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Modèles d'IA pour la détection non invasive des événements glycémiques à l'aide de l'ECG chez les diabétiques de type 1

12 juillet 2022 mis à jour par: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Développement et validation de modèles d'intelligence artificielle pour la détection non invasive d'événements glycémiques à l'aide de l'ECG chez les diabétiques de type 1

Cette étude observationnelle vise à recruter jusqu'à trente patients atteints de DT1 dans une clinique externe pour diabétiques de l'hôpital universitaire de Coventry et du Warwickshire pour une étude en deux phases. La première phase consiste à suivre un protocole d'hospitalisation d'une durée maximale de trente-six heures dans une salle de calorimétrie de l'Unité de recherche sur le métabolisme humain dans des conditions contrôlées, suivie d'une phase de vie libre, d'une durée maximale de trois jours, au cours de laquelle les participants se déplaceront leurs activités quotidiennes normales sans restriction. Tout au long de l'étude, les participants porteront des capteurs portables disponibles dans le commerce pour mesurer et enregistrer des signaux physiologiques (par exemple, un électrocardiogramme et un moniteur de glycémie en continu). Les données recueillies seront utilisées pour développer et valider un modèle d'IA utilisant des méthodes d'apprentissage en profondeur de pointe dans le but de détecter des événements glycémiques non invasifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Maladie métabolique

Description détaillée

Les volontaires de l'étude seront invités à se rendre dans un établissement « hospitalisé » pendant 36 heures au maximum, dédié à la mesure métabolique avancée (HMRU). Ils seront invités à consommer des plats préparés à teneur variable en macronutriments dans le cadre d'une alimentation équilibrée et à pratiquer une activité physique prescrite. Pendant ce temps, les volontaires seront mesurés par des instruments qui étudieront la concentration chimique dans les gaz respirés (par ex. calorimètres corps entier, chariots métaboliques) ; des échantillons de sang, de salive et d'urine seront prélevés. Si le participant le souhaite, nous lui demanderons de continuer à porter les appareils portables à domicile pendant une semaine maximum.

Les données issues de cette étude permettront de développer de nouveaux outils et modèles mathématiques qui pourront être utilisés pour analyser et simuler la réponse métabolique des patients. Il est envisagé que cette étude fournira des preuves supplémentaires pour soutenir les recherches futures sur l'utilisation du glucose dans les populations métaboliques malades.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: John G Hattersley, PhD
Numéro de téléphone: +44 (0) 24 7696 6068
E-mail: john.hattersley@uhcw.nhs.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Leandro Pechhia, PhD
Numéro de téléphone: +44 (0) 24 7657 3383
E-mail: L.Pecchia@warwick.ac.uk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population sera recrutée à l'Institut du Warwickshire pour l'étude du diabète, de l'endocrinologie et du métabolisme, aux hôpitaux universitaires de Coventry et du Warwickshire. WISDEM est un partenariat phare entre les hôpitaux et la faculté de médecine de l'Université de Warwick créé pour lutter contre le diabète et les conditions métaboliques connexes.

La description

Critère d'intégration:

L'étude sera ouverte à toutes les personnes vivant de manière autonome, âgées de plus de 18 ans sans maladie aiguë ni investigation clinique en cours, ou des volontaires ayant une condition médicale stable peuvent être inclus. Les bénévoles ayant une condition médicale continue ne seront inclus qu'après une consultation détaillée avec nos membres cliniques et diététiques de l'équipe ; cependant, il est impératif que les volontaires soient en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Bien que l'étude utilise un critère d'inclusion délibérément ouvert, les mesures d'exclusion suivantes seront utilisées :

Enfants (moins de 18 ans)
Tout adulte qui n'a pas la capacité de décision
Claustrophobie, isolophobie, exercice anormal récent, exposition aux radiations dans les 24 heures précédant l'entrée dans le calorimètre corporel et sensation de malaise de quelque manière que ce soit.
Phobie des aiguilles
Tout problème médical/endocrinien pouvant affecter la dépense énergétique (par ex. problèmes de thyroïde, syndrome de Cushing)
Troubles inflammatoires chroniques comme la polyarthrite rhumatoïde, ou utilisation à long terme de stéroïdes ou d'autres immunomodulateurs comme la cyclosporine, l'azathioprine.
Bêta-bloquants
Actuellement en train de perdre du poids activement
Dépression ou toute maladie psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de diabète de type 1 Hommes et femmes diagnostiqués avec le DT1, âgés de plus de 18 ans qui sont actuellement pris en charge par le Warwickshire Institute for the Study of Diabetes, Endocrinolgy and Metabolism (WISDEM) des hôpitaux universitaires de Coventry et Warwickshire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Glucose interstitiel Délai: Pendant la durée de l'étude, jusqu'à 5 jours	Tel que mesuré par un moniteur de glycémie en continu [REMARQUE] Étude observationnelle, donc une mesure clé et non une véritable mesure de résultat.	Pendant la durée de l'étude, jusqu'à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
ECG - Intervalle entre différents points repères Délai: Pendant la durée de l'étude, jusqu'à 5 jours	Tel que mesuré par un appareil ECG ambulatoire [REMARQUE] Étude observationnelle, donc une mesure clé et non une véritable mesure de résultat. L'intervalle entre différents points repères (P.Q.R,S,T) est l'une des caractéristiques utiles pour quantifier la différence des signaux ECG pour différents événements glycémiques.	Pendant la durée de l'étude, jusqu'à 5 jours
ECG - Pente à travers différents points repères Délai: Pendant la durée de l'étude, jusqu'à 5 jours	Tel que mesuré par un appareil ECG ambulatoire [REMARQUE] Étude observationnelle, donc une mesure clé et non une véritable mesure de résultat. La pente à travers différents points repères (P.Q.R,S,T) est l'une des caractéristiques utiles pour quantifier la différence des signaux ECG pour différents événements glycémiques.	Pendant la durée de l'étude, jusqu'à 5 jours
ECG - Indices de variabilité de la fréquence cardiaque Délai: Pendant la durée de l'étude, jusqu'à 5 jours	Tel que mesuré par un appareil ECG ambulatoire [REMARQUE] Étude observationnelle, donc une mesure clé et non une véritable mesure de résultat. La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est la fluctuation des intervalles de temps entre les battements cardiaques adjacents. Il existe plusieurs indices utiles pour quantifier la différence des signaux ECG pour différents événements glycémiques tels que Ultra Low Frequency (ULF) (≤0,003 Hz), très basse fréquence (VLF) (0,0033-0,04 Hz), basse fréquence (LF) (0,04-0,15 Hz) et haute fréquence (HF) (0,15-0,4 Hz)	Pendant la durée de l'étude, jusqu'à 5 jours
Tension artérielle (systolique et diastolique) Délai: Pendant la durée de l'étude, jusqu'à 5 jours	Tel que mesuré par un tensiomètre ambulatoire [REMARQUE] Étude observationnelle, donc une mesure clé et non une véritable mesure de résultat.	Pendant la durée de l'étude, jusqu'à 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Collaborateurs

University of Warwick

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Porumb M, Stranges S, Pescape A, Pecchia L. Precision Medicine and Artificial Intelligence: A Pilot Study on Deep Learning for Hypoglycemic Events Detection based on ECG. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):170. doi: 10.1038/s41598-019-56927-5.
Porumb M, Griffen C, Hattersley J, Pecchia L. Nocturnal low glucose detection in healthy elderly from one-lead ECG using convolutional denoising autoencoders. Biomedical Signal Processing and Control. 2020;62:102054.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

15 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Endocrine

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Maladies métaboliques

Autres numéros d'identification d'étude

JH206817a

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .