Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модели искусственного интеллекта для неинвазивного обнаружения гликемических событий с использованием ЭКГ у диабетиков 1 типа

12 июля 2022 г. обновлено: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Разработка и валидация моделей искусственного интеллекта для неинвазивного обнаружения гликемических событий с использованием ЭКГ у больных диабетом 1 типа

Это обсервационное исследование направлено на привлечение до тридцати пациентов с СД1 из диабетической амбулаторной клиники Университетской больницы Ковентри и Уорикшира для двухэтапного исследования. Первый этап включает в себя стационарное лечение на срок до тридцати шести часов в калориметрической комнате в Отделе исследований метаболизма человека в контролируемых условиях, за которым следует этап свободной жизни на срок до трех дней, в течение которого участники будут свою обычную повседневную деятельность без ограничений. На протяжении всего исследования участники будут носить имеющиеся в продаже носимые датчики для измерения и записи физиологических сигналов (например, электрокардиограммы и непрерывного монитора уровня глюкозы). Собранные данные будут использованы для разработки и проверки модели ИИ с использованием современных методов глубокого обучения с целью неинвазивного обнаружения гликемических событий.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Метаболическое заболевание

Подробное описание

Добровольцев исследования попросят посетить «стационарное» учреждение на срок до 36 часов, посвященное расширенным метаболическим измерениям (HMRU). Им будет предложено потреблять приготовленные блюда с различным содержанием макронутриентов в рамках сбалансированной диеты и выполнять предписанную физическую активность. В течение этого времени добровольцы будут измеряться приборами, которые будут исследовать концентрацию химических веществ в выдыхаемых газах (например, калориметры всего тела, метаболические тележки); будут взяты образцы крови, слюны и мочи. Если участник затем пожелает, мы попросим его продолжать носить носимые устройства дома в течение максимум одной недели.

Данные, полученные в результате этого исследования, позволят разработать новые инструменты и математические модели, которые можно использовать для анализа и моделирования метаболической реакции пациента. Предполагается, что это исследование предоставит дополнительные данные для поддержки будущих исследований утилизации глюкозы в популяциях с нарушениями обмена веществ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: John G Hattersley, PhD
Номер телефона: +44 (0) 24 7696 6068
Электронная почта: john.hattersley@uhcw.nhs.uk

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Leandro Pechhia, PhD
Номер телефона: +44 (0) 24 7657 3383
Электронная почта: L.Pecchia@warwick.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население будет набрано из Уорикширского института для изучения диабета, эндокринологии и метаболизма в университетских больницах Ковентри и Уорикшир. WISDEM — это флагманское партнерство между больницами и Медицинской школой Уорикского университета, созданное для борьбы с диабетом и связанными с ним нарушениями обмена веществ.

Описание

Критерии включения:

В исследовании могут принять участие все лица, живущие самостоятельно, старше 18 лет, не имеющие острого заболевания или продолжающегося клинического обследования, или могут быть включены добровольцы со стабильным состоянием здоровья. Добровольцы с текущим заболеванием будут включены только после детальной консультации с членами нашей клинической и диетологической команды; однако крайне важно, чтобы добровольцы могли предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Хотя в исследовании используется преднамеренно открытый критерий включения, будут применяться следующие меры исключения:

Дети (до 18 лет)
Любой взрослый, которому не хватает способности принимать решения
Клаустрофобия, изолофобия, недавние ненормальные физические нагрузки, радиационное облучение в течение предшествующих 24 часов после входа в калориметр всего тела и плохое самочувствие в любом случае.
Игольчатая фобия
Любая медицинская/эндокринная проблема, которая может повлиять на расход энергии (например, проблемы с щитовидной железой, синдром Кушинга)
Хронические воспалительные заболевания, такие как ревматоидный артрит, или длительное использование стероидов или других иммуномодуляторов, таких как циклоспорин, азатиоприн.
Бета-блокаторы
В данный момент активно худею
Депрессия или любое психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Больные сахарным диабетом 1 типа Мужчины и женщины с диагнозом СД1 в возрасте старше 18 лет, которые в настоящее время находятся под наблюдением Уорикширского института изучения диабета, эндокринологии и обмена веществ (WISDEM) при университетских больницах Ковентри и Уорикшира.

Группа / когорта

Больные сахарным диабетом 1 типа

Мужчины и женщины с диагнозом СД1 в возрасте старше 18 лет, которые в настоящее время находятся под наблюдением Уорикширского института изучения диабета, эндокринологии и обмена веществ (WISDEM) при университетских больницах Ковентри и Уорикшира.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Интерстициальная глюкоза Временное ограничение: На время исследования до 5 дней	По данным непрерывного монитора глюкозы [ПРИМЕЧАНИЕ] Обсервационное исследование, таким образом, является ключевым измерением, а не истинным показателем результата.	На время исследования до 5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
ЭКГ-интервал между различными реперными точками Временное ограничение: На время исследования до 5 дней	Согласно измерению с помощью амбулаторного устройства ЭКГ [ПРИМЕЧАНИЕ] Обсервационное исследование, таким образом, является ключевым измерением, а не истинным показателем результата. Интервал между различными реперными точками (PQR, S, T) является одним из признаков, полезных для количественной оценки различий в сигналах ЭКГ при различных гликемических событиях.	На время исследования до 5 дней
ЭКГ — наклон по разным реперным точкам Временное ограничение: На время исследования до 5 дней	Согласно измерению с помощью амбулаторного устройства ЭКГ [ПРИМЕЧАНИЕ] Обсервационное исследование, таким образом, является ключевым измерением, а не истинным показателем результата. Наклон между различными реперными точками (P.Q.R, S, T) — это одна из функций, полезных для количественной оценки различий в сигналах ЭКГ для различных гликемических событий.	На время исследования до 5 дней
ЭКГ - Показатели вариабельности сердечного ритма Временное ограничение: На время исследования до 5 дней	Согласно измерению с помощью амбулаторного устройства ЭКГ [ПРИМЕЧАНИЕ] Обсервационное исследование, таким образом, является ключевым измерением, а не истинным показателем результата. Вариабельность сердечного ритма (ВСР) представляет собой колебание временных интервалов между соседними сердечными сокращениями. Существует несколько индексов, полезных для количественной оценки различий сигналов ЭКГ при различных гликемических событиях, таких как ультранизкая частота (ULF) (≤0,003). Гц), очень низкая частота (ОНЧ) (0,0033–0,04 Гц), низкая частота (НЧ) (0,04–0,15 Гц) и высокая частота (ВЧ) (0,15–0,4 Гц)	На время исследования до 5 дней
Артериальное давление (систолическое и диастолическое) Временное ограничение: На время исследования до 5 дней	Согласно измерению с помощью амбулаторного устройства для измерения артериального давления [ПРИМЕЧАНИЕ] Обсервационное исследование, таким образом, является ключевым измерением, а не истинным показателем результата.	На время исследования до 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Соавторы

University of Warwick

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Porumb M, Stranges S, Pescape A, Pecchia L. Precision Medicine and Artificial Intelligence: A Pilot Study on Deep Learning for Hypoglycemic Events Detection based on ECG. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):170. doi: 10.1038/s41598-019-56927-5.
Porumb M, Griffen C, Hattersley J, Pecchia L. Nocturnal low glucose detection in healthy elderly from one-lead ECG using convolutional denoising autoencoders. Biomedical Signal Processing and Control. 2020;62:102054.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)