Modelos de IA para detecção de eventos glicêmicos não invasivos usando ECG em diabéticos tipo 1
Desenvolvimento e Validação de Modelos de Inteligência Artificial para Detecção Não Invasiva de Eventos Glicêmicos Utilizando ECG em Diabéticos Tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os voluntários do estudo serão solicitados a comparecer a uma instalação de 'internação' por até 36 horas dedicadas à medição metabólica avançada (HMRU). Eles serão solicitados a consumir refeições preparadas com conteúdo variado de macronutrientes como parte de uma dieta balanceada e praticar atividade física prescrita. Durante esse tempo, os voluntários serão medidos por instrumentação que investigará a concentração química nos gases respiratórios (por exemplo, calorímetros de corpo inteiro, carrinhos metabólicos); amostras de sangue, saliva e urina serão coletadas. Se o participante desejar, solicitaremos que continuem a usar os dispositivos vestíveis em casa por no máximo uma semana.
Os dados derivados deste estudo permitirão o desenvolvimento de novas ferramentas e modelos matemáticos que podem ser usados para analisar e simular a resposta metabólica do paciente. Prevê-se que este estudo forneça mais evidências para apoiar pesquisas futuras sobre a utilização de glicose em populações metabólicas doentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: John G Hattersley, PhD
- Número de telefone: +44 (0) 24 7696 6068
- E-mail: john.hattersley@uhcw.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Leandro Pechhia, PhD
- Número de telefone: +44 (0) 24 7657 3383
- E-mail: L.Pecchia@warwick.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O estudo será aberto a todos os indivíduos que vivam de forma independente, com mais de 18 anos sem doença aguda ou investigação clínica em andamento, ou voluntários com uma condição médica estável podem ser incluídos. Voluntários com condição médica em curso só serão incluídos após consulta detalhada com os nossos membros clínicos e dietéticos da equipa; no entanto, é imperativo que os voluntários sejam capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Embora o estudo empregue um critério de inclusão deliberadamente aberto, as seguintes medidas de exclusão serão empregadas:
- Crianças (menores de 18 anos)
- Qualquer adulto que não tenha capacidade de decisão
- Claustrofobia, isolofobia, exercício anormal recente, exposição à radiação nas 24 horas anteriores à entrada no calorímetro de corpo inteiro e mal-estar de qualquer forma.
- Fobia de agulha
- Qualquer problema médico/endócrino que possa afetar o gasto energético (p. problemas de tireóide, síndrome de Cushing)
- Distúrbios inflamatórios crônicos, como artrite reumatóide, ou uso prolongado de esteróides ou outros imunomoduladores, como ciclosporina, azatioprina.
- Bloqueadores beta
- Atualmente perdendo peso ativamente
- Depressão ou qualquer doença psiquiátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com diabetes tipo 1
Homens e mulheres diagnosticados com DM1, com idade superior a 18 anos, atualmente sob os cuidados do Warwickshire Institute for the Study of Diabetes, Endocrinolgy and Metabolism (WISDEM) nos University Hospitals Coventry and Warwickshire.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicose intersticial
Prazo: Durante o estudo, até 5 dias
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Conforme medido por um monitor contínuo de glicose [NOTA] Estudo observacional, portanto, uma medida chave, não uma medida de resultado real.
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Durante o estudo, até 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ECG -Intervalo em diferentes pontos fiduciais
Prazo: Durante o estudo, até 5 dias
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Conforme medido por um dispositivo de ECG ambulatorial [NOTA] Estudo observacional, portanto, uma medida chave, não uma medida de resultado real. O intervalo entre diferentes pontos fiduciais (P.Q.R,S,T) é um dos recursos úteis para quantificar a diferença nos sinais de ECG para diferentes eventos glicêmicos. |
Durante o estudo, até 5 dias
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ECG - Inclinação em diferentes pontos fiduciais
Prazo: Durante o estudo, até 5 dias
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Conforme medido por um dispositivo de ECG ambulatorial [NOTA] Estudo observacional, portanto, uma medida chave, não uma medida de resultado real. A inclinação em diferentes pontos fiduciais (P.Q.R,S,T) é um dos recursos úteis para quantificar a diferença nos sinais de ECG para diferentes eventos glicêmicos. |
Durante o estudo, até 5 dias
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ECG - Índices de Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: Durante o estudo, até 5 dias
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Conforme medido por um dispositivo de ECG ambulatorial [NOTA] Estudo observacional, portanto, uma medida chave, não uma medida de resultado real. A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é a flutuação nos intervalos de tempo entre batimentos cardíacos adjacentes. Existem vários índices que são úteis para quantificar a diferença nos sinais de ECG para diferentes eventos glicêmicos, como Ultra Low Frequency (ULF) (≤0,003 Hz), Frequência Muito Baixa (VLF) (0,0033-0,04 Hz), Frequência Baixa (LF) (0,04-0,15 Hz) e Frequência Alta (HF) (0,15-0,4 Hz) |
Durante o estudo, até 5 dias
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Pressão Arterial (Sistólica e Diastólica)
Prazo: Durante o estudo, até 5 dias
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Conforme medido por um dispositivo de pressão arterial ambulatorial [NOTA] Estudo observacional, portanto, uma medida chave, não uma medida de resultado real.
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Durante o estudo, até 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Porumb M, Stranges S, Pescape A, Pecchia L. Precision Medicine and Artificial Intelligence: A Pilot Study on Deep Learning for Hypoglycemic Events Detection based on ECG. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):170. doi: 10.1038/s41598-019-56927-5.
- Porumb M, Griffen C, Hattersley J, Pecchia L. Nocturnal low glucose detection in healthy elderly from one-lead ECG using convolutional denoising autoencoders. Biomedical Signal Processing and Control. 2020;62:102054.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JH206817a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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