuksen ajaksi enintään 5 päivää
EKG - Kaltevuus eri vertailupisteiden yli
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi enintään 5 päivää

Mitattu ambulatorisella EKG-laitteella [HUOM.] Havaintotutkimus on siis avainmitta, ei todellinen tulosmitta.

Eri vertailupisteiden kaltevuus (P.Q.R,S,T) on yksi niistä ominaisuuksista, jotka ovat hyödyllisiä määritettäessä EKG-signaalien eroja eri glykeemisissä tapahtumissa.
Tutkimuksen ajaksi enintään 5 päivää
EKG - Sykevaihteluindeksit
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi enintään 5 päivää

Mitattu ambulatorisella EKG-laitteella [HUOM.] Havaintotutkimus on siis avainmitta, ei todellinen tulosmitta.

Sykevaihtelu (HRV) on vierekkäisten sydämenlyöntien välisten aikavälien vaihtelu. On olemassa useita indeksejä, jotka ovat hyödyllisiä EKG-signaalien erojen kvantifioimiseksi eri glykeemisissä tapahtumissa, kuten ultralow Frequency (ULF) (≤0,003). Hz), erittäin matala taajuus (VLF) (0,0033–0,04 Hz), matala taajuus (LF) (0,04–0,15 Hz) ja korkea taajuus (HF) (0,15–0,4 Hz)
Tutkimuksen ajaksi enintään 5 päivää
Verenpaine (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi enintään 5 päivää
Mitattu ambulatorisella verenpainelaitteella [HUOM] Havaintotutkimus on siis avainmitta, ei todellinen tulosmitta.
Tutkimuksen ajaksi enintään 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Yhteistyökumppanit

University of Warwick

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JH206817a

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa