KI-Modelle für die nicht-invasive Erkennung glykämischer Ereignisse mittels EKG bei Typ-1-Diabetikern
Entwicklung und Validierung von Modellen der künstlichen Intelligenz zur nicht-invasiven Erkennung glykämischer Ereignisse mittels EKG bei Typ-1-Diabetikern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Freiwilligen der Studie werden gebeten, bis zu 36 Stunden lang eine „stationäre“ Einrichtung zu besuchen, die der fortgeschrittenen Stoffwechselmessung (HMRU) gewidmet ist. Sie werden gebeten, im Rahmen einer ausgewogenen Ernährung zubereitete Mahlzeiten mit unterschiedlichem Makronährstoffgehalt zu sich zu nehmen und vorgeschriebene körperliche Aktivitäten durchzuführen. Während dieser Zeit werden die Freiwilligen mit Instrumenten gemessen, die die chemische Konzentration in eingeatmeten Gasen (z. Ganzkörperkalorimeter, Stoffwechselwagen); Blut-, Speichel- und Urinproben werden entnommen. Wenn der Teilnehmer es dann wünscht, werden wir ihn bitten, die tragbaren Geräte für maximal eine Woche weiterhin in einer häuslichen Umgebung zu tragen.
Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden die Entwicklung neuer Werkzeuge und mathematischer Modelle ermöglichen, die zur Analyse und Simulation der Stoffwechselreaktion von Patienten verwendet werden können. Es ist vorgesehen, dass diese Studie weitere Beweise liefern wird, um die zukünftige Forschung zur Glukoseverwertung in erkrankten Stoffwechselpopulationen zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: John G Hattersley, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 24 7696 6068
- E-Mail: john.hattersley@uhcw.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Leandro Pechhia, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 24 7657 3383
- E-Mail: L.Pecchia@warwick.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Studie steht allen Personen offen, die unabhängig leben, über 18 Jahre alt sind und keine akute Krankheit oder laufende klinische Prüfung haben, oder Freiwillige mit stabilem Gesundheitszustand können eingeschlossen werden. Freiwillige mit einer anhaltenden Erkrankung werden nur nach eingehender Rücksprache mit unseren klinischen und diätetischen Teammitgliedern aufgenommen; Es ist jedoch zwingend erforderlich, dass die Freiwilligen in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
Während die Studie ein bewusst offenes Einschlusskriterium anwendet, kommen folgende Ausschlussmaßnahmen zum Einsatz:
- Kinder (unter 18 Jahren)
- Jeder Erwachsene, dem es an Entscheidungsfähigkeit mangelt
- Klaustrophobie, Isolophobie, kürzlich abnorme sportliche Betätigung, Strahlenexposition innerhalb der vorangegangenen 24 Stunden nach dem Betreten des Ganzkörperkalorimeters und jegliches Unwohlsein.
- Nadelphobie
- Jedes medizinische/endokrine Problem, das den Energieverbrauch beeinflussen könnte (z. Schilddrüsenprobleme, Cushing-Syndrom)
- Chronische entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis oder Langzeitanwendung von Steroiden oder anderen Immunmodulatoren wie Cyclosporin, Azathioprin.
- Betablocker
- Derzeit aktiv abnehmen
- Depressionen oder andere psychiatrische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Typ-1-Diabetes-Patienten
Männer und Frauen mit diagnostiziertem T1D im Alter von über 18 Jahren, die derzeit vom Warwickshire Institute for the Study of Diabetes, Endocrinology and Metabolism (WISDEM) an den Universitätskliniken Coventry und Warwickshire betreut werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Interstitielle Glukose
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie bis zu 5 Tage
|
Gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor [HINWEIS] Beobachtungsstudie, daher eine Schlüsselmessung, keine echte Ergebnismessung.
|
Für die Dauer der Studie bis zu 5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EKG -Intervall über verschiedene Bezugspunkte
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie bis zu 5 Tage
|
Gemessen mit einem ambulanten EKG-Gerät [ANMERKUNG] Beobachtungsstudie, daher eine Schlüsselmessung, keine echte Ergebnismessung. Das Intervall über verschiedene Referenzpunkte (P.Q.R,S,T) ist eines der nützlichen Merkmale, um den Unterschied in EKG-Signalen für verschiedene glykämische Ereignisse zu quantifizieren. |
Für die Dauer der Studie bis zu 5 Tage
|
|
EKG - Steigung über verschiedene Bezugspunkte
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie bis zu 5 Tage
|
Gemessen mit einem ambulanten EKG-Gerät [ANMERKUNG] Beobachtungsstudie, daher eine Schlüsselmessung, keine echte Ergebnismessung. Die Steigung über verschiedene Referenzpunkte (P.Q.R,S,T) ist eines der nützlichen Merkmale, um den Unterschied in EKG-Signalen für verschiedene glykämische Ereignisse zu quantifizieren. |
Für die Dauer der Studie bis zu 5 Tage
|
|
EKG - Indizes der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie bis zu 5 Tage
|
Gemessen mit einem ambulanten EKG-Gerät [ANMERKUNG] Beobachtungsstudie, daher eine Schlüsselmessung, keine echte Ergebnismessung. Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist die Schwankung der Zeitintervalle zwischen benachbarten Herzschlägen. Es gibt mehrere Indizes, die nützlich sind, um den Unterschied in den EKG-Signalen für verschiedene glykämische Ereignisse wie Ultra Low Frequency (ULF) (≤0,003 Hz), sehr niedrige Frequenz (VLF) (0,0033–0,04 Hz), niedrige Frequenz (LF) (0,04–0,15 Hz) und hohe Frequenz (HF) (0,15–0,4 Hz) |
Für die Dauer der Studie bis zu 5 Tage
|
|
Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie bis zu 5 Tage
|
Gemessen mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät [ANMERKUNG] Beobachtungsstudie, daher eine Schlüsselmessung, kein echtes Ergebnismaß.
|
Für die Dauer der Studie bis zu 5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Porumb M, Stranges S, Pescape A, Pecchia L. Precision Medicine and Artificial Intelligence: A Pilot Study on Deep Learning for Hypoglycemic Events Detection based on ECG. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):170. doi: 10.1038/s41598-019-56927-5.
- Porumb M, Griffen C, Hattersley J, Pecchia L. Nocturnal low glucose detection in healthy elderly from one-lead ECG using convolutional denoising autoencoders. Biomedical Signal Processing and Control. 2020;62:102054.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JH206817a
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .