Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-modeller for ikke-invasiv påvisning av glykemisk hendelse ved bruk av EKG hos type 1-diabetikere

12. juli 2022 oppdatert av: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Utvikling og validering av kunstig intelligensmodeller for ikke-invasiv påvisning av glykemisk hendelse ved bruk av EKG hos type 1-diabetikere

Denne observasjonsstudien tar sikte på å rekruttere opptil tretti T1DM-pasienter fra en diabetisk poliklinikk ved University Hospital Coventry og Warwickshire for en to-fase studie. Den første fasen innebærer å delta på en døgnprotokoll i opptil trettiseks timer i et kalorimetrirom ved Human Metabolism Research Unit under kontrollerte forhold, etterfulgt av en fase med fritt liv, i opptil tre dager, hvor deltakerne skal gå ca. deres normale daglige aktiviteter uten begrensninger. Gjennom hele studien vil deltakerne bruke kommersielt tilgjengelige bærbare sensorer for å måle og registrere fysiologiske signaler (f.eks. elektrokardiogram og kontinuerlig glukosemonitor). Data som samles inn vil bli brukt til å utvikle og validere en AI-modell ved bruk av avanserte dyplæringsmetoder med det formål å oppdage ikke-invasiv glykemisk hendelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiefrivillige vil bli bedt om å delta på et "inpatient" anlegg i opptil 36 timer dedikert til avansert metabolsk måling (HMRU). De vil bli bedt om å innta tilberedte måltider med varierende innhold av makronæringsstoffer som en del av et balansert kosthold, og utføre foreskrevet fysisk aktivitet. I løpet av denne tiden vil de frivillige bli målt med instrumentering som vil undersøke den kjemiske konsentrasjonen i respirerte gasser (f. kalorimetre for hele kroppen, metabolske vogner); blod, spytt og urinprøver vil bli tatt. Hvis deltakeren da ønsker det, vil vi be dem fortsette å bruke de bærbare enhetene i hjemmemiljø i maksimalt en uke.

Dataene hentet fra denne studien vil gjøre det mulig å utvikle nye verktøy og matematiske modeller som kan brukes til å analysere og simulere pasientens metabolske respons. Det er tenkt at denne studien vil gi ytterligere bevis for å støtte fremtidig forskning på glukoseutnyttelse i syke metabolske populasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen vil bli rekruttert fra Warwickshire Institute for studiet av diabetes, endokrinologi og metabolisme, ved universitetssykehusene Coventry og Warwickshire. WISDEM er et flaggskippartnerskap mellom sykehusene og University of Warwick Medical School opprettet for å takle diabetes og relaterte metabolske tilstander.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studien vil være åpen for alle individer som bor selvstendig, over 18 år uten akutt sykdom eller pågående klinisk undersøkelse, eller frivillige med en stabil medisinsk tilstand kan inkluderes. Frivillige med en pågående medisinsk tilstand vil kun bli inkludert etter detaljert konsultasjon med våre kliniske og dietetiske medlemmer av teamet; Det er imidlertid viktig at frivillige kan gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Mens studien bruker et bevisst åpent inkluderingskriterium, vil følgende eksklusjonstiltak bli brukt:

  • Barn (under 18 år)
  • Enhver voksen som mangler beslutningsevne
  • Klaustrofobi, isolofobi, nylig unormal trening, strålingseksponering i løpet av de foregående 24 timene etter å ha gått inn i hele kroppens kalorimeter og uvel på noen måte.
  • Nålefobi
  • Alle medisinske/endokrine problemer som kan påvirke energiforbruket (f. skjoldbruskkjertelproblemer, Cushings syndrom)
  • Kroniske inflammatoriske lidelser som revmatoid artritt, eller langvarig bruk av steroider eller andre immunmodulatorer som ciklosporin, azatioprin.
  • Betablokkere
  • Går for tiden aktivt ned i vekt
  • Depresjon eller psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Type1 diabetespasienter
Menn og kvinner diagnostisert med T1D, i alderen over 18 år som for tiden er under omsorg av Warwickshire Institute for the Study of Diabetes, Endocrinolgy and Metabolism (WISDEM) ved universitetssykehusene Coventry og Warwickshire.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interstitiell glukose
Tidsramme: For varigheten av studien, opptil 5 dager
Målt med en kontinuerlig glukosemonitor [MERK] Observasjonsstudie er dermed en nøkkelmåling ikke et sant utfallsmål.
For varigheten av studien, opptil 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EKG -Intervall på tvers av ulike referansepunkter
Tidsramme: For varigheten av studien, opptil 5 dager

Målt med en ambulant EKG-enhet [MERK] Observasjonsstudie er derfor en nøkkelmåling ikke et sant utfallsmål.

Intervallet over forskjellige referansepunkter (P.Q.R,S,T) er en av funksjonene som er nyttige for å kvantifisere forskjellen i EKG-signaler for forskjellige glykemiske hendelser.
For varigheten av studien, opptil 5 dager
EKG - Helning på tvers av ulike referansepunkter
Tidsramme: For varigheten av studien, opptil 5 dager

Målt med en ambulant EKG-enhet [MERK] Observasjonsstudie er derfor en nøkkelmåling ikke et sant utfallsmål.

Hellingen over forskjellige referansepunkter (P.Q.R,S,T) er en av funksjonene som er nyttige for å kvantifisere forskjellen i EKG-signaler for forskjellige glykemiske hendelser.
For varigheten av studien, opptil 5 dager
EKG - Indekser for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: For varigheten av studien, opptil 5 dager

Målt med en ambulant EKG-enhet [MERK] Observasjonsstudie er derfor en nøkkelmåling ikke et sant utfallsmål.

Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er fluktuasjonen i tidsintervallene mellom tilstøtende hjerteslag. Det er flere indekser som er nyttige for å kvantifisere forskjellen i EKG-signaler for forskjellige glykemiske hendelser, for eksempel Ultra Low Frequency (ULF) (≤0,003) Hz), svært lav frekvens (VLF) (0,0033-0,04 Hz), lav frekvens (LF) (0,04-0,15 Hz) og høy frekvens (HF) (0,15-0,4 Hz)
For varigheten av studien, opptil 5 dager
Blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: For varigheten av studien, opptil 5 dager
Målt med et ambulerende blodtrykksapparat [MERK] Observasjonsstudie er dermed en nøkkelmåling ikke et sant utfallsmål.
For varigheten av studien, opptil 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Samarbeidspartnere

University of Warwick

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

30. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2026

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JH206817a

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere