FAMily メンバーの ICU での体験を改善する (FAME)
2024年9月26日 更新者：Nantes University Hospital
ICU に入院した患者の親族における心的外傷後ストレス障害: 多施設、観察、前向き研究 (FAME 観察)
現在の研究の目的は、集中治療室に入院した患者の家族の大規模な多中心の前向きコホートを設定することです。 収集されたデータは、患者とその家族、介護者、および収集期間中のサービスの機能に関係します。 このコホートでは、次のことが可能になります。
- 多数の家族構成員における心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の定量的評価を実施し、家族構成員の特徴に関連する危険因子を決定し、この集団における PTSD の予測モデルを定義する
- 家族のPTSDの発生を助長する蘇生サービスの動作条件に関連する要因を決定するため、
- 家族から採取した血液サンプルから生物学的バンクを作成し、
- 愛する人の集中治療室への入院に関する家族の経験の心理的および社会学的分析を可能にする質的研究を実施すること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1346
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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France
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Pointe-à-Pitre、France、グアドループ、97110
- CHU La Guadeloupe
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Angoulême、フランス、16000
- CH Angouleme
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Antony、フランス、92160
- Hôpital Privé d'Antony
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Argenteuil、フランス、95100
- CH D'argenteuil
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Bastia、フランス、20600
- CH de Bastia
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Beauvais、フランス、60000
- CH Beauvais
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Belfort、フランス、90015
- Hôpital Nord Franche Comté
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Beuvry、フランス、62660
- CH de Béthune
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Bobigny、フランス、9300
- APHP Hopital Avicenne
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
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Boulogne、フランス、92104
- AP-HP Hôpital Ambroise Paré
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Boulogne-sur-Mer、フランス、62231
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
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Brest、フランス、29609
- CHU de Brest
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Chartres、フランス、28000
- CH de Chartres
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Cholet、フランス、49300
- CH de Cholet
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Dieppe、フランス、76200
- CH de Dieppe
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Dijon、フランス、21033
- CHU de Dijon
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Fréjus、フランス、83608
- CH de Fréjus - Saint Raphaël
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Garches、フランス、92380
- APHP Hôpital Raymond Poincaré
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble Alpes
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Jossigny、フランス、77600
- GHEF- Site de Marne de la Vallée
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La Roche-sur-Yon、フランス、85000
- CHD Vendée
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La Rochelle、フランス、17019
- CH de La Rochelle
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Le Chesnay、フランス、78150
- CH Versailles - Hôpital André Mignot
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Le Mans、フランス、72000
- CH du Mans
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Lille、フランス、59045
- CHU de Lille - Hôpital Roger Salengro
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Lorient、フランス、56322
- GHB Sud - Hôpital de Lorient
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Lyon、フランス、69437
- CHU de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
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Marseille、フランス、13915
- AP-HM - Hôpital Nord
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Massy、フランス、91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Montfermeil、フランス、93370
- GHI Le Raincy Montfermeil
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nantes、フランス、44000
- CHU de Nantes
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Neuilly-sur-Seine、フランス、45100
- Clinique Ambroise Pare
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Orléans、フランス、45100
- CHR d'Orléans
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Paris、フランス、75010
- APHP Hôpital Saint-Louis
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Paris、フランス、75013
- APHP Hopital Cochin
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Paris、フランス、75013
- APHP Hôpital La Pitié Salpétrière
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Paris、フランス、75020
- APHP Hôpital Tenon
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Paris、フランス、75571
- APHP Hôpital Saint-Antoine
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Poissy、フランス、78300
- CHI Poissy
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Pontoise、フランス、95300
- CH René Dubos
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Saint-Lô、フランス、50000
- CH de Saint-Lô
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Saint-Malo、フランス、35403
- CH de Saint-Malo
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Saint-Nazaire、フランス、44600
- CH de Saint-Nazaire
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Salon-de-Provence、フランス、13300
- Hôpital du Pays Salonais
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Suresnes、フランス、92150
- Hôpital Foch
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Sète、フランス、34200
- CH de Bassin de Thau
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Tourcoing、フランス、59208
- CH de Tourcoing - Hôpital Guy Chatiliez
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Vannes、フランス、59300
- Ch Bretagne Atlantique - site de Vannes
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Vichy、フランス、03200
- CH de Vichy
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
家族 : ICU に入院し、侵襲的人工呼吸器で治療された 1346 人の患者の 1346 人の家族が研究に含まれます。 患者の家族の中で 1 人だけが研究に関与します。 包含ウィンドウは、ICU での患者の挿管後 48 時間から始まり、挿管後 120 時間で終わる 72 時間になります。
患者: 侵襲的人工呼吸器で治療された 1,346 人の患者がこの研究に含まれます。 研究に関する情報は、患者が意識を持っている場合は家族と同時に、または患者が情報を受け取ることができるようになり次第、患者に提供されます。
介護者: すべてのカテゴリおよびすべての参加部門のすべての専門家は、ユニットでのストレスと燃え尽きのレベルを評価するためにアンケートに記入するよう求められます。 研究への参加は、部門での研究の開始時に彼らに提供されます。
説明
包含基準:
忍耐 ：
- 18歳以上
- ICU で侵襲的人工呼吸器で 48 時間治療
- 集中治療室での挿管後 72 時間以内に少なくとも 1 人の家族が訪問した
- ICUから退院する前に、研究について知らされ、医療データの使用に反対しなかった
家族のメンバー ：
- 18歳以上
- 可能であれば、紹介または情報提供を受ける人物として患者によって識別されるか、または患者が自分自身を表現できない場合、介護者によって「患者の近い参照対象」として識別される。
- フランス語の理解と会話
- -挿管のH48とH120の間の患者の訪問中に、研究について知らされ、それに参加することに同意した
- 電話番号を伝えたところ
- 社会保障制度に加入していること。 サービス専門家：すべてのカテゴリーのすべての専門家、および研究に参加するすべての参加サービスの専門家で、研究について知らされ、参加に同意した人。
除外基準:
忍耐：
- 家族の不在または家族の訪問なし
- 家族の参加同意なし
- 臓器提供の計画または検討
- 妊娠中または出産中の女性
- 拘束または自由の剥奪
- 後見または学芸員の下
- 社会保障なし
家族のメンバー ：
- フォローアップや電話インタビューを困難にする社会的状況 (ホームレス、ヨーロッパまたは DOM に居住していない)
- 「安定した」個人の携帯電話番号を提供できない
- 後見または学芸員の下
- 電話が通じない（聴覚障害…）
- 患者1人につき親族1人に限定
サービス プロフェッショナル:
- 勤務していない (待機中または暫定チーム、オンコールのみ) オンコール)
- 無資格（医師：インターン以上、看護師DE）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐
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包含 (ICU への入院後の D3 で): 人口統計データの収集 ICU からの退院: 滞在と転帰 (生存/死亡) の特徴
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ICUに入院した患者の家族
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組み込み時:
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ヘルスケアのプロ
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すべてのカテゴリおよびすべての参加部門のすべての専門家は、ユニットでの対立、仕事のストレス、燃え尽き症候群のレベルを評価するためのアンケートに記入するよう求められます。 Climate Questionnaire (EDMCQ)、Professional Quality Of Life スケール (ProQOL)、Connor-Davidson Resilience スケール (CD-RISC 10)、Cultural Awareness Scale (CAS)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU に入院した患者の家族の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に関連する要因を特定すること。
時間枠：患者が ICU から退院してから 3 か月後
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主要評価項目は、心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5) バージョンの精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) スケールによって評価された、患者が ICU から退院してから 3 か月後に PTSD を発症した家族の割合です。
この尺度は、DSM-5 基準に従って、PTSD の症状に関する 20 項目で構成されています。
各項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) まで評価されます。
最高点は80点です。
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患者が ICU から退院してから 3 か月後
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この母集団における PTSD の予測モデルを定義するには
時間枠：患者が ICU から退院してから 3 か月後
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主要評価項目は、心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5) バージョンの精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) スケールによって評価された、患者が ICU から退院してから 3 か月後に PTSD を発症した家族の割合です。
この尺度は、DSM-5 基準に従って、PTSD の症状に関する 20 項目で構成されています。
各項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) まで評価されます。
最高点は80点です。
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患者が ICU から退院してから 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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家族が集中治療室に滞在することによる心理的影響の評価
時間枠：包含時、ICU からの患者の退院時、ICU からの患者の退院後 3 および 6 ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって評価された、不安およびうつ病の症状を発症した家族の割合、
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包含時、ICU からの患者の退院時、ICU からの患者の退院後 3 および 6 ヶ月
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家族が集中治療室に滞在することによる心理的影響の評価
時間枠：患者がICUから退院してから6か月後
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PCL-5 スケールで評価された退院後 6 か月で PTSD を発症した家族の割合
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患者がICUから退院してから6か月後
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家族が集中治療室に滞在することによる心理的影響の評価
時間枠：包含時、ICU からの患者の退院時、ICU からの患者の退院後 3 および 6 ヶ月
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不眠症重症度指数（ISI）によって評価された重度の不眠症を発症した親族の割合
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包含時、ICU からの患者の退院時、ICU からの患者の退院後 3 および 6 ヶ月
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家族が集中治療室に滞在することによる心理的影響の評価
時間枠：包含時、ICU からの患者の退院時、ICU からの患者の退院後 3 および 6 ヶ月
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レジリエンス スケール (CD RISC 10) によって評価されたレジリエントな親戚の割合
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包含時、ICU からの患者の退院時、ICU からの患者の退院後 3 および 6 ヶ月
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家族が集中治療室に滞在することによる心理的影響の評価
時間枠：包含時、ICU からの患者の退院時、ICU からの患者の退院後 3 および 6 ヶ月
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心的外傷前後の解離体験（PDEQ）を発症した親族の割合
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包含時、ICU からの患者の退院時、ICU からの患者の退院後 3 および 6 ヶ月
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家族が集中治療室に滞在することによる心理的影響の評価
時間枠：集中治療室で患者が死亡してから 6 か月後
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長引く悲嘆障害 (PG-13) アンケートによって評価された長引く悲嘆を発症した親族の割合
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集中治療室で患者が死亡してから 6 か月後
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ICUに入院した患者の家族におけるPTSDのケアと医療処置の消費への影響を特定する
時間枠：患者が集中治療室から退院してから 3 か月後と 6 か月後
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Who-assistアンケート（アンケートの質問2）によって評価された精神活性物質を使用した親族の割合、親族によるケアと医療処置の消費（MEDECアンケート
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患者が集中治療室から退院してから 3 か月後と 6 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性調査
時間枠：患者の死亡または集中治療室からの患者の退院後 3 ～ 4 か月
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ICU入院患者の近親者における心的外傷後ストレス障害の発症機序の理解を深める
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患者の死亡または集中治療室からの患者の退院後 3 ～ 4 か月
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FAME ICUチーム（FIT）の研究
時間枠：部門での研究の開始時に
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サービス専門家の燃え尽き症候群のリスクに関連する個人および組織の (ユニット関連の) 要因を特定し、燃え尽き症候群の存在と、そのユニットで働く専門家が燃え尽き症候群と倫理的行為を行う倫理的環境との間の関連性を特定すること。蘇生の専門家が働く気候。 介護者が記入したスケール :
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部門での研究の開始時に
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FAME バイオバンク: PTSD の分子シグネチャの分析
時間枠：インクルージョンへ
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主な目的は、関係者に可能な限り近い PTSD のリスクの予測を提供することです。
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インクルージョンへ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean REIGNIER, PU-PH、Nantes university hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月15日
一次修了 (実際)
2024年1月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月13日
試験登録日
最初に提出
2022年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月13日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月26日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC22_0078
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。