Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-modellen voor niet-invasieve detectie van glycemische gebeurtenissen met behulp van ECG bij diabetes type 1

12 juli 2022 bijgewerkt door: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Ontwikkeling en validatie van kunstmatige-intelligentiemodellen voor niet-invasieve detectie van glycemische gebeurtenissen met behulp van ECG bij diabetes type 1

Deze observationele studie heeft tot doel om tot dertig T1DM-patiënten te rekruteren van een diabetische polikliniek in het University Hospital Coventry en Warwickshire voor een studie in twee fasen. De eerste fase omvat het bijwonen van een intramuraal protocol gedurende maximaal zesendertig uur in een calorimetriekamer van de Human Metabolism Research Unit onder gecontroleerde omstandigheden, gevolgd door een fase van vrij leven, gedurende maximaal drie dagen, waarin de deelnemers rondlopen hun normale dagelijkse bezigheden zonder beperking. Tijdens het onderzoek dragen de deelnemers in de handel verkrijgbare draagbare sensoren om fysiologische signalen te meten en vast te leggen (bijv. elektrocardiogram en continue glucosemonitor). De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om een AI-model te ontwikkelen en te valideren met behulp van geavanceerde deep-learningmethoden voor niet-invasieve detectie van bloedglucosegebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Stofwisselingsziekte

Gedetailleerde beschrijving

De studievrijwilligers zullen worden gevraagd om gedurende maximaal 36 uur een 'intramurale' faciliteit bij te wonen, gewijd aan geavanceerde metabolische metingen (HMRU). Ze zullen worden gevraagd om bereide maaltijden met een variërend gehalte aan macronutriënten te consumeren als onderdeel van een uitgebalanceerd dieet en om de voorgeschreven fysieke activiteit uit te voeren. Gedurende deze tijd zullen de vrijwilligers worden gemeten met instrumenten die de chemische concentratie in ingeademde gassen (bijv. calorimeters voor het hele lichaam, metabolische karren); er worden bloed-, speeksel- en urinemonsters genomen. Als de deelnemer dat dan wenst, vragen we hem om de wearables maximaal een week thuis te blijven dragen.

Met de gegevens die uit deze studie zijn afgeleid, kunnen nieuwe hulpmiddelen en wiskundige modellen worden ontwikkeld die kunnen worden gebruikt om de metabole respons van patiënten te analyseren en te simuleren. Het is de bedoeling dat deze studie verder bewijs zal opleveren ter ondersteuning van toekomstig onderzoek naar glucosegebruik in zieke metabolische populaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: John G Hattersley, PhD
Telefoonnummer: +44 (0) 24 7696 6068
E-mail: john.hattersley@uhcw.nhs.uk

Studie Contact Back-up

Naam: Leandro Pechhia, PhD
Telefoonnummer: +44 (0) 24 7657 3383
E-mail: L.Pecchia@warwick.ac.uk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie zal worden gerekruteerd uit het Warwickshire Institute for the study of diabetes, Endocrinology and Metabolism, aan de University Hospitals Coventry en Warwickshire. WISDEM is een vlaggenschippartnerschap tussen de ziekenhuizen en de University of Warwick Medical School, opgericht om diabetes en gerelateerde metabole aandoeningen aan te pakken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De studie staat open voor alle zelfstandig wonende personen ouder dan 18 jaar zonder acute ziekte of lopend klinisch onderzoek, of vrijwilligers met een stabiele medische aandoening kunnen worden opgenomen. Vrijwilligers met een aanhoudende medische aandoening worden alleen opgenomen na gedetailleerd overleg met onze klinische en diëtetische leden van het team; het is echter absoluut noodzakelijk dat vrijwilligers schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

Terwijl de studie een bewust open inclusiecriterium hanteert, zullen de volgende uitsluitingsmaatregelen worden gebruikt:

Kinderen (jonger dan 18 jaar)
Elke volwassene die geen beslissingsvermogen heeft
Claustrofobie, isolofobie, recente abnormale lichaamsbeweging, blootstelling aan straling binnen de voorafgaande 24 uur na het invoeren van de lichaamscalorimeter en zich op enigerlei wijze onwel voelen.
Naald fobie
Elk medisch/endocrien probleem dat van invloed kan zijn op het energieverbruik (bijv. schildklierproblemen, syndroom van Cushing)
Chronische inflammatoire aandoeningen zoals reumatoïde artritis, of langdurig gebruik van steroïden of andere immunomodulatoren zoals cyclosporine, azathioprine.
Bètablokkers
Momenteel actief aan het afvallen
Depressie of een psychiatrische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Type1 diabetes patiënten Mannen en vrouwen gediagnosticeerd met T1D, ouder dan 18 jaar die momenteel worden verzorgd door het Warwickshire Institute for the Study of Diabetes, Endocrinolgy and Metabolism (WISDEM) van de University Hospitals Coventry en Warwickshire.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Interstitiële glucose Tijdsspanne: Voor de duur van de studie, tot 5 dagen	Zoals gemeten door een continue glucosemonitor [OPMERKING] Observationeel onderzoek dus een belangrijke meting, geen echte uitkomstmaat.	Voor de duur van de studie, tot 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
ECG -Interval over verschillende referentiepunten Tijdsspanne: Voor de duur van de studie, tot 5 dagen	Zoals gemeten door een ambulant ECG-apparaat [OPMERKING] Observationeel onderzoek dus een belangrijke meting, geen echte uitkomstmaat. Het interval tussen verschillende referentiepunten (P.Q.R,S,T) is een van de kenmerken die nuttig zijn om het verschil in ECG-signalen voor verschillende glycemische gebeurtenissen te kwantificeren.	Voor de duur van de studie, tot 5 dagen
ECG - Helling over verschillende vaste punten Tijdsspanne: Voor de duur van de studie, tot 5 dagen	Zoals gemeten door een ambulant ECG-apparaat [OPMERKING] Observationeel onderzoek dus een belangrijke meting, geen echte uitkomstmaat. De helling over verschillende referentiepunten (P.Q.R,S,T) is een van de kenmerken die nuttig zijn om het verschil in ECG-signalen voor verschillende glycemische gebeurtenissen te kwantificeren.	Voor de duur van de studie, tot 5 dagen
ECG - Indices van hartslagvariabiliteit Tijdsspanne: Voor de duur van de studie, tot 5 dagen	Zoals gemeten door een ambulant ECG-apparaat [OPMERKING] Observationeel onderzoek dus een belangrijke meting, geen echte uitkomstmaat. Hartslagvariabiliteit (HRV) is de fluctuatie in de tijdsintervallen tussen aangrenzende hartslagen. Er zijn verschillende indices die nuttig zijn om het verschil in ECG-signalen voor verschillende glykemische gebeurtenissen te kwantificeren, zoals Ultra Low Frequency (ULF) (≤0,003 Hz), zeer lage frequentie (VLF) (0,0033-0,04 Hz), lage frequentie (LF) (0,04-0,15 Hz) en hoge frequentie (HF) (0,15-0,4 Hz)	Voor de duur van de studie, tot 5 dagen
Bloeddruk (systolisch en diastolisch) Tijdsspanne: Voor de duur van de studie, tot 5 dagen	Zoals gemeten door een ambulant bloeddrukapparaat [OPMERKING] Observationeel onderzoek dus een belangrijke meting, geen echte uitkomstmaat.	Voor de duur van de studie, tot 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Medewerkers

University of Warwick

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Porumb M, Stranges S, Pescape A, Pecchia L. Precision Medicine and Artificial Intelligence: A Pilot Study on Deep Learning for Hypoglycemic Events Detection based on ECG. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):170. doi: 10.1038/s41598-019-56927-5.
Porumb M, Griffen C, Hattersley J, Pecchia L. Nocturnal low glucose detection in healthy elderly from one-lead ECG using convolutional denoising autoencoders. Biomedical Signal Processing and Control. 2020;62:102054.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

30 september 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)