Modely umělé inteligence pro neinvazivní detekci glykemických příhod pomocí EKG u diabetiků 1. typu
Vývoj a validace modelů umělé inteligence pro neinvazivní detekci glykemických příhod pomocí EKG u diabetiků 1. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dobrovolníci studie budou požádáni, aby navštěvovali „lůžkové“ zařízení po dobu až 36 hodin věnované pokročilému metabolickému měření (HMRU). Budou požádáni, aby v rámci vyvážené stravy konzumovali hotová jídla s různým obsahem makroživin a prováděli předepsanou fyzickou aktivitu. Během této doby budou dobrovolníci měřeni přístroji, které bude zkoumat chemickou koncentraci ve vdechovaných plynech (např. celotělové kalorimetry, metabolické vozíky); budou odebrány vzorky krve, slin a moči. Pokud si účastník bude přát, požádáme ho, aby nadále nosil nositelná zařízení v domácím prostředí po dobu maximálně jednoho týdne.
Data odvozená z této studie umožní vývoj nových nástrojů a matematických modelů, které lze použít k analýze a simulaci metabolické odpovědi pacienta. Předpokládá se, že tato studie poskytne další důkazy na podporu budoucího výzkumu využití glukózy u nemocných metabolických populací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: John G Hattersley, PhD
- Telefonní číslo: +44 (0) 24 7696 6068
- E-mail: john.hattersley@uhcw.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leandro Pechhia, PhD
- Telefonní číslo: +44 (0) 24 7657 3383
- E-mail: L.Pecchia@warwick.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studie bude otevřena všem jednotlivcům žijícím samostatně, starším 18 let bez akutního onemocnění nebo probíhajícího klinického vyšetřování, případně mohou být zahrnuti dobrovolníci se stabilním zdravotním stavem. Dobrovolníci s přetrvávajícím zdravotním stavem budou zařazeni pouze po podrobné konzultaci s našimi klinickými a dietetickými členy týmu; je však nutné, aby dobrovolníci byli schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Zatímco studie používá záměrně otevřené kritérium pro zařazení, budou použita následující opatření pro vyloučení:
- Děti (do 18 let)
- Každý dospělý, který postrádá rozhodovací schopnost
- Klaustrofobie, izolofobie, nedávné abnormální cvičení, radiační expozice během předchozích 24 hodin po vstupu do celotělového kalorimetru a jakýmkoliv způsobem se necítíte dobře.
- Fobie z jehly
- Jakýkoli zdravotní/endokrinní problém, který by mohl ovlivnit výdej energie (např. problémy se štítnou žlázou, Cushingův syndrom)
- Chronické zánětlivé poruchy, jako je revmatoidní artritida, nebo dlouhodobé užívání steroidů nebo jiných imunomodulátorů, jako je cyklosporin, azathioprin.
- Beta-blokátory
- V současné době aktivně hubne
- Deprese nebo jakékoli psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s diabetem 1
Muži a ženy s diagnózou T1D ve věku nad 18 let, kteří jsou v současné době v péči Warwickshire Institute for Study of Diabetes, Endocrinolgy and Metabolism (WISDEM) při univerzitních nemocnicích Coventry a Warwickshire.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intersticiální glukóza
Časové okno: Po dobu trvání studie až 5 dní
|
Jak bylo měřeno kontinuálním monitorem glukózy [POZNÁMKA] Observační studie, tedy klíčové měření, nikoli skutečné měřítko výsledku.
|
Po dobu trvání studie až 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EKG – Interval napříč různými referenčními body
Časové okno: Po dobu trvání studie až 5 dní
|
Měřeno ambulantním EKG přístrojem [POZNÁMKA] Observační studie tedy klíčové měření, nikoli skutečné měřítko výsledku. Interval napříč různými základními body (P.Q.R,S,T) je jednou z funkcí, které jsou užitečné pro kvantifikaci rozdílů v signálech EKG pro různé glykemické události. |
Po dobu trvání studie až 5 dní
|
|
EKG – Sklon napříč různými referenčními body
Časové okno: Po dobu trvání studie až 5 dní
|
Měřeno ambulantním EKG přístrojem [POZNÁMKA] Observační studie tedy klíčové měření, nikoli skutečné měřítko výsledku. Sklon napříč různými referenčními body (P.Q.R,S,T) je jednou z funkcí, které jsou užitečné pro kvantifikaci rozdílů v signálech EKG pro různé glykemické události. |
Po dobu trvání studie až 5 dní
|
|
EKG - Indexy variability srdeční frekvence
Časové okno: Po dobu trvání studie až 5 dní
|
Měřeno ambulantním EKG přístrojem [POZNÁMKA] Observační studie tedy klíčové měření, nikoli skutečné měřítko výsledku. Variabilita srdeční frekvence (HRV) je kolísání časových intervalů mezi sousedními srdečními tepy. Existuje několik indexů, které jsou užitečné pro kvantifikaci rozdílu v signálech EKG pro různé glykemické události, jako je ultranízká frekvence (ULF) (≤0,003 Hz), velmi nízké frekvence (VLF) (0,0033-0,04 Hz), nízké frekvence (LF) (0,04-0,15 Hz) a vysoké frekvence (HF) (0,15-0,4 Hz) |
Po dobu trvání studie až 5 dní
|
|
Krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: Po dobu trvání studie až 5 dní
|
Měřeno ambulantním přístrojem na měření krevního tlaku [POZNÁMKA] Observační studie je tedy klíčovým měřením, nikoli skutečným měřítkem výsledku.
|
Po dobu trvání studie až 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Porumb M, Stranges S, Pescape A, Pecchia L. Precision Medicine and Artificial Intelligence: A Pilot Study on Deep Learning for Hypoglycemic Events Detection based on ECG. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):170. doi: 10.1038/s41598-019-56927-5.
- Porumb M, Griffen C, Hattersley J, Pecchia L. Nocturnal low glucose detection in healthy elderly from one-lead ECG using convolutional denoising autoencoders. Biomedical Signal Processing and Control. 2020;62:102054.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JH206817a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .